簡(jiǎn)單的me-too，僅強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)的新穎性，這種創(chuàng)新藥很難獲得市場(chǎng)回報(bào)。如果能夠瞄準(zhǔn)現(xiàn)有藥物耐藥性、突變、安全性等科學(xué)問題，研發(fā)新一代藥物，就可能獲得豐厚的回報(bào)　　

在“創(chuàng)新型國(guó)家”基本戰(zhàn)略引導(dǎo)下，通過“重大新藥創(chuàng)制”等國(guó)家科技重大專項(xiàng)和國(guó)家科技計(jì)劃的積極鼓勵(lì)支持，加上研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)實(shí)體的不斷努力，近年來，我國(guó)藥品創(chuàng)新能力和水平有了明顯的提高。然而，在快速發(fā)展中，一些問題也逐步暴露出來?！　?/p>

仿創(chuàng)結(jié)合時(shí)代　　

據(jù)悉，2011年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥有569個(gè)，其中，新藥所占的比例達(dá)到24%，這一數(shù)據(jù)在2010年為19%，新藥所占份額繼續(xù)提高。

而包括化學(xué)藥、中藥、生物制品等在內(nèi)的所有藥品2011年獲批上市的數(shù)量是641個(gè)，涉及藥品品種數(shù)為380個(gè)。從數(shù)據(jù)上來看，同品種藥物不同企業(yè)重復(fù)申報(bào)的情況也大有減輕。

“目前，我國(guó)已經(jīng)進(jìn)入仿創(chuàng)結(jié)合時(shí)代。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)張偉在日前召開的一個(gè)中日制藥業(yè)交流會(huì)議上表示。

張偉分析，國(guó)內(nèi)企業(yè)化學(xué)藥1.1類新藥申請(qǐng)受理情況顯示，非新靶向新機(jī)制的抗生素類品種申報(bào)仍占較大比重，替尼類抗腫瘤藥物是新的投入研發(fā)重點(diǎn)，福韋類抗病毒藥物是研發(fā)投入關(guān)注的另一個(gè)方向。“國(guó)內(nèi)企業(yè)申報(bào)1.1類化學(xué)藥情況反映了企業(yè)對(duì)未來市場(chǎng)的預(yù)期和研判，主要仍然以跟蹤創(chuàng)新為主。”張偉說。

此前，國(guó)內(nèi)許多專家將中國(guó)藥品創(chuàng)新要走的路徑總結(jié)為：me too——me better ——me new”。顯然，目前我們已經(jīng)在me better ——me new之間。

“目前，國(guó)內(nèi)的靶向新藥主要是根據(jù)已上市藥品的靶點(diǎn)創(chuàng)新為主，比如?？颂婺帷Ｐ掳悬c(diǎn)新機(jī)制的新藥研發(fā)仍然是需要企業(yè)努力的方向。”一位劉姓業(yè)內(nèi)專家表示。

據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)仍存在重知識(shí)產(chǎn)權(quán)而輕臨床價(jià)值的狀況，一些機(jī)構(gòu)為了獲得政府專項(xiàng)支持，盲目申報(bào)，取得的專利數(shù)量雖多，但專利轉(zhuǎn)化不足，真正的創(chuàng)新能力仍然不強(qiáng)。

另外，研發(fā)主體仍處在國(guó)家投入為主向企業(yè)投入為主轉(zhuǎn)型的階段。受企業(yè)規(guī)模所限，投入不足、研發(fā)人員薪酬水平較低，亦是自主創(chuàng)新的掣肘?！　?/p>

聚焦“替尼”、“福韋”　　

“目前，國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)申報(bào)出現(xiàn)‘替尼’、‘福韋’類藥物扎堆現(xiàn)象。”張偉提示，要避免新藥研發(fā)出現(xiàn)“高水平”重復(fù)。

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品審評(píng)注冊(cè)中心網(wǎng)站開設(shè)“已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息”欄目，按主要適應(yīng)癥和通用名將目前化學(xué)藥品已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審評(píng)品種數(shù)的動(dòng)態(tài)情況進(jìn)行匯集。已批品種按批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，在審品種按受理號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

記者在上述“已有批準(zhǔn)文號(hào)與在審品種信息”欄目中查詢到：替尼類抗腫瘤藥物41個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口注冊(cè)號(hào)），在審品種63個(gè)。

中科院上海藥物研究所原副所長(zhǎng)沈競(jìng)康研究員則認(rèn)為，替尼類藥物目前在世界上也是研究熱點(diǎn)，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)從某種意義上說是必然的。

據(jù)介紹，替尼類即酪氨酸激酶抑制劑。受體酪氨酸激酶是目前發(fā)現(xiàn)的最大的一類酶聯(lián)受體，包含很多類型，如吉非替尼、埃克替尼即其中一類表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑，另外還有血小板生長(zhǎng)因子、神經(jīng)生長(zhǎng)因子等，目前已發(fā)現(xiàn)受體類型50多個(gè)。

另?yè)?jù)悉，近日江蘇恒瑞醫(yī)藥宣布其創(chuàng)新藥阿帕替尼完成了肺癌Ⅲ期臨床研究，今年或?qū)⑸鲜?。?jù)悉，這是一個(gè)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體的酪氨酸激酶抑制劑。

