[案例]　　

　　某地食品藥品監(jiān)管局在日常檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)B醫(yī)院使用的CT機是從C廠家購入的，該廠家擁有該規(guī)格CT產(chǎn)品的注冊證書。注冊證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”欄顯示，“產(chǎn)品由高壓發(fā)生器、X射線管型號：E75X、控制面板、攝影床、顯示器等組成。”

　　該醫(yī)院在使用CT機3年以后，X射線管達到了額定曝光次數(shù)，于是向C廠申請更換X射線管。C廠將B醫(yī)院使用的CT中型號為E75X的X射線管拆卸下來，更換上D廠生產(chǎn)的型號為E78X的X射線管，同時，C廠向B醫(yī)院提供了D廠的X射線管產(chǎn)品注冊證書，“規(guī)格型號”欄標明：“規(guī)格型號：E75X、E76X、E77X、E78X”。經(jīng)查，C廠并未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　針對C廠家銷售D廠家生產(chǎn)的型號為E75X、E78X的X射線管的行為是否合法，稽查人展開討論并產(chǎn)生以下分歧：

　　第一種意見認為，C廠經(jīng)營D廠生產(chǎn)的型號為E75X、E78X的X射線管的行為合法。理由是：C廠產(chǎn)CT機使用D廠生產(chǎn)的型號為E75X的X射線管，已獲國家食品藥品監(jiān)管局審批，因此，C廠經(jīng)營該型號的X射線管合法。以此類推，C廠經(jīng)營型號為E78X的X射線管的行為也合法。

　　第二種意見認為，C廠銷售型號為E75X的X射線管的行為合法，但銷售型號為E78X的行為不合法。理由是：根據(jù)C廠生產(chǎn)的CT產(chǎn)品注冊證書“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成”，其所使用的X射線管是E75X型號，該型號的X射線管乃C廠生產(chǎn)的CT整機中的組成部分。所以，C廠銷售的CT整機中有D廠產(chǎn)E75X型號的X射線球管合法。但是，C廠未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，所以不得經(jīng)營他廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其經(jīng)營E78X型號的X射線管不合法。

　　第三種意見認為，C廠經(jīng)營上述兩種型號的X射線管均不合法。生產(chǎn)廠家在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的情況下只能經(jīng)營自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不得經(jīng)營他廠生產(chǎn)的醫(yī)療器械，所以，C廠經(jīng)營D廠家生產(chǎn)的E75X、E78X型號的X射線管均不合法?！　?/p>

　　[思考]經(jīng)營X線管需辦理許可證　　

　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定：“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。” 2005年5月，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《關(guān)于公布第一批不需申請<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》，其中列出普通診察器械、物理治療設備、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、臨床檢驗分析儀器、醫(yī)用高分子材料及制品、病房護理設備及器具、敷料等7種二類醫(yī)療器械無需辦理經(jīng)營許可證即可經(jīng)營。本案中的X射線管屬二類醫(yī)療器械，未在不需辦證即可經(jīng)營的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中，所以，經(jīng)營X射線管需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。　　

　　生產(chǎn)企業(yè)可經(jīng)營哪些器械　　

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品合格證明。”可見，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)也可以經(jīng)營醫(yī)療器械，這一點似乎與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第3條規(guī)定“經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》”的規(guī)定不一致，那么，持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)營哪些醫(yī)療器械呢？

　　《藥品管理法》第14條規(guī)定：“無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。”該法第34條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。”可見，持有《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)也允許經(jīng)營藥品。上述兩條規(guī)定看似沖突，實則和諧統(tǒng)一?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》第9條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。”生產(chǎn)企業(yè)可以銷售自己生產(chǎn)的藥品，并且不需要另外辦理《藥品經(jīng)營許可證》；如需經(jīng)營他廠生產(chǎn)的藥品，則必須辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　同理，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第26條與《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第3條也不沖突，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以經(jīng)營自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需要另外辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，如需經(jīng)營他廠生產(chǎn)的二、三類醫(yī)療器械則必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，經(jīng)營無需辦證即可經(jīng)營的二類醫(yī)療目錄中產(chǎn)品除外。

　　本案中，D廠生產(chǎn)的型號為E75X的X射線管獲許用于C廠生產(chǎn)的CT整機上，此時，D廠生產(chǎn)的型號為E75X的X射線管是C廠生產(chǎn)的CT整機的一部分，C廠銷售上述CT機合法，無需另外辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。但是，C廠經(jīng)營D廠產(chǎn)型號為E78X的X射線管則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，否則應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第38條規(guī)定以未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類醫(yī)療器械進行處罰。