最大罰單背后：制藥業(yè)的“原罪”沖動

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，“藥審部門批準的說明書適應(yīng)證范圍都很小，但是現(xiàn)在研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)沖到15億美元，8~10年的時間，為了收回成本，企業(yè)都會盡量拓展治療范圍。”

30億美元！英國制藥巨頭葛蘭素史克公司（Glaxo Smith Kline，下稱“GSK”）領(lǐng)到了史上最大的一筆醫(yī)藥罰單。

這也是一個月內(nèi)，美國針對制藥公司“超適應(yīng)證推廣”開出的第二筆巨額罰單。6月11日，美國強生公司最終同意支付22億美元了結(jié)美國政府對其精神病治療藥物Risperdal（“維思通”）和其他幾款藥物的非法營銷調(diào)查，強生公司被指在推銷該款藥品用于治療未經(jīng)批準的適應(yīng)證。而此前不到一個月內(nèi)，德國拜耳在中國剛剛陷入被懷疑涉嫌超適應(yīng)證的推廣風(fēng)波。

“超適應(yīng)證推廣”，這個原本制藥業(yè)的專業(yè)術(shù)語，2012年開始頻頻見諸報端，而在這些現(xiàn)象背后隱藏著制藥企業(yè)的利益追逐沖動。某跨國制藥公司營銷負責(zé)人向《第一財經(jīng)日報》透露，在市場利益的驅(qū)動下，由于新藥研發(fā)和審批成本過高，多數(shù)企業(yè)寧愿在“超適應(yīng)證推廣”這條灰色地帶上鋌而走險。

30億美元最大罰單

“今天我們解決了一個長期困擾葛蘭素史克的難題。雖然這些難題源自不同的時期，但是它們不能也不會被忽視。”葛蘭素史克首席執(zhí)行官安偉杰爵士在昨日GSK全球網(wǎng)站的聲明中表示，“我們已經(jīng)從所犯的錯誤中學(xué)到了經(jīng)驗教訓(xùn)。”

一天前，美國聯(lián)邦檢察院對外表示，GSK已經(jīng)同意接受有關(guān)罪案指控，并將支付30億美元的罰金，用于為有關(guān)不當營銷抗抑郁藥物Paxil和Wellbutrin，以及未能提供有關(guān)糖尿病藥物文迪雅（Avandia）安全數(shù)據(jù)等相關(guān)指控達成和解。

由于遠超出全球最大藥商美國輝瑞在2009年因超適應(yīng)證推廣的23億美元罰單，GSK的這項和解，也同時成為全球制藥歷史上企業(yè)支付和解費用最高的一起案例。

“超適應(yīng)證推廣”，是指出于商業(yè)目的，制藥公司有意誘導(dǎo)超出藥品說明書適應(yīng)證范圍的用藥行為，由于超出的治療適應(yīng)證沒有經(jīng)過大范圍臨床試驗驗證，存在高度用藥風(fēng)險而被世界各國的法律明文禁止。

美國司法部此次對葛蘭素史克公司的指控涉及三項刑事指控，包括違規(guī)營銷帕羅西汀和安非他酮兩種處方藥物，以及沒有報告糖尿病藥物文迪雅的安全數(shù)據(jù)。根據(jù)協(xié)議，針對葛蘭素史克公司的刑事罰款和沒收金額為10億美元；另20億美元將用于民事罰款和賠償。

但GSK方面顯然對此并不完全認同。“根據(jù)和解條款，葛蘭素史克將認罪，承認在 Paxil兒科應(yīng)用營銷和Wellbutrin應(yīng)用營銷的某些方面輕微違反了美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案”，但“與政府達成的民事和解并不構(gòu)成承認Lamictal等產(chǎn)品的銷售、營銷以及虛價實踐中存在任何責(zé)任或過失”，GSK在昨日全球聲明中強調(diào)。

“由于各國法律體系不同，GSK此次的和解，并不影響美國市場以外的任何市場，包括中國市場在內(nèi)。”昨日，GSK中國企業(yè)傳播部總監(jiān)張颯英向本報表示。

