《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號(hào))
核心提示:法規(guī)名稱 《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號(hào)) 發(fā)布日期 2001年3月16日 上網(wǎng)時(shí)間 2001年6月15日 11:44:05 實(shí)施日期 2001年5月1日 內(nèi)容 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令 第28號(hào)
法規(guī)名稱 《咖啡因管理規(guī)定》(局令第28號(hào))
發(fā)布日期 2001年3月16日
上網(wǎng)時(shí)間 2001年6月15日 11:44:05
實(shí)施日期 2001年5月1日
內(nèi)容 國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 令
第28號(hào)
《咖啡因管理規(guī)定》于2001年2月1日經(jīng)局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2001年5月1日起施行。
局長(zhǎng):鄭筱萸
二○○一年三月十六日
咖 啡 因 管 理 規(guī) 定
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)咖啡因的監(jiān)督管理,保證醫(yī)療、科研、工業(yè)生產(chǎn)和出口需要,防止流入非法渠道,根據(jù)《精
神藥品管理辦法》,制定本規(guī)定。
第二條 咖啡因?qū)俚谝活惥袼幤罚瑖覍?duì)其實(shí)行特殊管理。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)全國咖啡因生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)督管理。
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)咖啡因的監(jiān)督管理工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第四條 咖啡因原料藥(含天然咖啡因,以下統(tǒng)稱咖啡因)由國家藥品監(jiān)督管理局指定藥品生產(chǎn)企業(yè)定點(diǎn)生產(chǎn)
,其它任何單位及個(gè)人不得生產(chǎn)。
第五條 凡新建咖啡因生產(chǎn)企業(yè)或已定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的擴(kuò)建、技改擴(kuò)產(chǎn),應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng),經(jīng)批準(zhǔn)
后方能實(shí)施。
第六條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)名稱變更須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理
局備案。
第七條 連續(xù)兩年以上(含兩年)不生產(chǎn)的企業(yè)取消其咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)資格;破產(chǎn)的企業(yè)自然取消定點(diǎn)生產(chǎn)資
格。
第八條 咖啡因的年度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃)由國家藥品監(jiān)督管理局審定下達(dá)。未經(jīng)批準(zhǔn),生
產(chǎn)企業(yè)不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃。
咖啡因的生產(chǎn)計(jì)劃制定程序如下:
?。ㄒ唬?生產(chǎn)企業(yè)在每年十月底之前提出本企業(yè)下年度的生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃),經(jīng)所在地省、
自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?,?bào)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)上年實(shí)際產(chǎn)量和國內(nèi)外市場(chǎng)需求情況,以及企業(yè)生產(chǎn)條件等因素,綜合平衡后,擇優(yōu)
安排咖啡因年度生產(chǎn)計(jì)劃。
?。ǘ┌凑帐袌?chǎng)需求變化,每半年對(duì)年度生產(chǎn)計(jì)劃調(diào)整一次,生產(chǎn)企業(yè)每年五月底前提出本企業(yè)擬調(diào)整的本年
度生產(chǎn)計(jì)劃(包括內(nèi)銷和供應(yīng)出口計(jì)劃),經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局初審?fù)?,?bào)國家藥品監(jiān)
督管理局批準(zhǔn)。
第九條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)按季度向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局上報(bào)咖啡因生產(chǎn)、銷售以及庫存
數(shù)量(含自用咖啡因數(shù)量)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年七月底和一月底前將上半年和上年咖啡因生
產(chǎn)、銷售以及庫存數(shù)量匯總后報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案。
第十條 咖啡因生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)咖啡因中間體、半成品等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理,建立嚴(yán)格的管理制度。
第三章 購銷和使用管理
第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局指定各省、自治區(qū)、直轄市一個(gè)咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)咖啡因調(diào)劑余缺及戰(zhàn)
備、災(zāi)疫情調(diào)撥。非咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營咖啡因。
第十二條 咖啡因經(jīng)營企業(yè)名稱變更須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局同意并報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備
案。
第十三條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局每年十月底前將本轄區(qū)咖啡因下年度需求計(jì)劃匯總后報(bào)國家
藥品監(jiān)督管理局。
第十四條 購銷咖啡因?qū)嵭匈徲米C明和核查制度,購買咖啡因的單位須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督
管理局提出書面申請(qǐng),由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核查其合法用途和用量并發(fā)給咖啡因購用證明(附件
