當(dāng)監(jiān)管方式越來(lái)越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來(lái)越大。

重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械

近日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)和規(guī)范事中事后監(jiān)管的指導(dǎo)意見(jiàn)》（下稱《指導(dǎo)意見(jiàn)》）表示，要對(duì)直接涉及人民群眾生命健康等特殊重點(diǎn)領(lǐng)域，依法依規(guī)實(shí)行全覆蓋的重點(diǎn)監(jiān)管。

其中，要求對(duì)醫(yī)療器械、藥品等重點(diǎn)產(chǎn)品建立健全以產(chǎn)品編碼管理為手段的追溯體系，形成來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究的信息鏈條。

此外《指導(dǎo)意見(jiàn)》還強(qiáng)調(diào)，地方各級(jí)政府可根據(jù)區(qū)域和行業(yè)風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)，探索建立重點(diǎn)監(jiān)管清單制度，嚴(yán)格控制重點(diǎn)監(jiān)管事項(xiàng)數(shù)量，規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管程序，并篩選確定重點(diǎn)監(jiān)管的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位，實(shí)行跟蹤監(jiān)管、直接指導(dǎo)。

建立追溯體系，是械企當(dāng)務(wù)之急

加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)的事中事后監(jiān)管，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是關(guān)鍵，因?yàn)樗灤┱麄€(gè)上下游行業(yè)鏈，是改變行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀的重要方法。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)一直是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)。

2013年，國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)指南。同年，美國(guó)發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時(shí)間全面實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。

2017年，歐盟立法要求實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，日本、澳大利亞、阿根廷等國(guó)家也相繼開展相關(guān)工作，全球醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作不斷推進(jìn)。

我國(guó)從2012年國(guó)務(wù)院印發(fā)《“十二五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》開始，要求“啟動(dòng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械國(guó)家統(tǒng)一編碼工作”，一直到2019年，終于進(jìn)入到實(shí)質(zhì)性階段。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，從產(chǎn)業(yè)角度看，利用唯一標(biāo)識(shí)有助于提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提升企業(yè)管理效能，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

實(shí)際上，站在械企角度，面對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的襲來(lái)，如何在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提升信息化管理水平、建立產(chǎn)品追溯體系是當(dāng)下急需考慮和解決的問(wèn)題。

而且8月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作培訓(xùn)的通知》顯示，美敦力、史賽克等116家企業(yè)和108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)入培訓(xùn)名單，目前已培訓(xùn)完畢開始試點(diǎn)。

9月17日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見(jiàn)稿）》，挑選部分有源植入類、無(wú)源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為第一批實(shí)施品種，

明確要求2020年8月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。因此，屆時(shí)沒(méi)有唯一標(biāo)識(shí)的器械，或者未將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的器械，或許將無(wú)法上市銷售。

對(duì)此，進(jìn)入試點(diǎn)的械企無(wú)疑走在了行業(yè)的前列，其余大批械企需要在不到一年的時(shí)間里提升信息化管理水平，建立器械追溯體系，無(wú)疑已成為當(dāng)務(wù)之急。

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，或有變化

如果說(shuō)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)是貫穿事前、事中和事后的監(jiān)管方式，那么醫(yī)療器械的GMP認(rèn)證就是集中針對(duì)事中的監(jiān)管方式。曾有業(yè)內(nèi)人士表示，對(duì)事后產(chǎn)品的監(jiān)管，往往不如對(duì)事中生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管來(lái)得更有效。

2007年，國(guó)家食藥監(jiān)總局從全國(guó)1100多家無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中選取51家，進(jìn)行實(shí)施GMP相關(guān)規(guī)范的試點(diǎn)，最終有39家企業(yè)一次性通過(guò)認(rèn)證。

2009年年底，國(guó)家食藥監(jiān)總局正式公布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，要求自2011年1月1日起實(shí)施，械企只有一年過(guò)渡整改期。有參與GMP試點(diǎn)的企業(yè)稱，當(dāng)時(shí)為質(zhì)控區(qū)域單獨(dú)裝配的空調(diào)和過(guò)濾系統(tǒng)就花費(fèi)了100多萬(wàn)元。

2014年，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》，明確規(guī)定到2018年1月1日，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均要符合規(guī)范要求。

有人將這一時(shí)間點(diǎn)稱為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的“生死線”，可見(jiàn)醫(yī)療器械GMP的實(shí)施對(duì)生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的決定性影響。

至今，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證已走過(guò)近十年，但是比醫(yī)療器械GMP早誕生十年的藥品GMP認(rèn)證卻即將被取消。

今年8月26日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議表決通過(guò)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》修訂案。賽柏藍(lán)從權(quán)威渠道獲悉：確認(rèn)取消GMP認(rèn)證發(fā)證，未來(lái)將與生產(chǎn)許可和經(jīng)營(yíng)許可一并檢查，且相關(guān)部門可隨時(shí)對(duì)GMP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，對(duì)企業(yè)的要求更嚴(yán)格了。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，取消GMP認(rèn)證，一方面因?yàn)檎J(rèn)證后就像權(quán)威部門給企業(yè)背書，并未把責(zé)任落實(shí)到企業(yè)身上，另一方面由于上市許可持有人制度的實(shí)施，如果執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。

與此同時(shí)，今年8月1日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，將試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧等21個(gè)地區(qū)。

醫(yī)療器械注冊(cè)人制度和藥品上市許可持有人制度的原理基本相似，不知已運(yùn)行近十年的醫(yī)療器械GMP認(rèn)證會(huì)不會(huì)也面臨和藥品相似的問(wèn)題，最終通過(guò)動(dòng)態(tài)日常飛檢來(lái)讓械企落實(shí)自身責(zé)任。