保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰ω酱嵘?/h1>

2012-09-28 10:00 來源：中國醫(yī)藥報 作者：金希平 點擊：

核心提示：檢驗人員配置不到位。按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核細則要求，生產(chǎn)企業(yè)需獨立配備專兼職的檢驗人員，而某些中小企業(yè)為應(yīng)對質(zhì)量體系考核，臨時聘用兼職檢驗員，考核通過后，就不再與檢驗人員續(xù)約，導(dǎo)致出現(xiàn)有設(shè)備無檢驗員，檢驗室形同虛設(shè)的情況。

 企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人。保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，是企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)；保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，很大程度上取決于其對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的各項檢驗檢測工作是否做得扎實、有效。因此，如何充分發(fā)揮企業(yè)檢驗檢測的“自我監(jiān)督”作用，使企業(yè)對自身產(chǎn)品質(zhì)量做出真實、客觀、準確的評價，就顯得尤為重要。

□ 文/金希平  圖/杜高鋒

圖為藥檢機構(gòu)檢驗人員向企業(yè)技術(shù)人員傳授中藥材鑒別技能。

檢驗人員的基本現(xiàn)狀

導(dǎo)致問題的原因分析

當前，一系列保健食品安全問題的發(fā)生，折射出企業(yè)自我檢驗檢測環(huán)節(jié)在產(chǎn)品質(zhì)量中的公正性、科學(xué)性、權(quán)威性和有效性沒有得到有效發(fā)揮。筆者近期對部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)研中，發(fā)現(xiàn)一些生產(chǎn)企業(yè)檢驗環(huán)節(jié)未能持續(xù)保持申請辦證時生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)程的要求，特別是檢驗人員能力不足，檢驗制度建設(shè)滯后等現(xiàn)象，直接影響了產(chǎn)品質(zhì)量安全，制約了企業(yè)自身的發(fā)展。 

檢驗人員的基本現(xiàn)狀

檢驗人員配置不到位。按照保健食品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核細則要求，生產(chǎn)企業(yè)需獨立配備專兼職的檢驗人員，而某些中小企業(yè)為應(yīng)對質(zhì)量體系考核，臨時聘用兼職檢驗員，考核通過后，就不再與檢驗人員續(xù)約，導(dǎo)致出現(xiàn)有設(shè)備無檢驗員，檢驗室形同虛設(shè)的情況。 

檢驗人員綜合素質(zhì)偏低。保健食品檢驗工作對檢驗人員素質(zhì)有相應(yīng)的要求。然而，從調(diào)研的生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的狀況看：大專以上只占41%，所學(xué)專業(yè)與保健食品檢驗有關(guān)的只占39%；檢驗人員難以滿足檢驗工作的需要，能運用法規(guī)標準、檢驗結(jié)果等提出質(zhì)量改進意見的檢驗人員更是少之又少，出現(xiàn)“檢不來”、“不能檢”、“不會檢”的狀況。 

檢驗人員從業(yè)秩序欠規(guī)范。企業(yè)由于自身的特殊屬性，生產(chǎn)季節(jié)性特征比較明顯，通常這類企業(yè)不配備專職檢驗員，而是在需要時，臨時聘用兼職檢驗員。由于兼職檢驗人員不隸屬該企業(yè)，企業(yè)制度中經(jīng)濟、行政等追責(zé)措施對兼職檢驗員形同虛設(shè)，因此在任務(wù)繁重、時間有限的情況下，實際未檢、編造記錄、應(yīng)付了事等情況時有發(fā)生。

檢驗人員缺乏專業(yè)培訓(xùn)。主要表現(xiàn)為企業(yè)生產(chǎn)管理中過于注重產(chǎn)值、效益，而缺乏主動對企業(yè)檢驗人員培訓(xùn)意識；監(jiān)管部門開展專業(yè)培訓(xùn)的頻次不多，深入企業(yè)輔導(dǎo)少；企業(yè)人員準入把關(guān)不嚴，導(dǎo)致檢驗人員專業(yè)水平低、技術(shù)能力差。有些企業(yè)質(zhì)量檢驗人員在檢驗過程中出現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)不會處理、檢測儀器不會使用、檢驗報告書寫不規(guī)范等問題，甚至有的企業(yè)只是把檢驗員當作擺設(shè)，任意取消檢驗環(huán)節(jié)，擅自處置檢驗結(jié)果，給產(chǎn)品質(zhì)量安全埋下了隱患。