一)后,方可到咖啡因定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)或本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。自購買完成之日起應(yīng)在十五日內(nèi)將增值稅發(fā)
票復(fù)印件交回原發(fā)證單位。因故未購買的,須在購用證明有效期滿后十五日內(nèi)將購用證明上繳原發(fā)證單位。
辦理一張咖啡因購用證明多次購買時(shí),最后一次購買完成后,須書面將分次購買情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直
轄市藥品監(jiān)督管理局備案。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)咖啡因購用證明時(shí),應(yīng)根據(jù)購用單位意向或購銷合同,確定咖啡因
供應(yīng)單位。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局不得硬性指定咖啡因供應(yīng)單位。
第十五條 咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)憑所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的咖啡因購用證明購買咖啡
因。咖啡因生產(chǎn)企業(yè)自用咖啡因也應(yīng)到所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局辦理購用證明,并在內(nèi)銷計(jì)劃中
核銷。
第十六條 咖啡因購用證明(含出口購用證明)的發(fā)放范圍:
?。ㄒ唬┡鷾?zhǔn)生產(chǎn)咖啡因復(fù)方制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(二)以咖啡因作為中間體生產(chǎn)其它原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
?。ㄈ┛Х纫蚨c(diǎn)經(jīng)營企業(yè)。
?。ㄋ模┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的科研單位。
?。ㄎ澹┙?jīng)省、自治區(qū)、直轄市主管部門批準(zhǔn)使用咖啡因的企業(yè),如食品、飲料、飼料添加劑、化妝品、油漆以
及其它輕工、化工等有關(guān)企業(yè)。
?。┏钟斜灸甓葒宜幤繁O(jiān)督管理局批準(zhǔn)出口計(jì)劃的外貿(mào)出口企業(yè)。
第十七條 咖啡因購用證明(含出口購用證明)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,購買時(shí)必須使用原件。禁止
倒賣或轉(zhuǎn)讓購用證明(含出口購用證明)。
第十八條 咖啡因生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)銷售咖啡因時(shí),必須核查購買者的身份和有關(guān)證明,嚴(yán)禁向無咖啡因購用證
明的單位或個(gè)人銷售咖啡因。
一證分次銷售咖啡因,每次都要嚴(yán)格購銷手續(xù)。禁止超過咖啡因購用證明批準(zhǔn)數(shù)量供應(yīng)咖啡因。
第十九條 咖啡因的購銷活動(dòng)中不得使用現(xiàn)金交易。
第二十條 購用咖啡因的單位不得自行銷售或相互調(diào)劑,因故需要將咖啡因調(diào)出,應(yīng)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直
轄市藥品監(jiān)督管理局審查同意后,可由本地咖啡因定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)銷售。
上一頁 | 1 | 2 | 下一頁 | 單頁閱讀 |
-
新版醫(yī)保目錄8月來襲 這四類藥調(diào)入呼聲最高
近日,國家醫(yī)保局發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》),明確2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作分為三個(gè)階段,即1-3月準(zhǔn)備階段,4-5月評(píng)審階段(確定備選名單、遴選專家投票、確定調(diào)入調(diào)出藥品名單、談判),2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布階段,2019年6-7月談判階段,2019年8月發(fā)布談判準(zhǔn)入目錄。...
-
央視曝光藥師掛證亂象 藥師掛證再迎整頓潮
央視3.15晚會(huì)曝光掛證亂象,某執(zhí)業(yè)藥師掛證平臺(tái)已無法訪問,藥師掛證再迎整頓潮。...
-
地板價(jià)!廣東藥價(jià)全省聯(lián)動(dòng)
3月12日,廣東省人民政府官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于印發(fā)廣東省改革完善醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管制度實(shí)施方案的通知》。...
-
大批醫(yī)藥代表工資下降?新機(jī)會(huì)來了
目前,似乎整個(gè)行業(yè)被悲觀的情緒所籠罩:曾有資深的醫(yī)藥代表對(duì)賽柏藍(lán)表示,現(xiàn)在“悲觀”是大趨勢(shì):政策壓力大導(dǎo)致的從業(yè)環(huán)境不理想,控費(fèi)背景下完不成指標(biāo),所做的產(chǎn)品市場(chǎng)空間有限…… ...
-
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名
金額公開!全國醫(yī)院用藥品種、科室、藥企排名...
-
4+7未中選藥品大降價(jià)!格列衛(wèi)歷史最低
海發(fā)通知,4+7未中選藥品降價(jià)!格列衛(wèi)(100mg*60片)降至7182元,創(chuàng)歷史最低。...
-
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!
剛剛!3個(gè)大品種說明書被改,兒童、孕婦禁用!...
-
剛剛!這60個(gè)藥,被暫停采購(附名單)
2月27日,江西省醫(yī)藥采購服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《關(guān)于調(diào)整二甲雙胍等藥品網(wǎng)上采購資格的通知》,有60個(gè)藥被暫停掛網(wǎng)資格,涉及46家藥企。...
-
4+7未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例
4+7最新文件,未中選高價(jià)藥,提高自負(fù)比例,未中選藥品梯度降價(jià)。...
-
藥監(jiān)不放假 加班查藥店!5大重點(diǎn)需注意
這個(gè)春節(jié),藥監(jiān)沒放假,重點(diǎn)對(duì)藥店執(zhí)業(yè)藥師在職在崗和處方藥銷售進(jìn)行了檢查。節(jié)后整治五重點(diǎn),所有藥店需注意。...
-
輔助用藥,再迎致命打擊
近日,業(yè)內(nèi)流傳一份由國家衛(wèi)健委藥政司起草的《關(guān)于征求開展藥品使用監(jiān)測(cè)和臨床綜合評(píng)價(jià)工作通知(征求意見稿)意見的函》(以下簡(jiǎn)稱《意見稿》)。...
-
通過率僅14.1%!執(zhí)業(yè)藥師考試創(chuàng)7年最低
近日,國家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布通知,公布2018年度國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格標(biāo)準(zhǔn)和考試結(jié)果。...