自2012年起在未來的幾年內(nèi)，陸續(xù)將會有上百種專利藥到期，有醫(yī)藥機構(gòu)預測，今后生物藥將成為我國醫(yī)藥市場銷售總額的主力軍……面對這樣的機遇，國內(nèi)不少藥企”摩拳擦掌”紛紛投入仿制藥物的開發(fā)大軍。隨著政府對藥企和醫(yī)療機構(gòu)的“利好”政策的出臺，我國仿制藥的年增長速度將超過25%。特別是在未來的幾年內(nèi)，全球陸續(xù)將有100多種專利藥到期，這對國內(nèi)眾多缺乏創(chuàng)新藥物研發(fā)能力的企業(yè)無疑是利好消息。

然而中國醫(yī)藥工業(yè)研究總院副院長陳代杰表示，專利藥到期對醫(yī)藥企業(yè)而言的確是利好，卻也要防止專利到期后企業(yè)短視的“跟進”行為而引發(fā)“惡性競爭”。

在目前我國數(shù)千家制藥企業(yè)生產(chǎn)的藥物品種中，就化學藥物而言，97%以上都是仿制藥。仿制藥不僅是絕大多數(shù)藥企的生存和發(fā)展之道，更是解決我國老百姓“看病難、吃藥貴“的根本所在。因此，一旦專利藥到期，無疑眾多的藥企會“爭先恐后”地“一蜂窩”地去仿制某幾個市場空間和利潤空間較大的藥品，即所謂的”大品種”。同個品種往往有幾十家甚至一百多家的藥廠生產(chǎn)，這不僅造成資源的嚴重浪費，而且還會引發(fā)企業(yè)之間的惡性價格競爭。一些企業(yè)為了爭奪市場，拼命降價，最終導致藥品質(zhì)量難以得到保證。

“這不僅僅是低水平的競爭，有時更是一種會破壞藥品市場規(guī)律的惡性競爭。”陳代杰如是說。長期以來，中國仿制藥市場“八仙過海、各顯神通”，中國仿制藥質(zhì)量“良莠不齊”，規(guī)范仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和市場任重道遠。

另外，據(jù)麥肯錫的一項研究數(shù)據(jù)顯示，中國仿制藥價格只有全球市場仿制藥價格的20%-30%，部分仿制藥品存在市場價格奇低、成本構(gòu)成不合理的情況，

陳代杰認為，盡管國家發(fā)改委在2006年出臺的《藥品定價方法征求意見稿》中提及，對首仿藥（即“首先研究申報國外已上市而在國內(nèi)未上市的藥品”）給予定價優(yōu)先，首仿藥的價格允許在統(tǒng)一定價的基礎(chǔ)上適當上浮，上浮范圍不超過政府規(guī)定的最高上浮范圍。但對于我國更多的制藥企業(yè)而言，在與仿制藥“賽跑”的同時，更應(yīng)該在產(chǎn)品的質(zhì)量和綠色工藝上下功夫。切忌被“首仿藥”具有優(yōu)惠政策的現(xiàn)象所“迷惑”。畢竟“全世界人民”看到的好藥大藥，“全世界人民”都會仿制，而最終被市場接受的藥物肯定是質(zhì)優(yōu)價廉的藥物。因此，更多的企業(yè)在仿制藥的開發(fā)上，應(yīng)該確立“慢工出細活”和“后來居上”的理念。

另外，我們的藥企在確定仿制藥物品種時，要結(jié)合企業(yè)的特色和我國社會經(jīng)濟的環(huán)境，畢竟這些藥物未來的主要市場在國內(nèi)，切忌一味地“追捧”目前國外市場上表現(xiàn)的“大藥”。因為一來“大藥”大家仿，競爭必將異常劇烈；二是在國外市場上的“大藥”，在國內(nèi)未必能夠成為“大藥”，畢竟能否成為“大藥”要受到種族、人群、經(jīng)濟和社會等多種因素的制約。

生物藥在近年來發(fā)展勢頭迅猛，我國不少藥企都在積極跟進。更有醫(yī)藥研究機構(gòu)預測，未來5年，生物藥將占到全國醫(yī)藥銷售總額的60%以上，且在生物仿制藥市場各類藥物的比重中，單抗藥可能占到36%的比例，其次為TNF-α受體抑制劑12%，促紅細胞生成素11%（據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報2012.06.19報道）。

對此，陳代杰副院長表示，生物制藥肯定是今后制藥企業(yè)的一個重要發(fā)展方向，但未來是否能占到銷售總額的60%，有待商榷。他認為，化藥與中藥一直是我國的主流藥品市場，而生物制藥是近三十年才興起，主要是以現(xiàn)代生物技術(shù)構(gòu)建的大分子藥物或者抗體藥物和疫苗等。對于制藥企業(yè)而言，有能力的企業(yè)應(yīng)當緊跟潮流順應(yīng)趨勢；尚未具備研發(fā)及創(chuàng)新能力的企業(yè)，可以立足原有的藥品細分市場進行發(fā)展，做好傳統(tǒng)中藥的現(xiàn)代化、做精化學藥物，特別是要著重新型制劑的開發(fā)。據(jù)統(tǒng)計，目前在美國FDA每年批準上市的新藥中，大約有25%左右為新型制劑，且當一種新型制劑上市后，同品種的老劑型藥物較快地被逐步取代。

他還指出，由于生物制藥企業(yè)對于研發(fā)能力、技術(shù)水平要求較高，而這部分能力恰恰是我國傳統(tǒng)制藥企業(yè)所最為欠缺的一部分，而新興的一些中小型生物技術(shù)公司將是不可缺或的重要力量。因此，政府應(yīng)當從注冊、研發(fā)等各方面進行支持和引導。