保健食品的備案制推出應慎之又慎

李忠玉

保健食品由“注冊審批制”轉為“備案制”，是保健食品生產企業(yè)及經營單位在2014年度所最為關注的問題。按不具名的官方人士的說法：“備案制”已箭在弦上，最快會在年底提推出。

雖然有官方通過非正式的渠道透露出相應的“時間表”，但是沒有見到相關的正式文件之前，尤其是《中華人民共和國食品安全法（修訂草案）》出臺之前，“備案制”尚缺乏相應的法律依據。

同時，保健食品的“備案制”不但牽扯整個供應鏈各成員的利益分配格局，同時也牽動著目前尚處在保健食品行業(yè)之外的“窺視者”的神經。更重要的是，“備案制”經監(jiān)管思路與方向上給各級監(jiān)管當局提出了新的課題。為了避免由于源頭放松、門檻降低而導致大量產品涌入保健品市場從而誘發(fā)比目前更為嚴重的市場問題，“備案制”的推出應當“慎之又慎”。原因有三：

第一，行業(yè)的監(jiān)管政策及相應的規(guī)章制度，應當謹言慎行，，尤其要避免“放空炮”；

第二，保健食品的“注冊審批制”在實行實踐過程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的時候；

第三，如果由“注冊審批制”轉變?yōu)?ldquo;備案制”，各方準備好了沒有？

行業(yè)的監(jiān)管政策及相應的規(guī)章制度，應當謹言慎行，，尤其要避免“放空炮”

多年以來，保健食品行業(yè)倍受爭議，相關的監(jiān)管當局也出臺了不少針對保健食品行業(yè)的監(jiān)管政策，但許多的政策均只聞雷聲，不見雨點，最后都不了了之，變成了“空炮”。最令業(yè)界記憶猶新的“空炮”當屬“一品一號”政策。

2012年03月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂過的《保健食品命名規(guī)定》，并且制定了《保健食品命名指南》，其中的第六條規(guī)定“一個產品只能有一個品牌名”（即業(yè)界俗稱的“一品一號政策”）。但時隔兩年，“一品一號”這股政策之風吹了兩年卻突然改變了風向，不單不用一品一號，現在部份產品連“號”都可以不要了。這180度的大轉彎確實令業(yè)界出呼所料，令“一品一號” 政策成了不折不扣的“空炮”。

政策應當是嚴肅的，有持續(xù)性的。象這類沒有結果或與預期不符的政策劇變，將對監(jiān)管政策和監(jiān)管部門本身的權威造成嚴峻挑戰(zhàn)，因此“備案制”沒有成熟方案與配套之前，切不可匆忙推出。

保健食品的“注冊審批制”在實行實踐過程中，取得了巨大的成效，并非到了非要替代不可的時候。

保健食品“注冊審批制”的反對派對該政策的詬病主要有三：其一，是注冊審批環(huán)節(jié)存在權力尋租空間，只要給錢什么功能都給批，其二，保健食品行業(yè)的“注冊審批制”只注重審批忽視監(jiān)管，導致行業(yè)亂像叢生，其三，國外沒有“保健食品”這一層級，“注冊審批制”是抬高了準入門檻，不利于引進國外優(yōu)秀的保健食品；其實，這三點理由均站不住腳。

其一，注冊審批環(huán)節(jié)的腐敗現象是當下政治生態(tài)下的一種無法繞開的弊端，并不是“注冊審批”制度本身所存在的問題；

其二，關于攻擊“注冊審批制”只注重審批不注重監(jiān)管的說法是完全站不住腳。完全忽視了近幾年來保健食品行業(yè)在監(jiān)管及行業(yè)凈化方面取得的巨大進步。至少在近五年來，相關的監(jiān)管當局不斷出臺相關的監(jiān)管政策，以及定期與不定期的行業(yè)大檢查，已在大大地凈化了保健食品行業(yè)的商業(yè)生態(tài)，尤其是“一品一號”政策和“5·18文件”的政策預期已經促使各保健食品經營單位加大了淘汰“非原廠原號”及“套號冒號”保健品的力度，目前的保健食品行業(yè)是“保健食品”誕生以來最為有序的時期。

