海外藥物監(jiān)測和生產(chǎn)刺激FDA呼吁通過更多的同行合作，以確保進(jìn)入美國市場醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

　　FDA官員最近承認(rèn)，F(xiàn)DA自己建立的醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量安全保障制度并不能應(yīng)對(duì)當(dāng)今全球醫(yī)藥市場的重大變化，對(duì)國外生產(chǎn)商和承包商依賴的增加將削弱FDA監(jiān)測產(chǎn)品質(zhì)量和堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的能力。

　　所有這些形勢變化都需要FDA在處理各種業(yè)務(wù)時(shí)作出相應(yīng)的改變。除了派遣核查員檢查國外的生產(chǎn)車間外，F(xiàn)DA官員還尋求與國外當(dāng)局加強(qiáng)合作，充分利用第三方核查員，并建立全球信息網(wǎng)絡(luò)，提高FDA對(duì)全球潛在安全隱患的警惕。

　　FDA開始加大對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品和供應(yīng)鏈問題的關(guān)注。同時(shí)，制藥企業(yè)也支持通過共同協(xié)作促進(jìn)供應(yīng)質(zhì)量和防止藥品被盜、轉(zhuǎn)移和偽造產(chǎn)品流向全球?！　?/p>

　　全球變化　　

　　在今天，不管是美國國內(nèi)還是國外，產(chǎn)品來源的途徑越來越多元化和模糊化。今年6月，F(xiàn)DA局長提出了“通向全球產(chǎn)品安全與質(zhì)量”的報(bào)告，包括進(jìn)口海外食品和藥品以及外包產(chǎn)品一些新提議。

　　為削減開支和增加研發(fā)生產(chǎn)力，F(xiàn)DA對(duì)制藥企業(yè)如何把生產(chǎn)和臨床試驗(yàn)轉(zhuǎn)移到新的地區(qū)制定了相關(guān)政策。美國制藥公司目前進(jìn)口80%的原料藥。過去10年，合同生產(chǎn)增加了兩倍多，在2010年的業(yè)務(wù)估計(jì)有460億美元。更為復(fù)雜的是，來自新興國家具有高風(fēng)險(xiǎn)的生物制劑和疫苗已逐漸替代歐洲國家。另外，美國的研發(fā)正向海外轉(zhuǎn)移，越來越多的臨床試驗(yàn)在歐美國家以外的地區(qū)進(jìn)行。美國國內(nèi)外的藥品生產(chǎn)和臨床研究活動(dòng)的擴(kuò)張，促使FDA轉(zhuǎn)變成一個(gè)“超級(jí)”辦公室，以更好地處理全球問題。

　　越來越多海外當(dāng)局參與到藥品監(jiān)管中來。平均每起海外檢查花費(fèi)為52000美元，是國內(nèi)檢查費(fèi)用23000美元的2倍多。2002~2007年未經(jīng)檢查的海外藥品生產(chǎn)車間達(dá)54%以上，而未經(jīng)檢查的海外醫(yī)療器械生產(chǎn)車間比例更高。與前幾年相比，2010年臨床試驗(yàn)檢查力度急劇下滑。 

　　與此同時(shí)，也導(dǎo)致了經(jīng)濟(jì)犯罪活動(dòng)的增加，如藥品偽造，欺騙和故意摻假等。FDA在報(bào)告中稱，對(duì)于許多新的市場參與者，經(jīng)濟(jì)利益的誘惑遠(yuǎn)大于對(duì)人和動(dòng)物健康風(fēng)險(xiǎn)的擔(dān)憂。由于人們越來越多熱衷于網(wǎng)上售藥，經(jīng)常會(huì)有來歷不明、缺乏適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管和安全保護(hù)的藥品出現(xiàn)?！　?/p>

　　增強(qiáng)合作　　

　　作為應(yīng)對(duì)，F(xiàn)DA增加對(duì)海外當(dāng)局的依賴，實(shí)施第三方檢查程序和通過國際合作促進(jìn)藥品監(jiān)管。FDA甚至與國際民航組織合作，建立全球藥品空運(yùn)的安全標(biāo)準(zhǔn)。通過獲得國際生產(chǎn)商、承包商和藥品監(jiān)管當(dāng)局的資料，幫助FDA鑒別潛在風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，在導(dǎo)致發(fā)生公眾危害之前進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管。

　　FDA努力促進(jìn)海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作行動(dòng)，但在處理日益復(fù)雜的全球化問題時(shí)，這些合作還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足。目前需要全球各國藥品監(jiān)管者進(jìn)行聯(lián)合，每個(gè)國家需要在全球生物醫(yī)藥項(xiàng)目共同合作和分享資源。

　　新興國家地區(qū)如亞洲，開展的合作越來越多。墨西哥和哥斯達(dá)黎加正接受FDA的醫(yī)療器械審查決定。FDA和歐洲藥監(jiān)局（EMA）在包括新藥的申請(qǐng)、藥物的安全性報(bào)告、罕見病藥品和原料藥現(xiàn)場檢查等方面進(jìn)行廣泛的信息交流。

　　發(fā)展中國家對(duì)藥品質(zhì)量、療效和安全性的ICH標(biāo)準(zhǔn)的廣泛采用已獲得了美國、歐洲和日本的制藥公司和監(jiān)管當(dāng)局的支持，而且希望使其作為一種來促進(jìn)全球協(xié)作的方法。