“抓緊啟動第九批國家組織藥品集采。”近日，國家醫(yī)保局黨組成員、副局長施子海帶隊考察上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所等，明確提及第九批國家組織藥品集采事宜。

目前，第八批國采在多地正式實施，第九批也緊跟隨在后，隨著藥品集采常態(tài)化制度化的有序推進，將生物類似藥納入國家集采的呼聲越來越高。

與此同時，國家醫(yī)保局曾多次發(fā)布消息，釋放出“將生物類似藥納入集中帶量采購”的意向；第六批胰島素專項集采打響了生物藥國采“第一槍”；而國家醫(yī)保局在政協(xié)委員提案答復中提到，將結(jié)合生物藥的特點，不斷完善生物藥的集采規(guī)則。那么，哪些生物類似藥有望納入第九批國采？

集采藥品將達450個 生物藥是否加速進入集采？

2023年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》提出，適時推進新批次藥品集采。到2023年底，每個省份的國家和省級集采藥品數(shù)累計達到450種，其中省級集采藥品應達到130種，化學藥、中成藥、生物藥均應有所覆蓋。

目前，集采已經(jīng)進行了八批九輪，共中選333個品種，其中化學藥317個，生物藥（胰島素）16個，涵蓋了抗感染、心血管、內(nèi)分泌、消化、精神等領(lǐng)域的治療藥物。

從各省省級集采的品種來看，化藥已經(jīng)基本全面覆蓋。至于中成藥，5月19日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室正式發(fā)布《全國中成藥聯(lián)盟采購公告（第2號）》。首輪中成藥集采由湖北省牽頭，覆蓋30個省級地區(qū)的醫(yī)院需求，也意味著全國性中成藥集采正式進入落地階段。

在業(yè)內(nèi)看來，生物類似藥與化藥的仿制藥質(zhì)量評價方式上雖有差別，但它有嚴格的質(zhì)量標準，下一步納入集采可能性非常大。值得一提的是，國家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購”。

2022年10月，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國委員會第五次會議第03703號（醫(yī)療衛(wèi)生類329號）提案答復的函》，對朱弈龍委員提出的關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準入評價機制的提案進行了答復。表示，進入集采是創(chuàng)新藥獲得市場的重要途徑之一。不過由于生物制品無法開展生物等效性（BE）試驗，相對于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將在現(xiàn)有集采成功經(jīng)驗基礎(chǔ)上，結(jié)合生物藥的特點，不斷完善生物藥集采規(guī)則。”

此外，2021年2月國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術(shù)指導原則》，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義。這被業(yè)界認為是生物類似藥的“一致性評價”來了，同時也被認為是為生物類似藥納入集采做準備。

事實上，在國家醫(yī)保局在武漢試點之后針對胰島素開展專項國采打響生物藥集采第一槍之后，廣東11省聯(lián)盟（包括廣東、山西、江西、河南、廣西、海南、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團）、福建、安徽、河北等省際、單省集采中均出現(xiàn)過生物制劑的蹤影。

2022年8月26日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關(guān)于公布廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購等項目中選結(jié)果的通知》。最終生長激素最高降幅為52%，血制品凝血因子Ⅷ降幅高達52.24%。

廣東11省聯(lián)盟涉及的生物制品包含生長激素、血液制品、利妥昔單抗。本次集采中血液制品具體涉及靜注人免疫球蛋白（pH4）、人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人纖維蛋白原、人血白蛋白五個品種。

2023年2月，安徽省新一輪集采擬中選結(jié)果出爐，安徽本輪集采共納入37個品種，化藥31個，還有6個生物藥在列，分別是：利妥昔單抗注射劑、（重組）人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯(lián)活菌制劑口服劑、（重組）人白介素-11注射劑、聚乙二醇化（重組）人粒細胞刺激因子注射劑、（重組）人粒細胞刺激因子注射劑。

2022年11月16日，河北省藥品集采擬中選結(jié)果公布。河北這輪集采納入了3個生物藥，分別是：凝血酶（外用散劑）、人生長激素（注射劑）、人生長激素（注射用無菌粉末）...

業(yè)內(nèi)預計金額較高、競爭充分、質(zhì)量標準確切的生物藥品類，未來可能以“一品一策”等方式進入地方集采（省際聯(lián)盟、省級集采）甚至國采，至于規(guī)則的探索與優(yōu)化也會繼續(xù)。

頭部玩家基本成型 生物藥市場競爭日漸火熱

生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥（參照藥）有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。近年來，我國生物類似藥迅速發(fā)展，包括阿達木單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等在內(nèi)的多個生物類似藥已有多家藥企獲批。

6月12日，神州細胞宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已正式批準公司自主研發(fā)阿達木單抗注射液上市申請。至此我國已有7家企業(yè)成功仿制阿達木單抗注射液，分別為百奧泰、海正生物、信達生物、上海復宏漢霖、正大天晴、君實生物/眾合生物以及神州細胞。

自修美樂在中國的專利過期，我國就開始了對阿達木單抗的爭相仿制、2019年11月，國家藥品監(jiān)督管理局批準百泰奧所研發(fā)的阿達木單抗注射液上市申請，從此我國首個阿達木單抗生物類似藥誕生，而自此我國也逐漸拉開了阿達木單抗注射液仿制的大幕。

隨著更多的阿達木單抗生物類似藥獲批上市，我國阿達木單抗的市場將快速擴大，2023年將可能達到47億元，2030年更是可破百億元。

同樣值得關(guān)注的還有，國內(nèi)首個納入集采的生物類似藥再添新成員。5月30日，NMPA官網(wǎng)最新公示，正大天晴藥業(yè)以新藥3.3類申報的利妥昔單抗注射液獲批上市，拿下國內(nèi)第3款利妥昔單抗生物類似藥。利妥昔單抗是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，為全球首個抗腫瘤靶向單抗藥物。

正大天晴藥業(yè)已獲批生物類似藥

經(jīng)過多年布局，正大天晴藥業(yè)生物類似藥步入收獲期，2022年至今已有3個生物類似藥獲批上市，分別為阿達木單抗注射液、貝伐珠單抗注射液及利妥昔單抗注射液。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述3個單抗2022年在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）銷售規(guī)模合計超過160億元。

2022年中國三大終端六大市場阿達木單抗、貝伐珠單抗及利妥昔單抗銷售情況（單位：億元）

隨著生物藥市場競爭日漸火熱，生物藥納入集采亦是大勢所趨。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。

數(shù)據(jù)顯示，上述品種2022年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端銷售規(guī)模分別超過77、65、46、15、10、6及2億元。

“市場體量大、競爭格局飽和，這些品種顯然是納入新一輪國采的首選。”業(yè)內(nèi)認為，一旦有1個及以上新的生物類似藥獲批而滿足“上市廠家3家及以上（含原研）”條件的話，則非常有可能進入后續(xù)的國家集采。帶量采購落地后，真正有能力長期低價供應“一籃子”生物類似藥的公司不會很多，頭部玩家基本成型。未來，品種多、產(chǎn)能大、成本低將成為國內(nèi)生物類似藥市場的制勝法寶，有望出現(xiàn)“剩者為王”的結(jié)果。