“不必一看替尼就覺得是重復(fù)。”沈競(jìng)康說。

但同時(shí)沈競(jìng)康也認(rèn)為，在藥物創(chuàng)新的道路上，中國(guó)企業(yè)剛剛起步，需要交學(xué)費(fèi)的地方還很多，既要對(duì)藥物創(chuàng)新的選題有科學(xué)的準(zhǔn)確把握，也需要對(duì)臨床需求和風(fēng)險(xiǎn)管理有準(zhǔn)確的把握。并非凡替尼類藥物都是重復(fù)，問題在于新的課題有無準(zhǔn)確的科學(xué)定位、市場(chǎng)定位。

簡(jiǎn)單的me-too，僅強(qiáng)調(diào)結(jié)構(gòu)的新穎性，沒有療效和安全性的特點(diǎn)，當(dāng)自行研發(fā)的新藥上市時(shí)，第一代創(chuàng)新藥即將專利到期，這種沒有特色的創(chuàng)新藥很難獲得市場(chǎng)回報(bào)。如果能夠瞄準(zhǔn)現(xiàn)有藥物耐藥性、突變、安全性等科學(xué)問題，研發(fā)新一代藥物，就可能獲得豐厚的回報(bào)，為人類健康作出重要的貢獻(xiàn)。此外，創(chuàng)新藥物研發(fā)產(chǎn)品線的策劃，是風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，是一種高超的藝術(shù)，可以借鑒，也要有創(chuàng)新。

據(jù)悉，中心網(wǎng)站發(fā)布上述數(shù)據(jù)的目的是：希望研發(fā)者了解國(guó)內(nèi)擬研發(fā)立項(xiàng)品種的批準(zhǔn)與申報(bào)信息，全面考慮擬研發(fā)品種的臨床可及性需求，減少由于信息缺失導(dǎo)致研發(fā)的盲目性，避免社會(huì)資源浪費(fèi)?！　?/p>

老病缺新藥　　

與包括中國(guó)在內(nèi)的全球抗腫瘤藥物的研發(fā)熱情相比，另一些疾病領(lǐng)域的研究者卻門可羅雀。

1882年3月24日，羅伯特·科赫（Robert Koch）發(fā)現(xiàn)了結(jié)核病的病因——結(jié)核桿菌。然而，直到今天，我們也沒能消滅結(jié)核。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的數(shù)據(jù)，僅在2010年，全球就有880萬人罹患結(jié)核，140萬人死于結(jié)核。2011年，我國(guó)共發(fā)現(xiàn)并治療活動(dòng)性肺結(jié)核患者90萬例，始終位居全國(guó)甲乙類傳染病報(bào)告發(fā)病數(shù)的前列。耐多藥結(jié)核菌的蔓延，讓這一狀況更加棘手。

世界衛(wèi)生組織官員認(rèn)為，資金短缺將對(duì)結(jié)核病防治進(jìn)程構(gòu)成威脅。另一個(gè)困難來自于新藥出現(xiàn)緩慢。

事實(shí)上，目前所用的一線抗結(jié)核藥物均為上世紀(jì)五六十年代所研發(fā)上市的產(chǎn)品，最新的抗結(jié)核藥物利福布丁、利福噴丁距今也有十幾年的歷史，且均為利福霉素衍生物。

2011年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了35個(gè)新分子實(shí)體上市，其中僅有一個(gè)是抗感染藥，用于治療艱難梭菌感染相關(guān)腹瀉的抗菌素。記者查閱到的資料顯示：目前歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家從事抗感染類新藥研發(fā)的非常少，一些老牌研究者近年來相繼離開抗感染領(lǐng)域的開發(fā)，而抗腫瘤、慢性病、罕見病以及一些細(xì)分疾病專業(yè)領(lǐng)域則都有不少在研及新開項(xiàng)目。

IMS數(shù)據(jù)顯示，在全球近5年藥品分類銷售排行榜上，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售額持續(xù)位居第一，且每年以兩位數(shù)增長(zhǎng)。

“作為企業(yè)，以市場(chǎng)和利潤(rùn)為導(dǎo)向無可非議，抗腫瘤藥物往往能夠得到較高的定價(jià)，產(chǎn)品利潤(rùn)率遠(yuǎn)高于其他藥品品種。而由于政策等原因，抗感染類藥物雖然市場(chǎng)容量比較大，但利潤(rùn)率要低很多，尤其是抗耐藥抗菌素，市場(chǎng)開發(fā)受法規(guī)管理的影響比較大。”沈競(jìng)康表示，“這種情況肯定無法簡(jiǎn)單依賴市場(chǎng)自身來調(diào)節(jié)，為了滿足人類健康的特殊需求，體現(xiàn)國(guó)家目標(biāo)，只能通過政府政策來引導(dǎo)。”

3月23日，世界衛(wèi)生組織在日內(nèi)瓦發(fā)布公報(bào)，呼吁有關(guān)機(jī)構(gòu)和各國(guó)衛(wèi)生部門在抗擊結(jié)核病的戰(zhàn)斗中，加強(qiáng)對(duì)耐藥性結(jié)核病的攻關(guān)力度，避免結(jié)核病成為“不治之癥”。與會(huì)專家希望研究機(jī)構(gòu)能盡快研發(fā)出對(duì)多重耐藥性、廣泛耐藥性結(jié)核病更為有效的診斷方法和治療藥物，并呼吁世衛(wèi)組織出臺(tái)有關(guān)治療廣泛耐藥性結(jié)核病的指導(dǎo)性文件。