記者從日前在南京召開的2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作座談會上了解到，IND（新藥臨床研究申請）審評審批大大提速，排隊問題已基本解決，藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動活躍而有序。

國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）藥品審評中心主任李國慶在會上介紹說，目前IND的審評大大提速，比法規(guī)規(guī)定的時間提前了大約20天。排隊問題也基本解決，今年4月份報上來的IND，目前已經排進審評計劃中，即將按程序展開審評。

李國慶還披露了2011年上半年的有關審評數據：新申請3359個（按受理號計），同比增長10％；在新申報項目中，新藥（含創(chuàng)新藥）占38%左右，仿制藥占52%左右，改劑型占10%左右；受理號與化合物比例由前幾年的6∶1降到目前的2∶1。從批準上市的藥品看，有?？颂婺崞a拉米夫定片 、替加環(huán)素（進口）、腸道病毒71型（簡稱EV71）滅活疫苗 （臨床）等，分布于更多治療領域，為臨床醫(yī)療提供了更多新藥和治療手段，提高了公眾對藥品的可獲得性。

“申報量穩(wěn)中有升，申報結構仍保持合理。”李國慶對上半年的申報和審評數據反映出來的藥品研發(fā)情況表示滿意，認為這種情況更加符合國際藥品研發(fā)規(guī)律和趨勢，體現出當前我國的藥物研發(fā)與創(chuàng)新研究活動活躍而有序。

此外，李國慶還透露了相關審評結論情況：今年上半年，審評中心送到SFDA進行審批的申請為1879件。新藥申請批準率65.7%；仿制申請批準率73.6%；補充申請批準率66.6%；進口申請批準率69.9%；進口再注冊批準率19.9%；復審糾錯率18%。

鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新是最近幾年來在藥品審評審批工作中十分注重的政策導向。而IND審評大大提速正是鼓勵創(chuàng)新的突出表現。李國慶表示，審評速度大大提升，一方面是今年藥品審評中心完成了內部機構改革，將創(chuàng)新藥、仿制藥分部門審評；同時，將IND審評列為首選項目任務，投入最多的審評資源，目的就是要進一步在審評工作中體現對創(chuàng)新的支持和鼓勵，并在保證審評質量的前提下提高效率。另一方面則是轉變了IND審評的理念。

藥品創(chuàng)新是一項高風險、長周期、高投入的活動，一般一個創(chuàng)新藥品從立項到最終成功上市，需要10年甚至12年的時間。而臨床試驗是其中周期最長的一個環(huán)節(jié)。以前，業(yè)界一直對我國審評審批臨床試驗時間過長頗多詬病。有業(yè)內人士介紹說，美國IND審批的時間為30天，印度為40天，中國的法規(guī)規(guī)定的時間為60~90天，而在實際操作中，“一年多也很正常。”這大大延長了新藥研發(fā)的周期。

李國慶表示，鼓勵創(chuàng)新，加快對創(chuàng)新藥的審評審批，最突出的是批臨床試驗這個環(huán)節(jié)。應盡快讓符合要求的申請通過批準，盡早開展臨床探索。在這個理念的指導下，今年1月，藥品審評中心在內部機構改革中，對中心主要職責和內設機構進行了較大幅度的調整，加大了同學科、同專業(yè)評審人員的溝通交流，并將仿制藥和創(chuàng)新藥評審分不同部門進行審評，由此，審評效率得以明顯提高。

“在資源有限，審評任務重的情況下，這是首選的解決措施。對于仿制藥，因為市場上已有供應，有的甚至有幾十上百家企業(yè)生產，市場供應充足甚至供過于求，百姓用藥需求能夠滿足，在審評資源有限的情況下，適當放慢其審評速度是科學合理的選擇。”李國慶分析說。

記者在采訪中還發(fā)現，SFDA審評中心在IND審評原則上也發(fā)生了較大變化。以前，在IND審評中除了要考察臨床試驗方案，還要求申辦者回答準備做成什么劑型、上市后質量標準如何提高、如何控制產品質量等，以及更多的安全性、有效性問題。如今，IND審評強調的是其研究方案的設計是否科學合理，是否有很好的風險控制計劃，對可能發(fā)生的風險是否有預判，有沒有應對的措施和解決的辦法等。對此，李國慶解釋說，新藥研究是一個漫長復雜的過程，不同的階段解決的問題不同，審評也應針對不同研究階段面臨的問題來提要求和進行審評。新藥的臨床試驗是一個對藥物的安全性、有效性、用法用量進行研究探索的過程，對這個環(huán)節(jié)的準入審評不需要對申請藥物的安全性、有效性進行全面的評價，只要通過前期的動物實驗有一個基本的判斷就可以了。“因為這個項目最后能否成為一個藥品還是未知數，不要指望在這個環(huán)節(jié)就把今后所有可能遇到的問題都找出來。”

談到下一步的打算，李國慶表示，將以“重大新藥創(chuàng)制”品種臨床試驗數據規(guī)范管理為切入點，加強臨床試驗的過程監(jiān)管，探索我國臨床試驗管理的科學模式，探索數據標準化的方向，為強化藥物研究過程監(jiān)管走出新路子。