魚龍混雜的保健食品行業(yè)，正在釋放準(zhǔn)入門檻提高和標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的信號(hào)。8月1日，《保健食品功能范圍調(diào)整方案》（下稱“《方案》”）開始公開征求意見。

《方案》計(jì)劃調(diào)整保健食品功能范圍：現(xiàn)有27項(xiàng)功能取消5項(xiàng)，涉及胃腸道功能的4項(xiàng)合并為1項(xiàng)、涉及改善面部皮膚代謝功能的2項(xiàng)合并為1項(xiàng)，最后確定為18項(xiàng)功能?！　?/p>

標(biāo)準(zhǔn)提高在即

對(duì)功能范圍的調(diào)整和功能評(píng)價(jià)方法的提高是《方案》最受關(guān)注之處?！斗桨浮菲鸩菡f明中指出，保健食品現(xiàn)有各項(xiàng)功能名稱容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，以為服用該保健食品就必定產(chǎn)生其功能，也容易發(fā)生不應(yīng)該的投訴和糾紛。為此，調(diào)整方案中擬從比較科學(xué)、客觀的角度，在功能名稱中增加“有助于”字樣，如“提高缺氧耐受力功能”，調(diào)整后為“有助于提高缺氧耐受力功能”。

亦有部分功能評(píng)價(jià)方法與功能名稱不相對(duì)應(yīng)的，也進(jìn)行了調(diào)整。如緩解體力疲勞功能，其功能評(píng)價(jià)方法主要針對(duì)的是緩解運(yùn)動(dòng)疲勞方面，擬分別調(diào)整為“有助于緩解運(yùn)動(dòng)疲勞功能”。

《方案》還對(duì)功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法進(jìn)行修訂。相關(guān)部門自2009年9月開始，先后委托5家具有一定權(quán)威和能力的保健食品試驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，開展了22項(xiàng)功能評(píng)價(jià)方法的驗(yàn)證工作。SFDA保健食品化妝品監(jiān)管司（下稱“SFDA保化司”）將在此基礎(chǔ)上，對(duì)擬改進(jìn)和完善的功能評(píng)價(jià)方法及判斷標(biāo)準(zhǔn)公開征求社會(huì)意見，成熟者經(jīng)報(bào)SFDA批準(zhǔn)后即公布實(shí)施。

在人體試食試驗(yàn)方面，《方案》做了進(jìn)一步強(qiáng)化。有關(guān)方面指出，保健食品以增進(jìn)人體健康為目的，SFDA保化司確定了一個(gè)基本原則，即凡能做人體試食試驗(yàn)的，必須開展相關(guān)人體試食試驗(yàn)研究；凡在當(dāng)前條件下無法開展人體試食試驗(yàn)的，必須強(qiáng)化科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)。在調(diào)整方案中，除保留原有保健功能人體試食試驗(yàn)，根據(jù)實(shí)際情況，擬新增2個(gè)功能項(xiàng)目的人體試食試驗(yàn)，即改善睡眠功能和緩解體力疲勞功能。

據(jù)悉，在擬保留的功能項(xiàng)目中，有4個(gè)功能項(xiàng)目暫不增加人體試食試驗(yàn)，即增強(qiáng)免疫力功能、增加骨密度功能、提高缺氧耐受力功能和對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能。以增強(qiáng)免疫力功能為例，由于倫理學(xué)原因，很難建立人體免疫力低下模型，而且試驗(yàn)周期長，影響因素多，結(jié)果變異大，試驗(yàn)人群依從性差，因此，暫不考慮增加人體試食試驗(yàn)。專家由此建議，這4個(gè)功能項(xiàng)目可考慮隨著科學(xué)的發(fā)展和試驗(yàn)研究工作的進(jìn)展，在適當(dāng)?shù)臅r(shí)機(jī)增加人體試食試驗(yàn)?！　?/p>

影響程度不一

相對(duì)上述的調(diào)整和提高，《方案》更讓業(yè)界關(guān)注的莫過于功能取消的建議。其中，涉及改善生長發(fā)育、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)、改善皮膚水份、改善皮膚油份以及輔助降血壓等5項(xiàng)功能。

記者從有關(guān)方面了解到，從2009年2月開始，相關(guān)部門已先后組織召開了20次專家、監(jiān)管部門和企業(yè)座談會(huì)、研討會(huì)，就保健食品功能設(shè)置和調(diào)整的原則、功能范圍及其合理性、保健食品功能評(píng)價(jià)方法及相關(guān)指標(biāo)、判斷標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性等方面進(jìn)行了調(diào)研、研討。在此期間，許多專家、企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)對(duì)功能調(diào)整思路、改進(jìn)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)等提出了很多意見和建議，特別是對(duì)擬取消的功能，企業(yè)非常關(guān)注。

對(duì)此，有關(guān)方面表態(tài)，在充分考慮《食品安全法》及其實(shí)施條例對(duì)保健食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管的要求和當(dāng)前保健食品監(jiān)管工作實(shí)際之后，有必要采取果斷措施，該取消的功能堅(jiān)決取消，但也要做到平穩(wěn)過渡，逐步推進(jìn)，重在改進(jìn)和完善評(píng)價(jià)方法，提高判斷標(biāo)準(zhǔn)。

有業(yè)內(nèi)人士指出，《方案》一旦正式施行，功能被取消的保健食品將面臨清退的境況。“至少需要一年的過渡期，所涉企業(yè)才可能實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)轉(zhuǎn)型。”廣州健林生物科技有限公司總經(jīng)理呂宏友指出。

“《方案》提及的5項(xiàng)建議取消的功能都經(jīng)過反復(fù)論證，有一定的道理。”一位保健品企業(yè)負(fù)責(zé)人說。以建議取消的輔助降血壓功能為例，《方案》指出，由于該功能保健食品的適宜人群也針對(duì)高血壓患者，而高血壓患者應(yīng)當(dāng)?shù)结t(yī)院就診并接受治療，因此不宜作為保健功能。

不過，對(duì)大中型保健食品生產(chǎn)企業(yè)而言，《方案》的出臺(tái)或可帶來擴(kuò)大市場份額的機(jī)會(huì)。

“《方案》僅是征求意見稿，待正式文件出臺(tái)后，企業(yè)將依照規(guī)定對(duì)產(chǎn)品說明書等做調(diào)整。規(guī)范總是好事。”健康元藥業(yè)副總經(jīng)理邱慶豐說。