針對上期談到的中國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀與困惑，筆者有如下思考?！　?/p>

再探發(fā)展模式　　

1.科學與技術協(xié)同發(fā)展

日本生物醫(yī)藥市場在1998年不過2000億日元，2002年增長到1.2萬億日元，2005年達6.67萬億日元，占全球生物醫(yī)藥市場的10.7%。之所以獲得如此之快的發(fā)展，原因在于日本采取了系列改革，不僅大幅削減了80余個基礎研究所的基金，還加強了大學的獨立性和商業(yè)運作能力，鼓勵技術轉讓和商業(yè)研究，著力于產出應用成果。

基礎研究的核心是原創(chuàng)性，其特點是“點上創(chuàng)新，穿插突破，跳躍式發(fā)展”。而應用研究的目標是達到應用成果，不僅要在“點（關鍵技術）上突破”，還要在“線（相關技術）上貫通”，“面（技術體系）上集成”，實現(xiàn)“體（系統(tǒng)工程）系構建”?；A研究是于某一點上著力，相對獨立；應用開發(fā)涉及多個專業(yè)，必須同時具備技術體系的系統(tǒng)性、完整性。如在新制劑研究中，制劑創(chuàng)新涉及處方設計與優(yōu)化、工藝與產品線設計以及體內外評價與質量標準。其中，工藝與產品線設計是成果轉化的關鍵，也是基礎科研單位的弱項。只有將基礎研究與工程技術開發(fā)按權重配置資源、協(xié)調發(fā)展，才能建立起高效的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。

2.實現(xiàn)行業(yè)科學發(fā)展

均衡與協(xié)調是一切事物形成優(yōu)勢與趨于完美的前提。實現(xiàn)行業(yè)科學發(fā)展須做到：

（1）不用“一條腿”走路

醫(yī)藥產業(yè)的持續(xù)、健康發(fā)展需要“兩條腿”支撐，即新化學實體（NME）新藥研發(fā)和藥物新劑型與制劑新技術研發(fā)。

客觀地講，在新化學實體創(chuàng)新藥物的創(chuàng)制方面，我國并未達到“新結構類型、新作用靶點”的高度，符合國際公認的創(chuàng)新化學實體——“重磅炸彈藥物”仍屬空白。我國開發(fā)的創(chuàng)新藥物或是國際專利未覆蓋的“搶仿”新藥，或是已有藥物經過結構改造和修飾的產品。如今“搶仿”新藥機會寥寥，而對現(xiàn)有新藥的結構改造和修飾不可能產生真正意義的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物。

借鑒發(fā)達國家發(fā)展思路，我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展也應走創(chuàng)新化合物與創(chuàng)新制劑特別是新型遞送系統(tǒng)開發(fā)并重的道路。

（2）改進管理方法

首先，決策模式應與時俱進。信息時代的特征就是全方位信息的整合與分析，專家決策模式屬于經驗型決策，很大程度上受制于專家群體的數(shù)量與經驗類型，與當今需求有所背離。藥物研發(fā)是系統(tǒng)工程，任何一個專業(yè)環(huán)節(jié)薄弱都會降低整體的創(chuàng)新能力和效率，均衡發(fā)展是最理性的模式，應采取科學的基于綜合信息考量的決策模式。

其次，政策導向需回歸理性。以SCI論文發(fā)表為導向的科研評價體系，并不適用于工程技術領域學科。如創(chuàng)新制劑的目標定位是產品開發(fā)，應著力于系統(tǒng)工程和工程技術體系。生物醫(yī)藥研發(fā)的政策導向應定位于新產品、新技術的應用，應扎扎實實建立系統(tǒng)工程能力和提升工程技術水平，依托技術平臺實現(xiàn)成果產業(yè)化，以應用研究的發(fā)展成果支撐基礎研究的發(fā)展。

再次，要提高認識能力，拓展創(chuàng)新空間。生物醫(yī)藥新技術的評價能力是藥物創(chuàng)新發(fā)展的重要制約因素，新劑型、新技術、新材料和新工藝的概念混淆往往誤導制劑創(chuàng)新技術發(fā)展。如在藥品定價過程中，已有藥物無意義化學結構修飾，即治療效果基本沒有差別的改造，也可以重新定價；與此相反，顯著提高藥物生物利用度，降低毒副作用的劑型改變卻不能重新定價，沒有市場地位，很難進入醫(yī)保目錄，缺乏發(fā)展空間而無法創(chuàng)造應有的市場效應。只有形成客觀科學的高水平藥品評價能力，才能促進生物醫(yī)藥新劑型、新技術、新材料和新工藝創(chuàng)新發(fā)展?！　?/p>

