十大抗癌新星在腫瘤藥物市場冉冉升起
核心提示:目前,多只癌癥晚期治療藥物研發(fā)前景良好,其中不乏針對多發(fā)性骨髓瘤、黑素瘤、皮膚腫瘤等多個領(lǐng)域的藥物,它們的成功開發(fā)和走進(jìn)患者群,勢必為未來的腫瘤藥物市場帶來新生力量;
目前,多只癌癥晚期治療藥物研發(fā)前景良好,其中不乏針對多發(fā)性骨髓瘤、黑素瘤、皮膚腫瘤等多個領(lǐng)域的藥物,它們的成功開發(fā)和走進(jìn)患者群,勢必為未來的腫瘤藥物市場帶來新生力量;
癌癥藥物的開發(fā)一直是制藥行業(yè)中重要且熱門的領(lǐng)域,隨著過去幾十年里對癌癥在分子學(xué)水平等基礎(chǔ)研究的進(jìn)展,癌癥藥物開發(fā)也取得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。美國咨詢公司Fiercebiotech最近評選了10種最具潛力的晚期癌癥藥物,也許我們可以從中看到癌癥藥物研究的最新進(jìn)展以及今后的發(fā)展趨勢?! ?/p>
Carfilzomib:等待最后審批
雖然Onyx制藥公司的腎癌和肝癌藥物Nexavar (sorafenib)已獲批準(zhǔn),不過公司未來的價值增長點更多的是與其晚期的蛋白酶抑制劑Carfilzomib緊密相連。
Carfilzomib是一種多發(fā)性骨髓瘤治療藥物。據(jù)Onyx制藥公司稱,與目前的血癌治療藥物相比,Carfilzomib的優(yōu)勢在于可以降低神經(jīng)損害。Carfilzomib通過選擇性的抑制細(xì)胞內(nèi)的一種蛋白復(fù)合物發(fā)揮作用,從而使癌癥細(xì)胞更易死亡。去年12月份,Onyx制藥公司公布了很有希望的Ⅱ期臨床研究資料顯示,對其他治療無效果的患者服用Carfilzomib后有24%至少有一定療效。
目前Onyx制藥公司正在進(jìn)行Carfilzomib的Ⅲ期試驗,為此藥能最終獲得美國和歐洲批準(zhǔn)治療多發(fā)性骨髓瘤做最后的準(zhǔn)備。Onyx制藥公司稱于3月份開展歐洲地區(qū)的試驗,患者人數(shù)從84名增加到300名,優(yōu)先對整體存活率進(jìn)行觀察,然后是無進(jìn)展生存期。通過觀察Carfilzomib對存活率的益處確定此藥與其他骨髓瘤藥物的區(qū)別。Onyx制藥公司計劃在今年年中向美國FDA提交Carfilzomib的最終申請。
Crizotinib:目標(biāo)患者小眾
起初,Crizotinib僅對小部分肺癌患者有效的研究結(jié)果對輝瑞猶如當(dāng)頭一棒,不過重要的是,此藥對這一小部分患者的療效非常不錯。
輝瑞有可能在今年上半年向美國FDA提交Crizotinib治療間變性淋巴瘤酶(ALK)基因型非小細(xì)胞肺癌患者的申請,間變性淋巴瘤酶(ALK)基因型非小細(xì)胞肺癌僅占3%~5%。當(dāng)預(yù)計Crizotinib的銷量可能達(dá)不到“重磅炸彈”級水平時,輝瑞則把宣傳放在了靶向治療藥物開發(fā)和罕見病藥物上,寄希望于把這一重要新藥推向特殊的治療市場。
去年,輝瑞提供的早期臨床資料顯示,服用Crizotinib的非小細(xì)胞肺癌患者有46%~82%部分有效,1名患者完全有效。輝瑞還稱,患者平均存活了9.2個月而且沒有發(fā)生癌癥惡化。不過對研究至關(guān)重要的一點是,服藥的癌癥患者都為間變性淋巴瘤酶突變基因型?! ?/p>
GDC-0449:皮膚癌適應(yīng)癥申請將遞交
GDC-0449為基因泰克眾多癌癥藥物中的一種,不過對于其合作伙伴Curis公司來說卻是最晚期的一個產(chǎn)品。羅氏計劃在今年提交GDC-0449治療一種常見皮膚癌的申請。
