新GMP改造仍存技術整合壁壘
核心提示:最近,有消息說,工信部正在會同國家食品藥品監(jiān)管局等部門,制定促進企業(yè)兼并重組的政策措施,支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。而在今年初出臺的《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》中,也明確將推動企業(yè)兼并重組作為重要任務。清科研究中心數(shù)據(jù)顯示,2011年1月至今年7月,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)共出現(xiàn)超過90起并購案。
最近,張勇一直在集團旗下的公司調(diào)研。眼看新版GMP改造期限一天天臨近,為了讓手中的藥品技術資源能夠在集團內(nèi)部優(yōu)化配置,公司決策層正在為如何合理分配和調(diào)整生產(chǎn)而左右為難。“現(xiàn)在我們糾結的是通過兼并重組,手上有上千個藥品批文,然而GMP改造的時間紅線臨近,集團內(nèi)的藥品技術資源擬按品種劃分進行集中生產(chǎn),或把某些產(chǎn)品集中在一個企業(yè)生產(chǎn),以實現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重點發(fā)展,可這事辦起來并不輕松。”張勇如是說。
張勇是國內(nèi)某制藥企業(yè)的負責人,具體在張羅此事。和他一樣苦惱的企業(yè)記者也接觸過不少。對此,一直在研究注冊的專家指出,技術轉(zhuǎn)讓隨著GMP的實施,確實顯得很迫切。從政策上來說,國家鼓勵大集團的兼并和技術轉(zhuǎn)移,但企業(yè)進行技術轉(zhuǎn)讓要更加注重技術風險的控制。目前,醫(yī)藥行業(yè)的技術轉(zhuǎn)移變得更為復雜,尤其是跨省并購后,無疑增加了藥品技術轉(zhuǎn)讓的復雜性和不確定性,目前國家正在積極研究對策。
重組背后
最近,有消息說,工信部正在會同國家食品藥品監(jiān)管局等部門,制定促進企業(yè)兼并重組的政策措施,支持企業(yè)兼并重組后的資源整合。而在今年初出臺的《醫(yī)藥工業(yè)十二五規(guī)劃》中,也明確將推動企業(yè)兼并重組作為重要任務。清科研究中心數(shù)據(jù)顯示,2011年1月至今年7月,國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)共出現(xiàn)超過90起并購案。可以看出,并購重組已成為做強、做大的主流方向,然并購后很重要的一項工作就是品種的整合,這就涉及到技術的轉(zhuǎn)移。
而這種需求在企業(yè)界顯得很迫切。據(jù)新版GMP要求,在2015年12月31日前,所有類別的藥品及生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)車間均應符合新標準,未達要求的企業(yè)或車間,在期限到來后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。“時間很緊,可究竟集團內(nèi)的子公司在人員、資金等硬件投資上怎樣去合理配置資源是我們面臨的最突出的問題,企業(yè)對相關法規(guī)的推進非常關注。”重慶天圣制藥集團的企業(yè)代表坦言道。
藥品技術轉(zhuǎn)讓分新藥技術轉(zhuǎn)讓和藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓,但都需要重新申報。采訪中,石藥集團、輔仁藥業(yè)以及內(nèi)蒙古白醫(yī)制藥等主流企業(yè)也有類似的困惑。“對于制藥企業(yè)來講,鼓勵技術轉(zhuǎn)讓的政策是積極的,但在新版GMP改造過程中的資源匹配和政策規(guī)定的藥品技術轉(zhuǎn)讓需要重新走審批流程之間存在著矛盾,這影響企業(yè)在人力、資金和生產(chǎn)線上的決策。”張勇一針見血地指出。
更何況,《藥品技術轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》明定,生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓受讓方的生產(chǎn)規(guī)模應當與轉(zhuǎn)讓方已驗證的生產(chǎn)規(guī)模相匹配,受讓方生產(chǎn)規(guī)模的變化超出轉(zhuǎn)讓方原規(guī)模10倍或小于原規(guī)模1/10的,應當重新對生產(chǎn)工藝相關參數(shù)進行驗證,驗證資料連同申報資料一并提交等等,這些法規(guī)讓企業(yè)即便實現(xiàn)了技術轉(zhuǎn)讓也很難把握。目前,政策法規(guī)和企業(yè)訴求不統(tǒng)一的地方在于,大企業(yè)集團希望批準文號這種技術資源能有效利用,但考慮到轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的技術風險,即便集團內(nèi)部的轉(zhuǎn)讓也需要重新進行申報審批。
簡化審批
目前國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)兼并重組越來越多,有專家指出:“國內(nèi)有超過一半以上的批準文號閑置。而同時,仍有大量企業(yè)在申請新注冊批文。促進藥品技術的合理流動,特別是生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓,既可以減少企業(yè)的數(shù)量,同時也減少了沒有價值的產(chǎn)品批準文號數(shù),有利于企業(yè)間或企業(yè)內(nèi)部改變產(chǎn)品結構,合理分配和調(diào)整生產(chǎn)資源,減少低水平重復和同質(zhì)化。”
而這也正是國家鼓勵技術轉(zhuǎn)讓的初衷。只不過,原先在本省內(nèi)從A廠轉(zhuǎn)到B廠,基本在本省就可完成,現(xiàn)在跨省整合情況就復雜多了。“相關政策遲遲沒有出臺,主要擔心的還是技術風險。當然,鼓勵轉(zhuǎn)讓也是有條件的。”該專家介紹說,核心就是扶優(yōu)汰劣。轉(zhuǎn)讓的必須是先進的技術,并且強調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術比較,還增加了技術審評程序,參照改變產(chǎn)地的基本技術特點,相對于仿制藥品的審評提高了技術審評的可對比性和可評價性。對經(jīng)審評需要進行臨床試驗或者生物等效性試驗的,還要完成規(guī)定的試驗,對于落后的要堅決淘汰。
他強調(diào)指出,現(xiàn)在藥品技術轉(zhuǎn)移更加復雜,跨省并購可能讓一些產(chǎn)品多年沒有生產(chǎn)過,轉(zhuǎn)移到新的企業(yè)后,要重新做工藝摸索。其中是否涉及到原料藥來源、輔料種類、用量和比例及生產(chǎn)工藝和工藝參數(shù)等要素的改變,若大范圍的轉(zhuǎn)移風險還是很大的,藥品轉(zhuǎn)讓前與轉(zhuǎn)讓后的一致性比對等研究工作,值得管理部門和企業(yè)共同去探討。從行政審批上來講,國家也會盡量減少審批環(huán)節(jié)。”
許多企業(yè)通過新一輪兼并重組后,急于想形成專業(yè)化、系列化的產(chǎn)品線格局。然而,藥品技術轉(zhuǎn)讓是一項系統(tǒng)工程,需要從戰(zhàn)略、財務、市場、運營、法律等方面綜合考慮。談及此,熟悉國內(nèi)外藥品注冊管理工作的資深專家李自力告訴記者,與國外不同的是,國內(nèi)的藥品技術都是一對一的文號管理模式,不止中國,目前新興市場都面臨著這樣的問題。所以,藥品技術轉(zhuǎn)讓要達到歐美國家的水平,還需要逐漸完善藥品注冊管理,這樣才能真正解決。
政策法規(guī)和企業(yè)訴求不統(tǒng)一的地方在于,大企業(yè)集團希望批準文號這種技術資源能有效利用,但考慮到轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的技術風險,即便集團內(nèi)部的轉(zhuǎn)讓也需要重新進行申報審批。
責任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)
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