（3）制造能力攸關成敗

制造能力的標志是系統(tǒng)工程的配套水平和技術體系的集成度。生物醫(yī)藥的發(fā)展應注重藥物研究的系統(tǒng)工程配套與產品轉化體系構建，形成新藥研發(fā)從實驗室研究到中試放大、產業(yè)化“一條龍”的完整體系。

據(jù)統(tǒng)計，我國新藥研發(fā)實驗室成果轉化率極低的瓶頸是產業(yè)轉化能力。歐美等國的新藥研發(fā)是以企業(yè)為主體，大學科研機構只完成前期研究，然后將“青苗”轉移到企業(yè)繼續(xù)培育。發(fā)展中國醫(yī)藥產業(yè)，既要有SCI的點綴，更需系統(tǒng)工程能力和產品轉化水平的提高。

（4）“舉國體制”應注重系統(tǒng)配套

我國新藥創(chuàng)制重大專項的實施，實質上是某種程度上的“舉國體制”發(fā)展醫(yī)藥產業(yè)。從我國現(xiàn)有的龐大的科技人才隊伍和數(shù)千家醫(yī)藥企業(yè)的規(guī)模來看，完全具備條件通過“舉國體制”的工作體系和運行機制，實現(xiàn)我國醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展和在國際生物醫(yī)藥市場中的崛起。然而，由于生物醫(yī)藥領域的寬泛性與多樣性，單靠大規(guī)模的人力、資金投入，自由競爭放任發(fā)展是無意義的。實施“舉國體制”推動產業(yè)快速發(fā)展的核心，是基于產業(yè)鏈的構成要素進行整體布局，按權重分配人力、物力資源，科學分工，并建立適當范圍內的公正、公開有序的競爭發(fā)展?！　?/p>

從制劑創(chuàng)新突破　　

醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)鏈的核心是醫(yī)藥中間體、原料藥和制劑，藥物制劑具有獨特的高性價比。近年來，前兩者的低水平重復建設不僅造成了我國原料藥產能的相對過剩，更使能源消耗和環(huán)境污染程度加劇。與NME研發(fā)相比，新劑型開發(fā)蘊藏著巨大商業(yè)價值，全球釋藥系統(tǒng)銷售額增長快速。更重要的是，新型藥物遞送系統(tǒng)（Drug Delivery System, DDS）不僅能夠減少藥品不良反應、增添適應癥、改善藥物療效、增強用藥安全、提高患者依從性等，在其產品附加值上也更能形成核心競爭力以提高市場份額。同時，新劑型能夠維護藥品開發(fā)者在專利期滿時延長產品的獨占權。

早在10年前，發(fā)達國家醫(yī)藥工業(yè)產業(yè)的發(fā)展就明顯體現(xiàn)了重視制劑的發(fā)展策略，美、日、歐等國2008年新釋藥劑型的銷售收入已占全球世界醫(yī)藥市場的40%，且仍以高于20%的速度增長。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)逐步掀起“制劑化”轉型高潮，努力嘗試搶占高端制劑市場。從國內外形勢看，新藥研發(fā)模式已進入制劑創(chuàng)新時代。把握創(chuàng)新制劑技術前沿的制高點，是提升醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展核心競爭力的關鍵。

我國制劑專家立足國內實際需求，深入剖析“制劑創(chuàng)新是系統(tǒng)工程”的內涵，創(chuàng)新性提出“物態(tài)-物性-物構”3個層次劑型設計、表征與評價及“新藥研發(fā)過程工程體系構建”的科研理念，設計制訂了“系統(tǒng)開展現(xiàn)代藥物遞送系統(tǒng)中靶向、控釋、增溶、促透等關鍵技術和機理研究；構建基于藥物-輔料分子水平的處方設計與篩選、基于劑型成型過程工程為特征的工藝設計與優(yōu)化、基于‘分子-細胞-組織-整體’動物水平上的體內外評價體系”的學科發(fā)展策略，有效帶動我國藥劑學科快速發(fā)展，期待全面推行付諸實踐。

“十二五”是我國推進科學發(fā)展、加快經濟發(fā)展方式轉變、全面建設小康社會的關鍵時期，新型經濟體中有關國家向新藥研發(fā)領域的大規(guī)模深度滲透，將逐步改變由發(fā)達國家壟斷高端藥物市場的局面?，F(xiàn)階段，實現(xiàn)新藥研發(fā)相關學科的合理資源配置，大力發(fā)展系統(tǒng)工程和工程技術體系，提升高新技術產品制造能力，中國才有望躋身國際醫(yī)藥市場制高點。