根據(jù)和解協(xié)議，葛蘭素史克公司還同意美國政府對其藥物銷售進行更加嚴格的監(jiān)管，并實施修改管理層薪資支付條件等改革措施，以確保該公司以合法、正常的手段營銷醫(yī)藥產(chǎn)品。

GSK昨日在其全球聲明中解釋了對于公司業(yè)績的影響——“公司已經(jīng)用現(xiàn)有的準備金覆蓋了與這項和解協(xié)議相關(guān)的費用，因此支付這筆和解金對公司盈利的影響預(yù)計并不明顯。”

制藥業(yè)“原罪”沖動

隨著超適應(yīng)證推廣頻頻發(fā)生，其背后的沖動“基因”也逐漸清晰。

“超適應(yīng)證推廣在全世界制藥業(yè)是個普遍存在的潛規(guī)則，只是有的做得比較巧妙而已。”昨日，專注醫(yī)藥行業(yè)的曼哈頓資本管理投資公司總裁王進向本報表示，“跨國公司，幾乎找不到一家不做超適應(yīng)證推廣的。”

對這一敏感的隱性問題，美國有研究機構(gòu)曾在2003年發(fā)布報告指出，所調(diào)查的15個類別銷售額排在前三名的藥物，銷售額的21%來自超適應(yīng)證用藥——超適應(yīng)證推廣的藥品銷售對企業(yè)業(yè)績的意義可謂舉足輕重。

“在國外，有的公司做超適應(yīng)證推廣的時候會比較隱蔽和巧妙，比如，藥廠銷售人員會‘無意’讓臨床處方的醫(yī)生看到一些學(xué)術(shù)論文，這些論文可能是證明在超出說明書范圍的新領(lǐng)域用藥是安全有效的。”王進向記者談道，而按照美國相關(guān)的法律，醫(yī)生“獨立”處方是在法律允許范圍的——也就是說，醫(yī)生的“超適應(yīng)證使用”是允許的，但出于商業(yè)驅(qū)動，企業(yè)的“超適應(yīng)證推廣”是違法的。

然而，這樣的界定之間并不存在一條清晰的鴻溝。

“灰色地帶一直存在，業(yè)內(nèi)大家也都這么干，醫(yī)生或者出于治病救人的目的，或者是商業(yè)驅(qū)動，對于超適應(yīng)證推廣并不非常排斥。”昨日，某跨國制藥公司營銷負責(zé)人向記者透露。

而更現(xiàn)實的問題在于，在藥審部門趨緊的批準窗口下，超適應(yīng)證推廣還直接與企業(yè)的業(yè)績和市場地位密切關(guān)聯(lián)。

“藥審部門批準的說明書適應(yīng)證范圍都很小，但是現(xiàn)在研發(fā)一種新藥的成本已經(jīng)沖到15億美元，8~10年的時間，為了收回成本，企業(yè)都會盡量拓展治療范圍。”上述人士告訴記者。因新藥審批成本過高等問題，大部分企業(yè)寧愿在灰色地帶上鋌而走險。

“由于市場銷售驅(qū)動，制藥公司對于超適應(yīng)證推廣有著天然的利益驅(qū)動，特別是對那些沒有新藥跟進上市的公司，在產(chǎn)品同質(zhì)化的情況下，甚至有高達50%的銷售都來自超適應(yīng)證推廣。”該人士進一步表示，“一個藥品正常的適應(yīng)證可能有十幾種，但審批只有幾種，剩下的那些都靠超適應(yīng)證推廣，如果不超適應(yīng)證推廣，估計藥廠都得關(guān)門。”

北京大成律師事務(wù)所律師、合伙人姚嵐接受本報采訪時表示，我國目前并沒有專門針對超適應(yīng)證推廣的法律法規(guī)，僅有適用的一項，是針對狹義的“超適應(yīng)證推廣”：如果進行廣告宣傳時，觸及《反不正當競爭法》——“但這樣的罰款，一般僅僅是原本產(chǎn)品價值的2倍，很難形成震懾作用。”她說。

據(jù)悉，截至目前，我國尚沒有一張針對超適應(yīng)證推廣和用藥開出的罰單。