探討藥品商品“一名多藥”不容忽視
核心提示: 目前的上市藥品包括仿制藥品幾乎都有商品名,同一通用名稱藥品不同的生產(chǎn)廠家會(huì)有不同的商品名。雖然多數(shù)商品名簡短,只有兩三個(gè)字,看似減輕了醫(yī)務(wù)工作者的記憶量,但是商品名命名隨意性大,與通用名稱之間沒有規(guī)律可循,反而加重了記憶負(fù)擔(dān)。
藥品商品名及商標(biāo)名存在的一藥多名、多藥一名、異藥同名、名稱相似、讀音相同等現(xiàn)象,極易導(dǎo)致藥品選擇與調(diào)劑錯(cuò)誤。美國每年調(diào)劑處方約30億張,因藥品名稱相似造成的差錯(cuò)逾百萬次。國內(nèi)報(bào)道單家醫(yī)院門診處方調(diào)劑差錯(cuò)數(shù)平均約每年40次,因名稱相似或規(guī)格劑型混淆導(dǎo)致的差錯(cuò)超過1/3。減少藥品商品名、商標(biāo)名重復(fù)或相似、讀音相同等現(xiàn)象,可以大幅降低差錯(cuò)率,保證患者用藥安全。然而,目前國內(nèi)西藥1個(gè)商品名稱對應(yīng)5種以上不同劑型規(guī)格的藥品有近700種,商品名稱相同而通用名稱不同的有20種,商品名稱相似的有350余種、讀音相同的有260余種。不同通用名稱藥品共用一個(gè)商品名稱、商標(biāo)名稱的現(xiàn)象也存在。
本文擬通過檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家工商行政管理總局的相關(guān)共享數(shù)據(jù)庫,了解當(dāng)前西藥品種商品名及注冊商標(biāo)中存在的一藥多名、一名多藥、異藥同名、名稱相似、讀音相同等現(xiàn)狀,探討商品名命名用字過程中蘊(yùn)涵的規(guī)律,為進(jìn)一步規(guī)范藥品商品名命名與注冊商標(biāo)管理,同時(shí)為醫(yī)院藥學(xué)部門加強(qiáng)此類藥品管理提供參考?! ?/p>
研究 “一名多藥”現(xiàn)象較普遍
目前的上市藥品包括仿制藥品幾乎都有商品名,同一通用名稱藥品不同的生產(chǎn)廠家會(huì)有不同的商品名。雖然多數(shù)商品名簡短,只有兩三個(gè)字,看似減輕了醫(yī)務(wù)工作者的記憶量,但是商品名命名隨意性大,與通用名稱之間沒有規(guī)律可循,反而加重了記憶負(fù)擔(dān)。同一生產(chǎn)廠家同一通用名稱藥品的不同劑型、不同劑量規(guī)格,多數(shù)情況下使用相同的商品名,一名多藥容易引起重復(fù)用藥或混淆。而且,藥品生產(chǎn)廠商之間以及管理部門之間相互協(xié)調(diào)不足,不同的通用名稱藥品使用同一個(gè)商品名或注冊商標(biāo)名而出現(xiàn)的異藥同名、商品名相似、讀音相同等現(xiàn)象時(shí)常發(fā)生,極易造成選擇與用藥錯(cuò)誤。
據(jù)國內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道,單家醫(yī)院門診處方調(diào)劑差錯(cuò)每年約10~60張次,中位數(shù)為40次,其中因?yàn)槊Q相似,或同一名稱不同規(guī)格劑型混淆的差錯(cuò)占其中1/3~1/2。美國情況也類似,其藥典和國家處方集中收載藥品通用名稱5300余種,商品名多達(dá)21,000余種,美國每年調(diào)劑處方數(shù)約30億張,因藥品名稱相似造成的差錯(cuò)逾百萬次。
筆者通過檢索國家食品藥品監(jiān)督管理局“共享國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫”,得到注冊藥品商品名的記錄7323條(2011年2月)。對檢索得到的藥品商品名進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)分析,采用自行編制的名稱相似檢查軟件對名稱進(jìn)行比對分析。
對比結(jié)果顯示,同一生產(chǎn)單位(或者集團(tuán)公司)同一通用名稱藥品的不同制劑(批準(zhǔn)文號不同),即劑量規(guī)格不同、給藥途徑不同的藥品多數(shù)使用同一個(gè)商品名。有3462種(47.3%)商品名對應(yīng)一個(gè)通用名稱藥品制劑。有922種商品名分別對應(yīng)2個(gè)不同劑型規(guī)格制劑,共有1844種(25.2%)制劑;有309個(gè)商品名分別對應(yīng)3種制劑,共927種(12.7%);有103個(gè)商品名分別對應(yīng)4種制劑,共412種(5.6%)。85.2%的商品名對應(yīng)的制劑數(shù)不超過3個(gè),1個(gè)商品名對應(yīng)5種以上不同規(guī)格制劑的制劑總數(shù)近700種,1個(gè)商品名最多對應(yīng)10種不同規(guī)格制劑,例如達(dá)力新、立健新、維宏、運(yùn)德素等(同一個(gè)商品名對應(yīng)不同制劑的品種數(shù)的制劑總量分布見圖1)。