今年3月份,Curis公司稱基因泰克的GDC-0449對不能手術(shù)的基底細(xì)胞癌患者的Ⅱ期臨床研究結(jié)果符合預(yù)期目標(biāo)。這對于基因泰克去年在GDC-0449治療卵巢癌和結(jié)腸癌中期研究遭遇失敗之后無疑是一個好消息。雖然作為合作方,Curis公司并不能對GDC-0449進(jìn)行上市推廣,不過卻獲得了此項目高達(dá)1.15億美元的里程金。
Oncovex:進(jìn)攻黑素瘤
安進(jìn)在今年1月份以10億美元收購了抗癌藥物開發(fā)商BioVex,從而獲得了黑色素瘤治療疫苗Oncovex。安進(jìn)希望在今年年底得到Oncovex治療晚期黑素瘤患者的Ⅲ期試驗結(jié)果?,F(xiàn)在,安進(jìn)只能希望Oncovex的結(jié)果能夠與其在小型中期試驗中對致死性皮膚癌黑素瘤的利好結(jié)果那樣令人印象深刻。
OncoVex通過兩種途徑攻擊腫瘤。其一,OncoVex是溶瘤病毒,可進(jìn)入固體瘤內(nèi)導(dǎo)致癌癥細(xì)胞死亡;其二,OncoVex可提高免疫系統(tǒng)對抗癌癥細(xì)胞的能力。2009年5月,BioVex公司公布的OncoVex治療黑素瘤患者的Ⅱ期臨床結(jié)果顯示,13名患者療效顯著,9名患者癌癥癥狀完全消失。
安進(jìn)計劃把OncoVex推向多個治療市場,目前正在進(jìn)行其對頭頸部癌癥治療的晚期試驗,OncoVex還可能具有治療乳腺癌和胰腺癌的作用?! ?/p>
PLX4032:研發(fā)引來收購
Plexxicon制藥公司的黑素瘤試驗新藥PLX4032也具有良好的表現(xiàn)。就在Plexxicon制藥公司與羅氏在去年公布PLX4032治療黑素瘤患者令人興奮的試驗資料后,今年2月份,日本第一三共制藥就斥資9.35億美元收購Plexxikon公司,Plexxicon制藥公司CEO Peter Hirth稱日本第一三共制藥將會給予公司自主權(quán)繼續(xù)進(jìn)行PLX4032的開發(fā)。
Plexxicon制藥公司在今年1月份的報告中稱PLX4032對黑素瘤患者的Ⅲ期試驗顯示患者總存活數(shù)和平均存活時間比黑素瘤標(biāo)準(zhǔn)藥物達(dá)卡巴嗪的治療表現(xiàn)更好。
去年8月份,Plexxikon制藥公司對PLX4032的Ⅰ期試驗結(jié)果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上,文章稱80%的黑素瘤患者服用PLX4032后腫瘤至少縮小30%?! ?/p>
Ponatinib:尋求開發(fā)伙伴
Ariad制藥公司在與默沙東共同開發(fā)重要的癌癥藥物ridaforolimus的同時,其還有另一個重大項目:白血病藥物Ponatinib。Ponatinib目前正在進(jìn)行治療慢性髓樣白血病和Ph染色體陽性成人急性淋巴細(xì)胞白血?。ù诵桶┌Y易對百時美施貴寶的Sprycel或者諾華的Tasigna發(fā)生耐藥性)關(guān)鍵性的Ⅱ期臨床試驗。
目前,Ponatinib 正在對多種BCR-ABL融合蛋白突變型進(jìn)行研究,具有成為新一代酪氨酸激酶抑制劑的潛力。去年12月份,Ariad制藥公司報告的Ⅰ期試驗顯示,服用Ponatinib之后,66%的患者發(fā)生了主要的細(xì)胞反應(yīng),事實上,此藥可以消弱癌癥癥狀(并對100%的T315I突變患者有效)。目前Ariad制藥公司正在極力尋找美國市場以外的合作開發(fā)伙伴?! ?/p>
SGN-35:臨床試驗結(jié)果積極
繼去年年底臨床試驗結(jié)果比較令人滿意之后,SGN-35(brentuximab vedotin)極有可能在今年年底獲批用于治療耐藥或者治療后復(fù)發(fā)的免疫系統(tǒng)癌癥何杰金淋巴瘤和間變性大細(xì)胞淋巴瘤。
