構(gòu)筑中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值的國際維度（2）
核心提示：在未來數(shù)年內(nèi)中國將躍升為世界第二大醫(yī)藥市場的預(yù)測之下，誰也無法忽略中國醫(yī)藥在世界市場中所迸發(fā)的越來越強大的力量。這也意味著要厘清中國醫(yī)藥的脈絡(luò)，必須擁有全球化視野，放置于世界坐標(biāo)體系之中。
第四是調(diào)血脂藥物方面。受通用名藥物的沖擊，國際調(diào)血脂藥物市場增速明顯放緩。2009年全球調(diào)血脂藥市場規(guī)模為352.81億美元，同比增長4.23%。而我國調(diào)血脂藥物發(fā)展迅速，從2004年至今一直保持兩位數(shù)增長；調(diào)血脂藥2009年的銷售額為92.28億元，同比增長17.17%。
第五是抗?jié)兯幗陙硪恢狈€(wěn)居全球十大暢銷類別前列，2009年市場規(guī)模為296.1億美元，同比增長11.63%。2009年，我國胃用藥的市場規(guī)模約為188.38億元，同比增長13.55%，其中治療消化性潰瘍及胃動力的藥物占了絕大部分。
第六是糖尿病藥物市場方面。全球糖尿病藥物規(guī)模由２００４年的167.98億美元增長到２００９年的304.06億美元，目前在全球藥品市場中排第4位，預(yù)計其未來將以10%～15%的速度增長。陶劍虹指出：“未來有可能銷售額逾10億美元的藥品有利拉魯肽、阿洛利停和依西那肽長效注射劑和胰島素粉末吸入劑等。”而我國糖尿病用藥市場規(guī)模在2006年增速略有放緩，到2007年突然發(fā)力，市場規(guī)模增長20.98%，2009年則保持平穩(wěn)增長，銷售額為98.06億元，增速達15.09%。”
第七是中外關(guān)節(jié)炎藥物領(lǐng)域。2009年，全球抗炎、抗風(fēng)濕鎮(zhèn)痛類藥物市場達到了255億美元，同比增長了8.8%。生物技術(shù)藥物已成為推動市場快速增長的動力，占據(jù)了75%的比例。而2009年由于受到醫(yī)改各項政策的推進，報銷比例有明顯提高，我國類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎藥物銷售同比增長高達41.86%，銷售額為38.56億元。
此外，近年來疫苗市場的爭奪格外值得關(guān)注。2008年，全球疫苗市場異軍突起，在肺炎雙球菌疫苗、宮頸癌疫苗、肝炎疫苗等品種一片飄紅下，市場規(guī)模已達192億美元，2009年則達到228億美元，同比增長18.52%。而我國疫苗市場近幾年成長迅猛，在2007年達到增長高峰73.73%后保持平穩(wěn)增長；2009年，我國疫苗市場規(guī)模達90.18億元，同比增長12.18%。陶劍虹特別指出：“北京科興研發(fā)的盼爾來福，即針對H5NI型病毒的滅活全病毒注射疫苗，未來前景非常令人期待。”
3,找準(zhǔn)企業(yè)創(chuàng)新的特色坐標(biāo)
創(chuàng)新總是依據(jù)需求產(chǎn)生，而人類疾病譜的演進使得不同階段藥品研發(fā)的熱點不同。如何在研發(fā)全球化中找到自己的位置，對于優(yōu)劣勢都非常明顯的中國企業(yè)而言，無疑是一個重大命題。
而
制藥行業(yè)早已存在其固有的價值曲線：中間體及原料藥、常用仿制藥、傳統(tǒng)劑型藥、具附加值及商標(biāo)的仿制藥、OTC &DDS、新化合物與新藥物因其技術(shù)含量的遞增而利潤遞增。而從治療領(lǐng)域來看，我國未來重大新藥創(chuàng)制的十大重點領(lǐng)域在于：惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結(jié)核、病毒感染性疾病、其他嚴(yán)重危害人民健康的多發(fā)病和常見病。
“不同的細分產(chǎn)業(yè)有著不同的利潤空間，企業(yè)應(yīng)該有所為，有所不為。企業(yè)只有定位于適合的領(lǐng)域、治療類別，潛心創(chuàng)新，才能獲得最佳的利潤空間。”陶劍虹表示。在她看來，創(chuàng)新是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展源動力，而“me-too”藥物是我國創(chuàng)新最好的選擇，原因在于其目的性強、投資少、周期短、成功率高，“中國應(yīng)該走仿制——模仿——創(chuàng)制之路，實現(xiàn)仿中有創(chuàng)，創(chuàng)中有創(chuàng)，仿創(chuàng)結(jié)合。”