同一個(gè)商品名對應(yīng)不同劑型規(guī)格制劑的品種數(shù)、相應(yīng)的制劑總量分別取對數(shù),呈直線(參見圖2),符合Zipf冪律分布。
將相同商品名合并后,得到不重復(fù)的商品名4910個(gè)。這些商品名以2個(gè)及3個(gè)漢字的名稱為主,分別有1974個(gè)(40.2%)、2489個(gè)(50.7%),合計(jì)4463個(gè)(90.9%)。名稱為4個(gè)漢字的有409個(gè)商品名,5個(gè)漢字的有28個(gè)商品名,6個(gè)漢字的有2個(gè)商品名。
另外,檢索結(jié)果顯示:商品名相同而通用名稱不同(堿基相同鹽基不同的視作通用名稱相同,不計(jì)入內(nèi))的有10組20種,占商品名的0.4%,具體品種見表1。
討論 商品名有現(xiàn)實(shí)存在的需要
藥品也屬于商品的一個(gè)種類,商品名作為藥品生產(chǎn)廠商的標(biāo)志之一,今后還將繼續(xù)存在,也會(huì)繼續(xù)發(fā)揮質(zhì)量標(biāo)桿的作用。調(diào)查顯示,在公眾購藥、用藥過程中,認(rèn)可品牌行為已經(jīng)成為常態(tài)。藥品商品名簡短易記,公眾與醫(yī)務(wù)工作者樂于接受,加之藥品廠商為擴(kuò)大產(chǎn)品營銷,在交流宣傳中強(qiáng)化商品名,因此,臨床醫(yī)務(wù)工作者以及公眾多數(shù)習(xí)慣在語言交流中使用商品名。完全擯棄藥品的商品名,在現(xiàn)實(shí)工作中難以實(shí)現(xiàn)。
雖然衛(wèi)生部規(guī)定處方書寫藥品通用名稱,本意是鼓勵(lì)使用非專利藥品替代專利藥品,在獲得同等治療效果的情況下,降低藥品費(fèi)用,但并未像美國那樣授權(quán)給藥師以非專利產(chǎn)品替代專利產(chǎn)品的權(quán)利。而且,不同生產(chǎn)企業(yè)的同一通用名稱藥品在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)并存時(shí),在藥品費(fèi)用計(jì)算、藥品調(diào)劑、給藥核對等諸多環(huán)節(jié)一般通過商品名加以區(qū)別。同時(shí),不同生產(chǎn)廠家的藥品質(zhì)量確實(shí)存在差異,這些差異對于部分藥品,尤其是治療指數(shù)偏低、安全范圍狹窄的藥品可能顯著影響臨床療效。為此,英國衛(wèi)生部門曾發(fā)文認(rèn)可環(huán)孢素生產(chǎn)企業(yè)的意見,建議醫(yī)生處方及藥師調(diào)劑過程中按商品名進(jìn)行,不同商品名環(huán)孢素產(chǎn)品的替換應(yīng)在嚴(yán)密監(jiān)測下進(jìn)行,以避免因藥品生物利用度差異導(dǎo)致患者病情波動(dòng)。
臨床用藥安全隱患須重視
普遍使用商品名隨之而來的現(xiàn)象,就是藥品商品名一藥多名非常普遍,尤其臨床常用品種,例如鹽酸左氧氟沙星的注射用粉針劑常見商品名有“林源方欣、易路美、妥佳、麗珠強(qiáng)派”等4個(gè);注射液常見有“安理萊、奧維麗、金諾爾曼、萊沃幸、諾普倫、左克”等6個(gè)商品名;片劑常見有“彼妥、刻定、樂郎、妥必來、左復(fù)可”等5個(gè)商品名;膠囊常見有“恒奧、匯瑞克、洛普星、特夫比克、天福欣、希普克定、裕力興、左克”等8個(gè)商品名。如果考慮不同鹽基,則情況更復(fù)雜,如左氧氟沙星甲磺酸鹽制劑,注射用粉針劑常見“安士力、安特博、貝達(dá)若彤、多清、和克、麗科暢、陸達(dá)、寧沙、普亞特、琪圣、衛(wèi)孚多、衛(wèi)美佳、雅健暢、裕力興、紫羅嗉”等15個(gè)商品名。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),左氧氟沙星不同鹽基的不同制劑產(chǎn)品的商品名至少有72個(gè)之多,替米沙坦至少有50個(gè)商品名,一藥多名現(xiàn)象可見一斑。
本研究結(jié)果提示,同一商品名對應(yīng)多個(gè)劑型規(guī)格制劑的現(xiàn)象在一定程度上比較常見。雖然近半數(shù)的商品名記錄是一個(gè)商品名對應(yīng)一個(gè)通用名稱,但是一個(gè)商品名對應(yīng)3個(gè)以上不同劑型與制劑規(guī)格的比例已超過1/4。雖然一名多藥現(xiàn)象分布符合冪律,比例不大,但是比例小的部分在臨床造成的影響卻往往比較大。而且研究結(jié)果也提示,越是臨床應(yīng)用廣泛的品種,生產(chǎn)企業(yè)越多的品種,一名多藥現(xiàn)象越普遍,對臨床用藥安全隱患的影響面也越大。
另外,同一商品名對應(yīng)不同通用名稱的異藥同名現(xiàn)象在一定程度上也存在,容易造成用藥混淆。建議醫(yī)務(wù)工作者及相關(guān)管理部門,應(yīng)高度重視一名多藥、一藥多名、異藥同名現(xiàn)象對臨床用藥安全的影響。
責(zé)任編輯:露兒
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