據(jù)悉，自2006年以來，生物制劑的增長(zhǎng)速度已經(jīng)超越小分子藥物，而且這一趨勢(shì)還將在未來延續(xù)?！?/p>

　　新盈利點(diǎn)　　

　　如今，生物制劑占到全球醫(yī)藥市場(chǎng)18%的份額，達(dá)到1110億美元。2009年，全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑，預(yù)計(jì)到2016年將達(dá)到7種。另外，生物制劑市場(chǎng)規(guī)模2017年預(yù)計(jì)達(dá)到1490億美元，而同期的小分子藥物市場(chǎng)將會(huì)呈現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)-0.3%。

　　這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進(jìn)軍生物制劑領(lǐng)域了。專注于制藥和醫(yī)療保健行業(yè)的咨詢調(diào)研公司Decision Resources的資深分析師Ben Duncan解釋說：“大型制藥公司越來越重視生物制劑了，以前許多大型制藥公司非常依賴小分子藥物，并且小分子藥物一直是企業(yè)增長(zhǎng)的主要驅(qū)動(dòng)力，如今，隨著許多產(chǎn)品的專利期滿，這些公司開始尋找彌補(bǔ)收入下降的策略，生物制劑便是需要開拓的重要領(lǐng)域之一。”而且開發(fā)生物制劑具有很多優(yōu)勢(shì)，如產(chǎn)品生命周期長(zhǎng)和保險(xiǎn)費(fèi)用高等。安永會(huì)計(jì)師事務(wù)所(Ernst & Young)英國(guó)和愛爾蘭生命科學(xué)負(fù)責(zé)人Pamela Spence稱：“生物制劑的創(chuàng)新性是最具吸引力的地方。生物制劑由于更具目的性和適合特殊患者群體使用，如可提高療效，保證較好的預(yù)后和增加支付者的償還等，因此越來越受到重視。”

　　美國(guó)塔夫茨藥物研究中心的分析師認(rèn)為，生物制劑市場(chǎng)有望達(dá)到小分子藥物市場(chǎng)的2倍。不過Ben Duncan稱：“當(dāng)制藥公司紛紛進(jìn)入生物制劑領(lǐng)域以尋求新增長(zhǎng)點(diǎn)時(shí)，并不意味著小分子藥物將會(huì)消亡。相反，2008～2011年全球前20名制藥公司內(nèi)部的許可交易中，有65%是小分子藥物，生物制劑僅占25%。生物制劑并非解決大型制藥公司當(dāng)下困境的最佳辦法，而僅僅是方法之一。”

　　英國(guó)生物產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)(BioIndustry Association)首席執(zhí)行官Nigel Gaymond稱：“生物制劑和小分子以及新技術(shù)（如再生醫(yī)學(xué)）將共同組成未來的藥物格局。”羅氏公司發(fā)言人Claudia Schmitt也對(duì)此表達(dá)了同樣的看法。目前羅氏公司的生物制劑產(chǎn)品占據(jù)著重要的位置，2010年來自生物制劑的收入占到69%。Claudia Schmitt稱：“羅氏將沿著這條道路（開發(fā)生物制劑）前行，因?yàn)檫@也是科學(xué)的發(fā)展方向，你不能把自己限制在某些領(lǐng)域內(nèi)。”

　　商務(wù)戰(zhàn)略核心　　

　　顯然，生物制劑已日益成為制藥公司商務(wù)戰(zhàn)略的核心業(yè)務(wù)，尤其是隨著大型制藥公司產(chǎn)品專利期滿的到來和新藥的匱乏。制藥行業(yè)已越來越意識(shí)到傳統(tǒng)的“重磅炸彈級(jí)”產(chǎn)品模式已不再奏效，制藥公司也開始考慮開發(fā)患者群體較小的藥物，而這些領(lǐng)域在以前是一直被忽視的。開發(fā)治療罕見病的生物制劑已經(jīng)開始受到制藥公司的追捧，這也就不足為奇了。

　　據(jù)調(diào)研公司Decision Resources關(guān)于生物制劑的最新報(bào)告顯示，“重磅炸彈”級(jí)產(chǎn)品模式本身并不“糟糕”，但需要與時(shí)俱進(jìn)，而許多抗體藥物具有多種適應(yīng)癥，有望成為新模式的典型代表。

　　不過，生物制劑也同樣面臨著許多現(xiàn)實(shí)問題，如價(jià)格、支付者的償還和市場(chǎng)準(zhǔn)入等。如Decision Resources的定價(jià)和償還研究部主任Neil Grubert稱：“在以市場(chǎng)決定價(jià)格的游戲規(guī)則中，對(duì)于與已上市的同類產(chǎn)品相比沒有明顯優(yōu)勢(shì)的新藥，制造商通常會(huì)不斷壓低價(jià)格以保持競(jìng)爭(zhēng)力；另一方面，后來進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，即使有優(yōu)勢(shì)，也會(huì)控制價(jià)格。例如銀屑病治療藥物Enbrel （etanercept）是繼Amevive （alefacept） 之后上市的，但由于臨床療效優(yōu)越且價(jià)格較低，銷售很不錯(cuò)。”

　　對(duì)于制藥公司來說，生物制劑發(fā)展的過程中還面臨著諸多挑戰(zhàn)，如產(chǎn)品生命周期早期階段的計(jì)劃，對(duì)搭配診斷產(chǎn)品的開發(fā)，對(duì)患者組織的支持以及社會(huì)責(zé)任等。然而，不管挑戰(zhàn)多么艱巨，對(duì)于大型制藥公司的長(zhǎng)期增長(zhǎng)戰(zhàn)略而言，生物制劑無疑是小分子藥物后時(shí)代最具增長(zhǎng)潛力的領(lǐng)域。