創(chuàng)新是世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大潮流，創(chuàng)新推動世界藥品市場的進步，源源不斷的重磅炸彈拉動業(yè)績增長，生物技術(shù)藥物又將成為未來低碳經(jīng)濟的主導(dǎo)領(lǐng)域，為了擴充產(chǎn)品線，企業(yè)的并購整合加速，帶動了世界市場格局的變化，在這樣的背景下，中國醫(yī)
藥企業(yè)應(yīng)如何尋找自身的創(chuàng)新突圍路徑？
陶劍虹歸納出五種創(chuàng)新方式：“未來新藥研究與創(chuàng)新將向五大模式轉(zhuǎn)變 ：創(chuàng)制新穎的分子結(jié)構(gòu)類型即突破性新藥研究開發(fā)；創(chuàng)制“me-too”新藥即模仿性新藥研究開發(fā)；已知藥物的進一步研究開發(fā)即延伸性新藥研究開發(fā)；現(xiàn)有藥物的藥劑學(xué)研究開發(fā)即發(fā)展制劑新產(chǎn)品；現(xiàn)有藥物的新用途研究即具新適應(yīng)癥藥物的開發(fā)。此外還有一種是：應(yīng)用現(xiàn)代新技術(shù)對產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝進行避專利工藝研究。”
一是突破性的原始創(chuàng)新，但是藥物原始創(chuàng)新成本不斷增加，且難度不斷加大已成為一個不爭的事實，開發(fā)一個新藥的費用在過去35年間，增長了6～7倍。“原始創(chuàng)新很難，我們的利潤水平無法承受，所以我們要在創(chuàng)新中另辟蹊徑。”陶劍虹表示。
二是突破性創(chuàng)新的日益艱難引發(fā)了對模仿性創(chuàng)新即創(chuàng)制“me-too”新藥的追捧，這使得通用名藥領(lǐng)域重新成為市場新寵，大型制藥企業(yè)紛紛用并購手段拓展品牌通用名藥業(yè)務(wù)。陶劍虹透露，我國的重大通用名藥物品種產(chǎn)業(yè)化專項即將由國家發(fā)改委發(fā)布，起止年限為2010～2013年，計劃年內(nèi)組織申報、評審和批復(fù)工作。該項目扶持的企業(yè)對象有10～20家，定位于特色原料藥年銷售額達30億元的企業(yè)；總銷售額達100億元規(guī)模以上的大型制藥企業(yè)；獲重大級藥物品種獨家生產(chǎn)的制藥企業(yè)。“這將推動中國的模仿創(chuàng)新水平與國際接軌。”陶劍虹表示。
三是越來越受關(guān)注的再次即延伸性新藥研究開發(fā)，也被業(yè)界稱為1.5次開發(fā)，即在專利到期前幾年延長產(chǎn)品生命周期的策略，其中包括：改良原創(chuàng)藥；增加安全性；改變藥物釋放系統(tǒng)；延長商標(biāo)生命周期；在專利到期的當(dāng)年即轉(zhuǎn)化為OTC；改善患者的依從性等。其中利用“手性”的原理與技術(shù)開發(fā)新藥或藥物改造，已經(jīng)成為再次開發(fā)的重要內(nèi)容，也是國際醫(yī)藥界的新方向。“手性混合藥物改造的1.5次開發(fā)已成為我國藥物開發(fā)的國家戰(zhàn)略。”陶劍虹表示。
而尤其值得國內(nèi)企業(yè)借鑒和關(guān)注的是在創(chuàng)新中另辟蹊徑——新釋藥系統(tǒng)，即將已有的藥物開發(fā)成新的藥物制劑，也是一個重要的研發(fā)策略。同時高端的藥物新劑型也是我國鼓勵創(chuàng)新的重要領(lǐng)域之一。”數(shù)據(jù)顯示，我們在該領(lǐng)域還有較大空間，國外一個原料藥一般有8～10個制劑 ，我國一般在4個以下；美國制劑品種規(guī)格15萬個（為我國的43倍），德國有6萬多個（為我國的17倍）。而開發(fā)一個現(xiàn)有藥物的新劑型，投入資金約4000～5000萬美元，時間２年左右。
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