Seattle Genetics公司和武田公司旗下的Millennium公司在去年12月份稱,CD30 單克隆抗體-藥物耦合物SGN-35在對58名間變性大細(xì)胞淋巴瘤患者的Ⅱ期研究中,有半數(shù)患者產(chǎn)生了化學(xué)物質(zhì)auristatin(SGN-35利用了某種抗體識別并連結(jié)到僅在惡性癌細(xì)胞表面發(fā)現(xiàn)的受體。一旦到達(dá)那里,SGN-35將釋放出一種強大的化學(xué)物質(zhì)auristatin。auristatin通過阻止癌細(xì)胞分裂,達(dá)到殺死癌細(xì)胞的目的),另外1/3的患者腫瘤至少縮小了一半。
在一項涉及102名復(fù)發(fā)或耐藥的何杰金淋巴瘤患者的關(guān)鍵試驗中,34%的患者未發(fā)現(xiàn)癌癥,40%的患者部分緩解。Seattle Genetics公司擁有SGN-35在美國和加拿大的銷售權(quán),而武田制藥具有在全球其他地區(qū)的銷售權(quán)?! ?/p>
Tivozanib:晚期腎癌患者或受益
去年6月,Aveo公司發(fā)布的Ⅱ期臨床研究結(jié)果顯示Tivozanib透過抑制三種血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體,從而發(fā)揮治療腎臟細(xì)胞腫瘤患者的作用,患者服用Tivozanib后平均存活時間為11.8個月并且沒有發(fā)生惡化,對于手術(shù)摘除至少部分腎臟的晚期腎細(xì)胞癌患者,療效可達(dá)到近14.8個月。
Aveo公司進(jìn)行的對517名患者的Ⅲ期臨床試驗比較了Tivozanib與Onyx制藥公司和拜耳的索拉非尼,結(jié)果可能在今年年中公布。另外值得關(guān)注的是輝瑞的類似藥物axitinib,可能會在今年向美國和歐洲提交申請用于治療腎癌。
Aveo公司與日本的安斯泰來在北美和歐洲對Tivozanib的開發(fā)成本進(jìn)行分?jǐn)?,并共享利潤。Kyowa Hakko Kirin具有在亞洲對此藥進(jìn)行開發(fā)的權(quán)利。
T-DM1:需進(jìn)行更大規(guī)模試驗
現(xiàn)有研究已經(jīng)證明T-DM1具有殺死癌癥細(xì)胞的靶向作用,這類藥物將在2012年中提交批準(zhǔn)申請。T-DM1對女性乳腺癌的臨床試驗效果較好,不過美FDA在去年8月份退還了羅氏的新藥申請,要求其提供目前正在進(jìn)行的更大規(guī)模的研究資料以觀察其效果。
T-DM1是一種抗體偶聯(lián)藥,為復(fù)方制劑,含有兩種主要的抗癌成分,一種是羅氏暢銷藥赫賽汀,另一種是其合作伙伴ImmunoGen公司的化療藥物DM1。
去年10月份對137名患者的II期研究資料顯示,T-DM1組中47.8%的乳腺癌患者觀察到客觀療效,而聯(lián)合服用赫賽汀和化療藥物紫杉烷的患者組這一比例僅為41.4%?! ?/p>
XL184:同時抑制兩類腫瘤
XL184是Exelixis公司最具希望的晚期產(chǎn)品,目前正在進(jìn)行臨床試驗,Exelixis公司對其寄予了厚望。Exelixis公司稱XL184可以同時抑制兩類腫瘤生長的分子啟動器——血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體2和MET,是靶向作用于MET的最成熟產(chǎn)品。
今年2月份,Exelixis公司完成了XL184對發(fā)生轉(zhuǎn)移的前列腺癌患者的Ⅱ期試驗,對62名骨轉(zhuǎn)移患者的研究中,除1名患者外,其他患者都比較穩(wěn)定。目前,XL184正在進(jìn)行6項臨床試驗,其中一項為針對成年甲狀腺髓樣癌患者的Ⅲ期試驗。
責(zé)任編輯:蕓兒
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