導(dǎo)致問題的原因分析

企業(yè)對檢驗工作不夠重視。部分生產(chǎn)企業(yè)法律法規(guī)意識淡薄，質(zhì)量安全意識缺乏，把出廠檢驗當成走形式。也有部分企業(yè)雖然參加法律宣貫，但在法律與經(jīng)濟利益的博弈中，經(jīng)濟利益的考慮往往會占據(jù)上風(fēng)。為追求產(chǎn)值利潤，未能保持申證時的要求，甚至抱以僥幸心理，將未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品投入市場。

人員流動混雜兼職無序。企業(yè)自身的企業(yè)文化、發(fā)展前景、工作環(huán)境和薪酬待遇，都是保證人才是否成長的重要因素。目前大部分保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員大量流動、嚴重缺乏等，與其管理水平散、亂、差等有很大關(guān)系。企業(yè)采取聘用臨時、兼職檢驗員的方式，導(dǎo)致出現(xiàn)一個檢驗員兼任多家檢驗工作、多家企業(yè)聘用一個檢驗員的狀況，難以保證所有批次產(chǎn)品都經(jīng)過檢驗。 

從業(yè)人員素質(zhì)難以提高。目前，企業(yè)檢驗人員面臨著素質(zhì)提高難的困局。一是檢驗人員培訓(xùn)機制不夠靈活、培訓(xùn)渠道狹窄。針對檢驗人員的資質(zhì)評定和培訓(xùn)機構(gòu)處于缺位狀況，專門適合保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的培訓(xùn)教育途徑還比較稀缺。二是監(jiān)管部門對企業(yè)檢驗人員培養(yǎng)重視不足。由于對檢驗人員素質(zhì)能力的評判還沒有專門標準，導(dǎo)致監(jiān)管部門在發(fā)揮政策杠桿作用方面尚有欠缺，無法有序引導(dǎo)相關(guān)培訓(xùn)機構(gòu)介入到企業(yè)檢驗人員培訓(xùn)工作中去。

部分企業(yè)不具備自檢能力。一些企業(yè)沒有建立獨立行使產(chǎn)品質(zhì)量檢驗及質(zhì)量否決權(quán)制度；崗位質(zhì)量規(guī)范、質(zhì)量責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法等質(zhì)量管理制度不健全；不具有相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)標準要求的檢驗儀器和設(shè)備，不能滿足規(guī)定的精度、檢測范圍要求；不能配備檢驗工作需要的人力資源，檢驗人員不熟悉標準，未經(jīng)培訓(xùn)考核；不能科學(xué)、公正、準確、及時提供檢驗報告，出具產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證明等。

監(jiān)管部門存在真空環(huán)節(jié)。監(jiān)管部門對產(chǎn)品監(jiān)管過于注重結(jié)果監(jiān)管，從而忽視生產(chǎn)、檢驗過程的全方位監(jiān)管。在實際監(jiān)督中還存在重處罰輕幫扶的現(xiàn)象：企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，監(jiān)管部門往往以不合格進行查處，而忽視企業(yè)質(zhì)量控制存在的問題，以致出現(xiàn)“處罰過后仍不合格”的現(xiàn)象，間接反映出監(jiān)管部門在深入企業(yè)查找問題、分析原因，幫助企業(yè)提高質(zhì)量檢驗?zāi)芰λ缴杏星啡薄?nbsp;

提升檢驗?zāi)芰Φ慕ㄗh

針對保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員配備不到位、整體素質(zhì)偏低、從業(yè)秩序欠規(guī)范、檢驗結(jié)果及運用不理想問題，作為監(jiān)管部門，應(yīng)嚴格按照產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)的要求,積極尋求新的工作思路和監(jiān)管模式，幫助企業(yè)找準產(chǎn)品質(zhì)量安全保障的關(guān)鍵點，從根本上夯實產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)。 

嚴格檢驗員報備制度。一是提高準入門檻。嚴格保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的學(xué)歷、專業(yè)等標準。按照切合實際、嚴謹認真的原則，對區(qū)域保健食品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗人員數(shù)量、文化程度、專業(yè)技能、培訓(xùn)狀況等進行分類登記、造冊，統(tǒng)一備案管理。二是提供質(zhì)量信息。通過報備制度，監(jiān)管部門能準確地了解每個生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員的基本情況，進而掌握轄區(qū)內(nèi)檢驗人員隊伍總體狀況，為有針對性地管理和監(jiān)督提供依據(jù)。同時，積極發(fā)揮在冊檢驗人員的能動性，監(jiān)管部門通過與檢驗人員進行聯(lián)系與溝通，掌握一線檢驗情況。要求檢驗人員在出廠檢驗過程中發(fā)現(xiàn)嚴重的產(chǎn)品安全事故或隱患時，應(yīng)積極向食品藥品監(jiān)管部門報告事故情況。三是持證上崗制度。對申請保健食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，采取實戰(zhàn)訓(xùn)練，一對一培訓(xùn)的方式，強化崗前培訓(xùn)，加強檢驗技術(shù)指導(dǎo)和檢驗技能練習(xí)，培訓(xùn)后經(jīng)考核合格，頒發(fā)檢驗員上崗證方可開展檢驗工作。 