其三，有些人認為，國外尤其是發(fā)達國家是沒有“保健食品”這一層級。國內的保健食品“注冊審批制”是在人為地設立政策壁壘，不利于國外的優(yōu)秀的保健食品進入中國，中國的消費者“失去”了更多選擇的機會。面對這些“謬論”，我們不禁要說：首先，國外的所謂優(yōu)秀產品如果不能經過某一國家相關監(jiān)管標準的認可，這道關都過不了，他這能叫“優(yōu)秀”嗎？其次，有哪個國家為了引進國外的產品而自愿降低監(jiān)管標準？看看日本、歐盟等國家對中國的農產品檢驗標準和壁壘就一目了然了。事實上，此次為廢除保健食品“注冊審批制”所搖旗吶喊的很大一部份就是“外資”代言人。

由“注冊審批制”轉變?yōu)?ldquo;備案制”，各方準備好了沒有？

由“注冊審批制”轉變?yōu)?ldquo;備案制”，是執(zhí)政理念及監(jiān)管思路方向上的巨大的轉變。將由生產環(huán)節(jié)為重心的“源頭監(jiān)管”轉變?yōu)橐越洜I環(huán)節(jié)為重心的“過程監(jiān)管”。這不單單是涉及行業(yè)格局的重組，更涉及監(jiān)管環(huán)節(jié)各級資源的重新配備。因此，在“備案制”推出之前，先問問各方準備好了嗎？

第一，監(jiān)管機構的決策機關準備好了嗎？在新的監(jiān)管機制下，對于違法違規(guī)行為的處罰標準等相關配套法規(guī)或條例也必須更新配套。由于此次轉變涉及監(jiān)管理念的轉變，重心由“源頭”轉向了“過程”，那就是源頭的準入放松，在過程管理從嚴，這個思路本也無可厚非。但是，如果由于源頭放松所放進來的不負責任的生產者和經營者所造成的風險如何管控？對此也有業(yè)界人士表示不必擔心：一方面監(jiān)管部門可以加強監(jiān)管，加重處罰力度；另一方面可以學習歐美，采取備案制、問責制，只要任何一個環(huán)節(jié)出了問題，就會從嚴從重處罰，甚至讓其傾家蕩產。這是個好思路，其實也是個可行的思路。但是要對違規(guī)違法行為的處罰是要有依據的，按目前的配套處理標準或相關法律法規(guī)是做不到這一點的。所以，從這個角度出發(fā)，如果推出“備案制”，相關的違法違規(guī)處罰條例更新配套準備好了嗎？

第二，各級監(jiān)管機構的相關配套資源準備好了嗎？既然是過程監(jiān)管，那么對保健食品經銷代理機構及零售藥店的監(jiān)管就必不可少，相關的各級稽查人員和檢測設備的配套也必須到位。但廣州某區(qū)為例，按目前的人員配備，一個藥監(jiān)局的稽查專員要監(jiān)管400家藥店，如果要進行有效監(jiān)管，這名稽查員比廠家的OTC代表的勞動強度要高5倍左右。

第三，如何從嚴監(jiān)管直銷企業(yè)。按“備案制”的要求，從生產源頭的準入環(huán)節(jié)上放松，但在經營環(huán)節(jié)上從嚴。但面對直銷企業(yè)呢？這可以B2C的營業(yè)模式，產品由生產廠家直接對接消費者，他的過程如何監(jiān)管，而且在營養(yǎng)補充劑行業(yè)，直銷企業(yè)占了70%以上的份額，如果在消費者層面上才發(fā)現問題，可能就會造成“三聚氫氨”奶粉事件一樣的行業(yè)悲劇，這就不是消費問題，是社會事件，是政治責任。