連花清瘟膠囊/顆粒是應用中醫(yī)絡病理論指導研發(fā)的用于治療病毒類呼吸系統(tǒng)傳染病的代表性中成藥,在SARS、甲流、新冠肺炎等疫情防控中發(fā)揮重要作用。作為國家中醫(yī)藥重大成果“三方三藥”之一,連花清瘟已列入國家衛(wèi)健委《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)及國家中醫(yī)藥管理《新冠肺炎感染者居家中醫(yī)藥干預指引》推薦用藥。30余次列入病毒類呼吸系統(tǒng)傳染病國家權威指南共識推薦用藥,成為應對呼吸系統(tǒng)公共衛(wèi)生事件的品牌中成藥。應用廣泛、用藥安全、療效確切,使其在我國及世界新冠肺炎疫情防控中發(fā)揮了積極作用。

目前,連花清瘟被國家中醫(yī)藥管理局《新冠病毒感染者居家指引(第一版)》,與布洛芬等西藥均列為新冠肺炎感染者居家常用藥物。一項針對112例兒童的連花清瘟和布洛芬顆粒等西藥聯(lián)合應用的臨床研究,結果顯示聯(lián)合應用與單用布洛芬顆粒西藥不良反應發(fā)生率無差異,未見肝腎功能損。一項提取近10年全國18家三甲醫(yī)院應用連花清瘟的真實世界研究,顯示連花清瘟與抗感染藥、解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥、祛痰止咳藥、擴張支氣管藥、保護胃黏膜藥聯(lián)合應用,療效確切,安全性良好,并未見嚴重不良反應的報道。另有一項來自全國16家三甲等醫(yī)院的醫(yī)療信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)分析顯示,連花清瘟與乙酰氨基酚、布洛芬、乙酰水楊酸等藥物聯(lián)合應用,安全性良好,未見連花清瘟相關的肝腎功能損傷不良反應。

國家不良反應監(jiān)測中心報告顯示,連花清瘟膠囊自上市截止2022年11月30日,累積銷售量約424億粒。按照口服一次4粒,一日3次,3天作為一個療程估算用藥人數(shù)約11.79億人次,不良反應發(fā)生率0.10?(十萬分之一)。根據(jù)國際醫(yī)學科學組織委員會 (CIOMS) 推薦,其不良反應發(fā)生率屬于非常罕見級別,未見與連花清瘟相關的肝腎功能損傷不良反應。

經(jīng)檢索,截止2022年11月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心發(fā)布的“藥械安全警示”、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“藥品說明書修訂公告”和藥品不良反應信息通報等藥械安全性提示均未曾涉及到連花清瘟。從目前監(jiān)測情況來看,該品種的風險低,且該品種說明書中不良反應、禁忌、注意事項等用藥安全方面的提示已較為充分,產品說明書中列出的常規(guī)藥物警戒措施基本可以滿足臨床安全合理用藥的需求。

通過綜合各項研究結果可以得知,連花清瘟常規(guī)聯(lián)合解熱鎮(zhèn)痛藥物(如布洛芬)臨床安全性良好。同時,解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥對乙酰氨基酚、布洛芬等說明書均提示具有肝腎毒性,嚴重肝腎功能不全者應慎用,嚴禁過量和反復多次使用。因此特別提示廣大家庭,連花清瘟與布洛芬聯(lián)合使用時,需重點關注是否存在解熱鎮(zhèn)痛藥物使用禁忌情況,在醫(yī)師指導下聯(lián)合使用。