由于東西方商業(yè)模式不同，新興市場在跨國藥廠發(fā)達的市場業(yè)務(wù)往來中不可避免面臨一些包括藥品質(zhì)量、政策接軌等新的挑戰(zhàn)。 

　　如今，包括金磚四國(巴西、俄羅斯、印度和中國)和其它11個國家(墨西哥、尼日利亞、埃及、土耳其、伊朗、巴基斯坦、孟加拉國、印度尼西亞、越南、韓國和菲律賓)在內(nèi)的新興市場正努力適應(yīng)西方國家關(guān)于藥品質(zhì)量的要求。新興市場各國的藥品監(jiān)管政策對基本質(zhì)量原則的重視程度已不亞于FDA和EMA，政府在監(jiān)管產(chǎn)品質(zhì)量過程中發(fā)揮的作用也越來越廣泛。例如，在非洲，許多國家都面臨靜脈輸液袋生產(chǎn)能力不足的問題，然而在尼日利亞，任何建立了無菌車間生產(chǎn)靜脈輸液袋的制藥公司都會受到尼日利亞參議院的嚴格監(jiān)察，并且需要與當?shù)爻邪胶凸?yīng)商合作；如果要符合FDA的無菌標準，受到的監(jiān)察將更嚴格。在中國，新版GMP開始使用公共安全風險體系，這意味著任何企業(yè)建立的無菌車間需要符合國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的標準。

　　無論在新興國家，還是全球其它市場，投資建立生產(chǎn)車間的挑戰(zhàn)在于，既要符合本國國情適應(yīng)設(shè)計和生產(chǎn)的合規(guī)性，同時還要滿足國際標準。每個國家的政策具有自己的特點，對于車間設(shè)計和投入具有深遠的影響。如同樣在隔離區(qū)生產(chǎn)線上生產(chǎn)一種細胞毒素產(chǎn)品，歐洲要求是D級環(huán)境，美國是C級環(huán)境，而中國每一個級別的改變都要求具有二更傳遞窗，應(yīng)獨立設(shè)置不得與其它產(chǎn)品共用生產(chǎn)線和設(shè)施。

　　提及新興市場，不得不提起中國。據(jù)網(wǎng)際網(wǎng)絡(luò)信息存取協(xié)議（IMAP）分析，中國醫(yī)藥市場很快將達全球第三，市值約為400億美元。盡管利潤越來越低，中國依然向全球供應(yīng)近70%的非專利原料藥，并繼續(xù)保持增長態(tài)勢。在參與國際競爭中，中國目前面臨的最大挑戰(zhàn)在于管理障礙，包括培訓可與國際接軌具有較高英語能力的銷售人員，應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)的生產(chǎn)管理者，以及能夠參與許可轉(zhuǎn)讓的商務(wù)人才。近年來，SFDA通過一系列改革，在藥品質(zhì)量和順應(yīng)性上日益接近歐洲和美國的管理標準。

　　印度面臨的主要挑戰(zhàn)為國內(nèi)仿制藥委托方如何應(yīng)對跨國公司的業(yè)務(wù)，同時印度的商務(wù)模式也令國外制藥公司難以適應(yīng)，對于想進軍印度的企業(yè)來說，他們不得不通過在當?shù)亟⒁粋€團隊來幫助公司開展各項業(yè)務(wù)。換言之，在中國進行企業(yè)活動比印度更容易。

　　除印度和中國以外的新興國家，藥物生產(chǎn)主要滿足國內(nèi)需求，同時也會向發(fā)達國家出口產(chǎn)品，這些國家和地區(qū)的政策順應(yīng)性比中印困難得多。