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醫(yī)藥企業(yè)是轉化醫(yī)學的生力軍

2012-09-21 08:57 來源:中國醫(yī)藥報 作者:蔡正彥 點擊:

核心提示:在癌癥、艾滋病、糖尿病、心臟病等重大疾病仍在危害人類生命的今天,如何最大化地利用研發(fā)投入,高效率、低風險地獲得更多新藥是整個醫(yī)藥界關注的焦點。

在癌癥、艾滋病、糖尿病、心臟病等重大疾病仍在危害人類生命的今天,如何最大化地利用研發(fā)投入,高效率、低風險地獲得更多新藥是整個醫(yī)藥界關注的焦點。 

其實,在近幾十年中,生物科技已經(jīng)取得許多突破,但這些成果并沒有被快速轉化成可行的醫(yī)療方案。為突破這一瓶頸,轉化醫(yī)學應運而生。轉化醫(yī)學強調通過生命科學專家、藥學家與臨床醫(yī)生之間的合作,以患者為中心,更合理地研發(fā)創(chuàng)新藥物,加快科研成果與臨床之間的轉化。

轉化醫(yī)學這一概念提出之后,迅速得到各國支持,并在世界范圍內催生出許多戰(zhàn)略行動。轉化醫(yī)學在中國亦備受關注——《生物技術“十二五”規(guī)劃》中,轉化醫(yī)學被列為發(fā)展領域。

目前,中國在生物科技的基礎研發(fā)方面已經(jīng)取得世界領先水平,并在國際領域占有重要地位。根據(jù)《中國科技統(tǒng)計年鑒》,中國醫(yī)藥行業(yè)僅2010年一年的科研支出即為122.6億元。但就轉化醫(yī)學而言,中國也和世界其他國家一樣處于探索階段,特別是目前的創(chuàng)新主體仍為大學、研究院等,造成基礎與臨床應用之間脫離的現(xiàn)象比較明顯。

作為生物制藥產(chǎn)業(yè)的一員,我認為,在解決這一問題的過程中,醫(yī)藥企業(yè)可以發(fā)揮重要的作用。國際經(jīng)驗表明,藥企會在臨床研究上投入大量資源,并對疾病發(fā)生的規(guī)律和患者需求有著深入的了解,這對轉化醫(yī)學的實現(xiàn)至關重要。

為了更好地承擔起轉化醫(yī)學這個使命,藥企本身的研發(fā)需要放寬視野,在研究開始的時候就以轉化醫(yī)學的目標為導向,以此貫穿整個研發(fā)過程,并通過與醫(yī)生、患者以及各類基礎研發(fā)機構建立多向溝通,確保對患者需求以及疾病特性有最充分的了解。

在工作模式上,醫(yī)藥企業(yè)也應以“轉化”和“變通”這兩個轉化醫(yī)學的核心為導向,建立轉化醫(yī)學團隊。這個團隊由各類專家組建,并直接支持臨床上的新需求,客觀、科學地驗證臨床上提出的各種假設,確保轉化醫(yī)學的概念在藥品設計初期就得以實踐。這樣,藥品的設計才可極具針對性,臨床數(shù)據(jù)也會充足,進而會加快藥品的內外審批和上市時間。

在研發(fā)思路上,醫(yī)藥企業(yè)需要在基礎研究到臨床試驗整個過程中都積極與第三方構建合作關系。一直以來,醫(yī)藥企業(yè)一直面臨著研發(fā)失敗的巨大風險,有時候,藥品的藥效在藥品研發(fā)階段并沒有得到充分的論證,在實際應用中也沒有最大化滿足患者的需求。根據(jù)數(shù)十年的醫(yī)藥從業(yè)經(jīng)驗,我認為“推”與“拉”結合的研發(fā)思路非常值得推廣。“推”是指推進在臨床Ⅰ期和Ⅱ期的研發(fā)進程,了解某一藥品的藥效在不同患者群的發(fā)揮程度;“拉”是指拉近研發(fā)、市場、醫(yī)藥團隊的合作關系,確保研究的藥品是最能滿足患者與市場需求的。目前,中國有很多世界領先的基礎研究機構,他們?yōu)樗幤笤谥袊鴮崿F(xiàn)轉化醫(yī)學提供了堅實的基礎。當然,從政策上講,一個良好的藥品研發(fā)環(huán)境對于藥企在轉化醫(yī)學中發(fā)揮重要作用十分必要,這包括有效的專利保護機制和嚴謹、快速的研發(fā)管理和審批流程。除此之外,還需要一個科學的醫(yī)療經(jīng)濟模式,通過一整套良性的定價與醫(yī)療保險方案,鼓勵生物制藥創(chuàng)新。

轉化醫(yī)學是個新興領域,國家與國家之間在此方面的合作和經(jīng)驗分享也是推進轉化醫(yī)學的重要方面。希望有更多的跨國醫(yī)藥企業(yè)與中國的醫(yī)療科研機構建立長期的伙伴關系。這不僅可以促進中國自身的醫(yī)療衛(wèi)生體制發(fā)展,也將會為世界醫(yī)藥發(fā)展和人類健康事業(yè)發(fā)展帶來革命性的突破。

Tags:醫(yī)藥企業(yè) 醫(yī)藥行業(yè) 生物制藥

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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