藥品監(jiān)管行政執(zhí)法與刑事司法相銜接，對于藥監(jiān)部門與司法機關(guān)依托各自的執(zhí)法和司法職能，形成工作合力，依法嚴厲打擊涉藥犯罪行為，維護公眾用藥安全有效和藥品市場秩序，具有不可忽視的作用。

　　作為專司藥品監(jiān)督管理職能的藥品監(jiān)管行政機關(guān)，應在“兩法”銜接中主動作為，借刑事司法機關(guān)打擊犯罪行為的職能，提高藥品監(jiān)管行政執(zhí)法的效果?！　?/p>

　　主動作為　　

　　藥品監(jiān)管部門身處查處涉藥違法行為的第一線，對于發(fā)現(xiàn)涉藥違法行為涉嫌犯罪具有時間上和行為上的職務便利，且優(yōu)于其他司法機關(guān)，具有必然的主動性。

　　《藥品管理法》的多個條款中有“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的規(guī)定，這就從行政法、專業(yè)法的角度要求藥品監(jiān)管行政執(zhí)法機關(guān)在查處涉藥違法行為時，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪行為具有與刑事司法相銜接的責任和義務。與此相應，在《刑法》設定的瀆職罪中，也有兩項與藥品監(jiān)管行政執(zhí)法關(guān)系最為緊密的瀆職罪名，一項是徇私舞弊不移交刑事案件罪，一項是徇私舞弊放縱制售偽劣商品罪。從《最高人民檢察院關(guān)于瀆職侵權(quán)犯罪案件立案標準的規(guī)定》有關(guān)這兩項罪名立案標準的司法解釋來看，標準并不高，情形也不復雜，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法行為不經(jīng)易間就有可能涉及以上兩項罪名?！　?/p>

　　構(gòu)成要件　　

　　藥監(jiān)部門在執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)涉藥違法行為時如何作出涉嫌犯罪的判斷？如何理解《藥品管理法》“構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任”的規(guī)定和《刑法》關(guān)于涉藥犯罪行為的規(guī)定？如何將《藥品管理法》關(guān)于“構(gòu)成犯罪的”規(guī)定與《刑法》關(guān)于涉藥犯罪行為的規(guī)定對接起來？

　　從現(xiàn)行法律規(guī)定看，基層藥監(jiān)行政執(zhí)法過程中遇到的涉藥犯罪行為主要表現(xiàn)在3個方面：一是生產(chǎn)銷售假藥行為；二是生產(chǎn)銷售劣藥行為；三是非法經(jīng)營藥品行為。

　　《刑法修正案（八）》關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪取消了“足以危害人體健康”的限定，將生產(chǎn)銷售假藥罪規(guī)定為行為犯，構(gòu)成犯罪的要件只要實施生產(chǎn)、銷售假藥的行為就有可能被追究刑事責任。因此，藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法中一經(jīng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷售假藥行為，不論案值大小，都應該作出涉嫌犯罪的判斷。

　　《刑法》規(guī)定，“生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的”構(gòu)成犯罪。最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中，針對“對人體健康造成嚴重危害”和“后果特別嚴重”的情形作了司法解釋。藥品監(jiān)管部門在行政執(zhí)法中對于發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)、銷售劣藥行為，只要有證據(jù)證明并確認已經(jīng)對人體健康造成嚴重危害，就能作出涉嫌犯罪的判斷。這種證據(jù)必須由有作出鑒定權(quán)限的機關(guān)或組織提供，而不是藥品行政監(jiān)督機關(guān)。

　　在未經(jīng)許可的情況下，非法經(jīng)營藥品行為達到一定量的，在《刑法》里屬于未經(jīng)許可經(jīng)營法律規(guī)定的專營、限制買賣物品的非法經(jīng)營罪。非法經(jīng)營涉嫌犯罪的要件是非法經(jīng)營的貨值金額和違法所得。《最高人民檢察院、公安部關(guān)于經(jīng)濟犯罪案件追訴標準的規(guī)定》中規(guī)定，非法經(jīng)營案中從事其他非法經(jīng)營活動的，追訴標準為個人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的；單位非法經(jīng)營數(shù)額在五十萬元以上，或者違法所得數(shù)額在十萬元以上的。按照上述規(guī)定，藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營藥品金額達到上述規(guī)定標準的，就應該判斷為涉嫌非法經(jīng)營罪?！　?/p>

　　各司其職　　

　　藥監(jiān)部門在查處涉藥違法行為時，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的應移送公安機關(guān)。對于涉案藥品或“非藥品”，應當依照《藥品管理法》第48、49條規(guī)定作出是否為假藥或按假藥論處、是否為劣藥或按劣藥論處的判定。負責提供或協(xié)助公安部門獲取假藥的定性、劣藥的危害后果、非法經(jīng)營的定性及貨值和違法所得金額等是否涉嫌犯罪的證據(jù)，并負責涉藥法律法規(guī)的解釋。

　　公安機關(guān)對藥品行政監(jiān)督機關(guān)移送的案件，應當在《涉嫌犯罪案件移送書》回執(zhí)上簽字或出具接收函，對所移送案件進行審查并作出是否立案的決定。認為有犯罪事實，需要追究刑事責任，依法決定立案的，應當將《立案通知書》復印件抄送藥品行政監(jiān)督機關(guān)，并將案件偵辦過程中形成的刑事拘留、逮捕、取保候?qū)彽任募陀〖退幤沸姓O(jiān)督機關(guān)；認為沒有犯罪事實，或者犯罪事實顯著輕微，不需要追究刑事責任，依法不予立案的，應當說明理由，并將《不予立案通知書》送達藥品行政監(jiān)督機關(guān)，退回相應案卷材料；對于需要藥品行政監(jiān)督機關(guān)補證或協(xié)助調(diào)查的，應及時提出；對于生產(chǎn)、銷售法定證據(jù)暫時不足，但初步判定涉刑的案件，可以憑藥品行政監(jiān)督機關(guān)出具的《涉案假藥初步認定證明（函）》和其他材料先審查立案。