據(jù)國外咨詢公司調(diào)查顯示，2010年全球原料藥市場總銷售額已達1010.8億美元，2011年達1100億美元左右，增長8.15%。隨著2000年以來大批暢銷原料藥專利陸續(xù)到期和仿制藥的上市，預計今后5年內(nèi)國際原料藥市場將繼續(xù)保持7%~8%的增長率。

北美洲是全球最大的原料藥市場，約占國際原料藥市場的58%；歐洲是僅次于北美洲的世界第二大原料藥市場，約占29%；日本則以自產(chǎn)自銷為主；其他國家和地區(qū)合計只占剩余13%的原料藥市場份額。為何在歐洲和美國等主要西方國家經(jīng)濟并不景氣的時期，世界原料藥市場卻能繼續(xù)保持增長勢頭？西方經(jīng)濟學家認為，這一情況與大量暢銷藥物專利到期后大量廉價仿制原料藥充斥市場有關，這些藥物大多為年銷售額超20億美元的產(chǎn)品，所以失去專利保護后便成為仿制藥廠商的獵物，推高了國際原料藥市場上相關產(chǎn)品的增長。

國際原料藥市場之所以在過去幾年里迅速增長，另一不可忽視的因素是高效原料藥（HPAPI）的問世和用量迅速增加。

生產(chǎn)地集中于歐美

所謂“高效原料藥”，是指那些僅需十幾毫克甚至幾毫克就能治病的藥物。這類產(chǎn)品大多為生物工程蛋白質類藥物（重組DNA藥物），其中抗腫瘤藥物近年增長速度尤為驚人。2010年，全球抗腫瘤HPAPI的總銷售額已達8億美元，預計2011年這一數(shù)字可能達到10億美元。

目前世界HPAPI生產(chǎn)主要集中在美國和歐洲兩地。據(jù)海外媒體介紹，去年美國的HPAPI產(chǎn)量約占全球HPAPI總產(chǎn)量的45.6%，這一數(shù)字表明美國的醫(yī)藥行業(yè)正在向低產(chǎn)量、高附加值原料藥產(chǎn)業(yè)方向發(fā)展。歐洲HPAPI產(chǎn)量居世界第二位，約占全球HPAPI總產(chǎn)量的35%。相比之下，亞洲雖為全球最大的原料藥產(chǎn)地，但實際上亞洲（以中印兩國為主）的原料藥生產(chǎn)至今仍集中在低附加值的化學合成原料藥上，而亞洲原料藥中高附加值的HPAPI無論在產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)規(guī)模上均落后于歐美發(fā)達國家，這反映了亞洲國家在開發(fā)生產(chǎn)高效原料藥方面與發(fā)達國家之間的巨大差距。

過去10年來，高效原料藥產(chǎn)業(yè)已取得長足發(fā)展。據(jù)報道，2008年全球HPAPI僅占國際原料藥市場12%的份額，而去年這一數(shù)字已上升至20%，表明HPAPI產(chǎn)業(yè)仍在快速成長。亞洲在過去20年里已成為全球小分子量原料藥產(chǎn)業(yè)的集中地，但小分子量原料藥多為化學合成原料藥，不僅環(huán)境污染嚴重而且產(chǎn)值也不高。歐美國家制藥廠商已逐步放棄了化學合成原料藥的生產(chǎn)，而改做利潤更高的高效原料藥產(chǎn)品。雖然這些產(chǎn)品每年僅銷售幾十公斤，但其制劑銷售額可達幾億乃至幾十億美元。

未來增長可能放緩

國際醫(yī)藥市場的第一波HPAPI銷售高潮出現(xiàn)在上世紀90年代。這類產(chǎn)品多為重組DNA蛋白質類藥品，其中包括EPO（促紅細胞生成素）、G-CSF（粒細胞集落激活因子）、GM-CSF（粒細胞/巨噬細胞集落細胞激活因子）、第八因子、α干擾素和β干擾素等。在這些產(chǎn)品中，EPO在上世紀90年代末的年總銷售額一度突破100億美元，從而成為生物工程藥品中第一只銷售額破百億美元的產(chǎn)品，堪稱HPAPI中的佼佼者。

自2000年以后，國際醫(yī)藥市場進入第二波生物工程藥物類HPAPI開發(fā)和銷售高峰時期。這類產(chǎn)品主要有：聚乙二醇化干擾素及其衍生產(chǎn)品等、經(jīng)化學修飾過的胰島素產(chǎn)品（甘精胰島素等）、經(jīng)化學修飾過的EPO、腫瘤壞死因子抑制劑、各種新型生物指示劑、各種單克隆抗體等。這些產(chǎn)品的年銷售額均有幾億到十幾億美元，為真正的低產(chǎn)量高附加值原料藥產(chǎn)品?？梢哉J為，這些重組DNA蛋白質類藥品，是推動世界原料藥市場增長的原動力。在可以預見的將來，生物工程藥物等高效原料藥產(chǎn)品將繼續(xù)成為推動國際原料藥市場增長的強大動力，其市場增長空間極其廣闊。

不過，長期以來由發(fā)達國家主宰國際高效原料藥市場的局面，即將發(fā)生變化。近年來由于重組DNA蛋白質類藥品售價較高，引起西方發(fā)達國家國民醫(yī)療費支出急劇升高。在美國，生物工程藥品已占臨床藥物用量的4成左右。自2009年以來，美國國會已立法鼓勵美國本國或外國的藥品生產(chǎn)商仿制生產(chǎn)各種生物工程藥品等高附加值藥品的通用名藥，以此促使美國市場上的生物工程藥品售價下降和減少國民醫(yī)療費的支出。同時，美國國會還鼓勵藥品生產(chǎn)商開發(fā)抗腫瘤蛋白質類藥品、抗骨關節(jié)炎藥品、抗風濕性關節(jié)炎產(chǎn)品、抗多發(fā)性硬化癥藥物等HPAPI產(chǎn)品。在歐美經(jīng)濟體尚未恢復元氣之前，各國財政必然嚴守開支，高效原料藥市場規(guī)模的增長速度未來或將有所放緩。