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探索醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)外包藍海

2012-08-30 09:51 來源:中國醫(yī)藥營銷聯(lián)盟 作者:孫輝 點擊:

核心提示:隨著生產(chǎn)外包熱潮在國際范圍內(nèi)的進一步推進,其在國內(nèi)也開始興起,并有逐漸擴散之勢。然而,盡管生產(chǎn)外包在降低成本、提升生產(chǎn)工藝等方面有一定作用,甚至有評價認為“其將成為醫(yī)藥領(lǐng)域的藍?!?,但需要注意的是,當前國內(nèi)生產(chǎn)外包的環(huán)境還不成熟,質(zhì)量管控等風險不可忽視。

隨著生產(chǎn)外包熱潮在國際范圍內(nèi)的進一步推進,其在國內(nèi)也開始興起,并有逐漸擴散之勢。然而,盡管生產(chǎn)外包在降低成本、提升生產(chǎn)工藝等方面有一定作用,甚至有評價認為“其將成為醫(yī)藥領(lǐng)域的藍海”,但需要注意的是,當前國內(nèi)生產(chǎn)外包的環(huán)境還不成熟,質(zhì)量管控等風險不可忽視。如何在這片藍海里各取所需,還需進一步實踐。   

 記者:聯(lián)系國內(nèi)外的環(huán)境來看,國內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域生產(chǎn)外包盛行的推動因素有哪些? 

孫輝:現(xiàn)階段國內(nèi)制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)集中度很低,產(chǎn)能嚴重過剩。在此背景下,附加值低但需求量大的產(chǎn)品就會以外包的形勢生產(chǎn),在保住市場的同時確保銷量;而站在“專利懸崖”上的跨國藥企,很可能會對自身的品種結(jié)構(gòu)、產(chǎn)能狀況等重新規(guī)劃,勢必要考慮將部分次重要產(chǎn)品外包生產(chǎn)。此時以中國、印度為主的發(fā)展中國家由于其在原輔料價格、生產(chǎn)及人力成本上具有相對優(yōu)勢,對于跨國藥企來說是個不錯的選擇,這也是我國生產(chǎn)外包逐漸興起的一大促進因素。不過,盡管有些被動,生產(chǎn)外包卻可以大大提高企業(yè)的生產(chǎn)工藝、標準及質(zhì)量競爭力。 

記者:那么,相比自加工模式,生產(chǎn)外包具有何優(yōu)勢? 

孫輝:生產(chǎn)外包可以緩解產(chǎn)能,更好地滿足市場,以利益最大化為前提進行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整。這是一個多贏的選擇:對于受托方,生產(chǎn)外包可以提高其生產(chǎn)資源的利用率,也可以推動企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新;對于委托方,則可以避免重復建設(shè)所造成的資源浪費,同時也可以縮短生產(chǎn)周期,使產(chǎn)品更快地進入市場。而對整個行業(yè)來說,生產(chǎn)外包還可以在提高行業(yè)經(jīng)濟效益的同時,提高企業(yè)整體的專業(yè)生產(chǎn)水平。在生產(chǎn)外包做得比較成熟的跨國藥企,主要考慮的是成本問題,其一般會將原料藥、簡單藥物、口服藥物等工藝較為簡單、質(zhì)量可控性強的產(chǎn)品進行外包;鑒于行業(yè)環(huán)境的差異,國內(nèi)藥企往往是因為企業(yè)產(chǎn)能(醫(yī)保、基藥目錄藥物擴容量大)、劑型優(yōu)勢(對于不擅長的劑型工藝,其質(zhì)量不易控制)、產(chǎn)品地位(量大產(chǎn)能有限代工,量小生產(chǎn)成本過高代工)、無法生產(chǎn)(新版GMP認證改造、新廠搬遷等)、文號落戶(文號所有者無生產(chǎn)能力)、疫情影響(戰(zhàn)備藥物需求驟然倍增)等因素來考慮生產(chǎn)外包?! ?nbsp;

質(zhì)量把控是關(guān)鍵   

記者:醫(yī)藥行業(yè)本身就具有高風險性,那么,以合作方式進行生產(chǎn)是否會增加更多的不確定因素?這又應(yīng)該如何規(guī)避? 

孫輝:醫(yī)藥行業(yè)需要高投入,風險確實很高。新醫(yī)改以后,很多產(chǎn)品的價格空間被進一步壓縮,受托方獲利更難,不得不從原輔材料采購、生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)控制成本,導致藥品質(zhì)量隱患大增,而這對委托方的影響是致命的。所以,委托方必須要加強對受托方的監(jiān)督管理,在審批、招標、檢測等多個環(huán)節(jié)嚴格把關(guān),禁止遠距離跨省代工,同時獨家基藥也不宜放到代工的名單中?!?/p>

記者:具體來說,合作雙方要如何進行質(zhì)量管控? 

孫輝:除了要簽訂詳實的生產(chǎn)合同外,外包商要很注重對承包商的選擇,要首選通過新版GMP認證的企業(yè)作為合作伙伴,利用其高層次的生產(chǎn)線、工藝標準作為質(zhì)量的嚴格保證;其次,加強對原輔料采購、生產(chǎn)、包裝、運輸?shù)纫幌盗协h(huán)節(jié)的把關(guān);最后,也可以借助第三方,比如專業(yè)機構(gòu)或監(jiān)管部門監(jiān)督管理并檢測?! ?nbsp;

記者:隨著政策的日益趨嚴、新版GMP認證等大環(huán)境的變化,您覺得我國藥品生產(chǎn)外包這一模式未來發(fā)展前景如何? 

孫輝:按照新版GMP的要求,藥企必須全部通過認證,而認證所需要投入的成本,是年銷售不足5000萬元而數(shù)量卻占到國內(nèi)藥企總數(shù)70%的中小藥企所難以承受的。面對大限,為了保住產(chǎn)品文號,一些沒有實力投入或放棄部分劑型的企業(yè)很有可能會考慮將產(chǎn)品重新落戶和委托加工。由此來看,未來幾年國內(nèi)采用生產(chǎn)外包模式的企業(yè)將越來越多。 

 

 

Tags:醫(yī)藥行業(yè) 跨國藥企

責任編輯:中國醫(yī)藥網(wǎng)

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