科學(xué)組織專業(yè)培訓(xùn)。面對檢驗人員參差不齊的業(yè)務(wù)水平以及面臨的檢驗知識更新的需要，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期為保健食品生產(chǎn)企業(yè)檢驗人員舉辦分類別分層次的教育培訓(xùn)。一是基礎(chǔ)培訓(xùn)。采取集中培訓(xùn)的方式，對企業(yè)質(zhì)量管理人員進行相關(guān)的法律、標準以及檢驗方法等方面的培訓(xùn)，通過理論和實際相結(jié)合的方式，使企業(yè)檢驗人員基本具備獨立上崗的能力。二是專項培訓(xùn)。針對產(chǎn)品檢驗方法、標準、試劑不斷更新的現(xiàn)狀，適時對檢驗人員進行檢驗知識更新培訓(xùn)，提高應(yīng)對新情況的能力。三是交流培訓(xùn)。組織檢驗人員對平時檢驗過程中遇到的問題進行交流，通過交流共同商討解決辦法，將其中的共性問題提請專家進行解答。同時，監(jiān)管部門應(yīng)注重從轄區(qū)注冊檢驗人員內(nèi)部挖掘潛力，將部分優(yōu)秀的一線檢驗人員請上講臺，進行現(xiàn)場演示，介紹操作經(jīng)驗。

合理配置檢驗人員資源。嘗試在中小保健食品企業(yè)中推行檢驗人員區(qū)域兼職制度。檢驗人員區(qū)域兼職制度原則上要求檢驗人員對于各企業(yè)檢驗任務(wù)能合理統(tǒng)籌安排，對產(chǎn)品進行不間斷、不漏批次的檢驗。為了保障區(qū)域兼職制度的順利持續(xù)實施，企業(yè)要與兼職檢驗人員簽訂兼職勞動合同，通過勞動合同這一法律契約方式，明確雙方責(zé)、權(quán)、利等事宜，有利于保證企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量長期穩(wěn)定的監(jiān)控，實現(xiàn)檢驗人員資源的合理配置，降低企業(yè)的用人成本，提高檢驗人員工作的積極性。

強化檢驗人員履職監(jiān)管。一是定期召開企業(yè)負責(zé)人會議，強化責(zé)任意識，簽訂產(chǎn)品安全承諾書，督促企業(yè)切實擔(dān)負起產(chǎn)品安全第一責(zé)任人的責(zé)任，推動檢驗制度落實；對違反承諾的將作為不良記錄記入該企業(yè)當年度質(zhì)量管理審查檔案中，對部分明知故犯的企業(yè)視情給予通報曝光。二是規(guī)范檢驗人員考核制度。為了使檢驗人員持續(xù)保持檢驗?zāi)芰?，監(jiān)管部門要加強對報備在冊的檢驗人員實行年度能力考核，對考核不合格的，要督促企業(yè)重新更換、選配（聘）檢驗人員。三是維護檢驗人員的權(quán)威性。要求企業(yè)以合同條款明確授予檢驗人員對檢驗工作的一票否決權(quán)，以維護質(zhì)量檢驗的嚴肅性和權(quán)威性，真正起到企業(yè)檢驗人員對出廠產(chǎn)品的把關(guān)作用。四是引導(dǎo)企業(yè)有效運用檢驗結(jié)果。要求企業(yè)通過及時匯總和綜合分析，找出問題，提出改進建議。并要求檢驗人員在檢驗中發(fā)現(xiàn)涉及產(chǎn)品安全風(fēng)險時，及時報告企業(yè)經(jīng)營者和食品藥品監(jiān)管等相關(guān)監(jiān)管部門，以便監(jiān)管部門及早介入，采取措施避免群發(fā)性產(chǎn)品安全事故的發(fā)生。 

加大監(jiān)督檢查力度。為促進企業(yè)落實產(chǎn)品檢驗制度，監(jiān)管部門應(yīng)加大監(jiān)督檢查力度，定期或不定期的實施監(jiān)督檢查，指導(dǎo)督促企業(yè)及時購置相關(guān)檢驗儀器設(shè)備，配備具有相應(yīng)檢驗?zāi)芰Φ馁|(zhì)量檢驗人員，嚴格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要求加強質(zhì)量控制，切實提高中小企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。

 

Tags：保健食品 藥檢機構(gòu)

責(zé)任編輯：醫(yī)藥零距離

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