近日，揚子江藥業(yè)產(chǎn)品線迎新進展：3類仿制藥托拉塞米注射液獲批，磷酸特地唑胺片報產(chǎn)搶首仿......今年以來，揚子江藥業(yè)有28個品種獲批生產(chǎn)并視同過評（2個為首仿）；目前公司已有126個品種過評（30個首家），其中有18個暫未納入集采且已滿足4家及以上的競爭條件；在研方面，63個新分類申報且在審品種緊盯超260億市場，其中21個暫無首仿（含劑型首仿）獲批，此外21款創(chuàng)新藥（16款1類新藥）處于申請臨床及以上階段。

拿下28個重磅品種，63個新品緊盯超260億市場

12月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)以仿制3類報產(chǎn)的托拉塞米注射液獲批生產(chǎn)并視同過評。

以審評結(jié)論日期計，2022年至今，揚子江藥業(yè)有28個新分類報產(chǎn)仿制藥獲批生產(chǎn)并視同過評，其中舒更葡糖鈉注射液、注射用磷酸特地唑胺為首仿+首家過評，注射用尼可地爾、左氧氟沙星注射液為首家/獨家過評。

2022年至今揚子江藥業(yè)新獲批品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

值得一提的是，以首仿獲批的舒更葡糖鈉注射液是全球首個獲批用于逆轉(zhuǎn)神經(jīng)肌肉阻滯劑的選擇性肌肉松弛拮抗劑，原研產(chǎn)品2021年全球銷售額達15.32億美元；國產(chǎn)第2家獲批、首家視同過評的注射用尼可地爾，2021年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端的銷售額超過13億元，同比增長約50%。

在審方面，目前揚子江藥業(yè)以新分類申報（含臨床/上市）且在審的品種有63個（不含已獲批、撤回/不批準），2021年在中國公立醫(yī)療機構終端合計銷售規(guī)模超過260億元，其中有8個品種年銷超10億，包括注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（39億+）、注射用伏立康唑（24億+）、乙酰半胱氨酸霧化吸入溶液（20億+）等。

揚子江藥業(yè)新分類申報且在審的品種

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

21個品種暫無首仿（含劑型首仿）獲批上市，注射用鹽酸達巴萬星、注射用德拉沙星、鹽酸奈康唑乳膏、替格瑞洛分散片、瑞戈非尼片、帕拉米韋注射液、美洛昔康納米晶注射液、磷酸奧司他韋干糖漿、甲磺酸沙芬酰胺片、雷諾嗪緩釋片、富馬酸盧帕他定口服溶液、氨氯地平貝那普利膠囊、醋酸鈉林格葡萄糖注射液等品種由揚子江藥業(yè)首家或獨家以新分類申報。

126個過評品種霸屏，18個品種備戰(zhàn)集采

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前揚子江藥業(yè)有126個品種通過或視同通過一致性評價，領跑國內(nèi)其他企業(yè)，其中30個為首家過評，注射用尼可地爾、富馬酸盧帕他定片、伏立康唑分散片、注射用維庫溴銨、枸櫞酸他莫昔芬片、奧硝唑膠囊、厄多司坦膠囊等為獨家過評。

揚子江藥業(yè)過評情況

注：帶*為首家/獨家過評

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫

從劑型看，揚子江藥業(yè)過評品種以注射劑為主，占比達42%；從治療領域看，126個品種涵蓋12個治療大類，集中在全身用抗感染藥物（24個品種）、神經(jīng)系統(tǒng)藥物（17個品種）、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑（15個品種）等。

在目前開展的六批七輪化藥集采中，揚子江藥業(yè)分別有2個、4個、7個、8個、10個、12個品種中標，合計43個品種，多個新上市仿制藥國采中選后快速放量，搶占市場。

除去已納入集采品種，揚子江藥業(yè)還有30個已過評品種暫未納入集采，其中有18個品種已滿足4家及以上的充分競爭條件。

揚子江藥業(yè)過評且滿足4家及以上的未集采品種

注：低于1億元用*代表

來源：米內(nèi)網(wǎng)綜合數(shù)據(jù)庫

揚子江藥業(yè)2021年在左西替利嗪口服液體劑、左沙丁胺醇吸入溶液、美金剛口服液體劑、西他沙星口服常釋劑型、舒更葡糖注射劑、拉考沙胺注射劑、地氯雷他定口服液體劑、地夸磷索滴眼劑、氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、利格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型、托拉塞米注射劑等藥品所占市場份額較低（1%及以下），其中氨甲環(huán)酸注射劑、西格列汀口服常釋劑型、來那度胺口服常釋劑型的銷售額均超過10億元。

21款新藥沖刺，猛攻兩大千億市場

在創(chuàng)新藥方面，揚子江藥業(yè)中藥、化藥、生物藥三頭并進，通過“自主研發(fā)+外部引進”的方式，產(chǎn)品研發(fā)管線日益豐滿。

近年來，揚子江藥業(yè)與邁威生物、大熊制藥、Allecra、中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院等達成合作，引進多款差異化創(chuàng)新藥物。

2020年至今揚子江藥業(yè)部分引進項目

來源：公司官網(wǎng)等，米內(nèi)網(wǎng)整理

含引進的新藥在內(nèi)，目前揚子江藥業(yè)有21款新藥（16款1類新藥）處于申請臨床及以上階段（不含已上市新藥開展新適應癥），其中5款已步入III期臨床（含II/III期），上市可期。

揚子江藥業(yè)國內(nèi)在研新藥

來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗公示庫

揚子江藥業(yè)在研新藥集中在抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)疾病兩大治療領域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，兩個治療大類2021年在中國公立醫(yī)療機構終端的市場規(guī)模均超過1000億元。

抗腫瘤新藥多處于I期臨床，包括YZJ-2440、YZJ-0673、YZJ-0318、MW11等；神經(jīng)系統(tǒng)新藥涵蓋失眠、疼痛等細分病種，其中失眠新藥YZJ-1139進展最快，已在國內(nèi)開展III期臨床，此外，3款止痛新藥YZJ-1495、YR-1702、YZJ-4729均處于I期臨床。

資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、國家藥監(jiān)局等注：米內(nèi)網(wǎng)《中國公立醫(yī)療機構藥品終端競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至12月8日，如有疏漏，歡迎指正！