首個(gè)吡格列酮仿制藥上市
(0) 點(diǎn)擊：美國食品藥品管理局(FDA)8月17日宣布，已批準(zhǔn)2型糖尿病口服治療藥物吡格列酮的首個(gè)仿制藥上市。
吡格列酮是一種噻唑烷二酮類藥物(TZD)，于1999年通過審批，用于在飲食和運(yùn)動(dòng)治療的基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制，由武田制藥公司美國分部銷售，商品名為艾可拓。用法為每日1次，不受進(jìn)食時(shí)間影響。
本次獲準(zhǔn)的仿制藥是由Mylan制藥公司生產(chǎn)的，通過審批的為15 mg、30 mg和45 mg片劑，艾可拓也有這3種劑量的劑型。FDA在聲明中指出，與品牌藥一樣，患者在獲得吡格列酮仿制藥處方的同時(shí)將收到一份用藥指南，后者提供了關(guān)于藥物使用和安全性的信息。
吡格列酮的藥品標(biāo)簽中含有一項(xiàng)加框警告，指出接受TZD(包括吡格列酮)治療可能引起或加重心力衰竭，對于接受吡格列酮治療的患者應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測心力衰竭；這種藥物禁用于紐約心臟病協(xié)會(huì)(NYHA)Ⅲ級或Ⅳ級心力衰竭患者。這個(gè)加框警告是在2007年被列入TZD藥品標(biāo)簽的。標(biāo)簽中還指出，吡格列酮治療1年以上可能增加膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)，這項(xiàng)警告是在2011年被列入的。
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