當(dāng)好“保姆”服務(wù)藥企
核心提示:近幾年,海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展異軍突起,這與省食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格監(jiān)管、主動(dòng)服務(wù)分不開。據(jù)了解,我省開展治理“庸懶散貪”活動(dòng)以后,該局更是強(qiáng)化主動(dòng)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的意識(shí),想方設(shè)法為醫(yī)藥企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難,收到了良好的效果。
海南省食品藥品監(jiān)督管理局郭全茂局長到齊魯制藥企業(yè)調(diào)研。
近幾年,海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展異軍突起,這與省食品藥品監(jiān)督管理局的嚴(yán)格監(jiān)管、主動(dòng)服務(wù)分不開。據(jù)了解,我省開展治理“庸懶散貪”活動(dòng)以后,該局更是強(qiáng)化主動(dòng)為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)的意識(shí),想方設(shè)法為醫(yī)藥企業(yè)解決發(fā)展中遇到的困難,收到了良好的效果。
關(guān)鍵時(shí)刻 為企業(yè)據(jù)理力爭
保婦康栓是海南碧凱藥業(yè)有限公司開發(fā)申報(bào)、省衛(wèi)生廳于1993年審批的品種,是“處方藥”與“非處方藥”雙跨品種。其功能主治為:行氣破瘀、生肌止痛,用于霉菌性陰道炎、老年性陰道炎和宮頸糜爛等。2011年度該品種年銷售額為2.9億元,是我省單品種為數(shù)不多的上億元品種。
2011年,上海市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處因患者投訴擬將該品種列為在上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)限制使用品種,這給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟(jì)損失。得此消息后,省食品藥品監(jiān)督管理局立即與上海市食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局,進(jìn)行溝通,并參加了國家藥品安全性評價(jià)中心組織的該品種第一次安全性評價(jià)討論會(huì)。
在國家局評估該品種安全性之前,我省相關(guān)部門也啟動(dòng)了對該品種的安全性評價(jià)工作,以幫助企業(yè)在安全性評價(jià)會(huì)上從容應(yīng)對。在該局注冊處的要求和指導(dǎo)下,海南碧凱藥業(yè)有限公司委托上海計(jì)劃生育研究所進(jìn)行該品種藥代動(dòng)力學(xué)及生殖毒性方面的研究,省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心從ADR網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)收集該藥的不良反應(yīng)病例,并對病例進(jìn)行匯總分析,同時(shí)組織召開了海南省藥學(xué)、藥理、婦產(chǎn)科專家組織的評價(jià)討論會(huì)。
因?yàn)橛辛顺浞值臏?zhǔn)備,在安全性評價(jià)會(huì)上,碧凱藥業(yè)總經(jīng)理徐揚(yáng)應(yīng)對自如,充分展示了海南藥企的良好形象。經(jīng)過各方努力,國家食品藥品監(jiān)督管理局在全面安全性評價(jià)的基礎(chǔ)上,下發(fā)了《關(guān)于修訂保婦康栓(凝膠、泡沫劑)說明書的通知》,保婦康栓安全性評價(jià)告一段落。
設(shè)身處地 為企業(yè)解決困難
一直以來,省食品藥品監(jiān)督管理局都非常重視扶持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,想方設(shè)法用足國家、省相關(guān)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)惠政策,在“大膽監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“大膽幫扶”,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì),海南有90家制藥企業(yè),近100億元GDP,是我省重要的綠色產(chǎn)業(yè)。
為推進(jìn)這一綠色產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,該局下大力氣研究我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀,有針對性地制定幫扶政策、幫扶措施,想企業(yè)之所想,急企業(yè)之所急,設(shè)身處地為我省藥企解決發(fā)展中遇到的困難。
前不久,我省3家企業(yè)注射用氨曲南被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局以執(zhí)行藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)與藥典標(biāo)準(zhǔn)不一致為由暫扣,這3家企業(yè)的注射用氨曲南涉及我省數(shù)百萬產(chǎn)值。
省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉后,立即派專家組檢查、搜集三家企業(yè)對于注射用氨曲南穩(wěn)定性考察的結(jié)果,并了解被哈爾濱市食品藥品監(jiān)督管理局暫扣的該品種生產(chǎn)批號(hào)的生產(chǎn)情況、原輔料來源、質(zhì)量情況和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。在一系列的準(zhǔn)備之后,該局派專人赴國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司化藥處反映情況,并到國家藥典會(huì)解決疑惑。在協(xié)調(diào)的基礎(chǔ)上,又給國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊司去函尋求解釋。在多方的努力下,國家食品藥品監(jiān)督管理局基本支持注冊處此前對于我省3家企業(yè)執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的正確理解。我省3家企業(yè)被扣的注射用氨曲南也被解除,為企業(yè)挽回了較大的損失。
據(jù)介紹,由于我省良好的藥品監(jiān)管環(huán)境和稅收優(yōu)惠政策,吸引了近400家藥品批發(fā)企業(yè)匯聚海南,其中約150家企業(yè)主要藥品采購源頭在省外、銷售客戶在省外,是典型的“兩頭在外”型藥品批發(fā)企業(yè)。這種經(jīng)營模式,增加了企業(yè)的運(yùn)輸成本和藥品保質(zhì)的困難,加上中央給予我省的地產(chǎn)地銷稅收優(yōu)惠政策即將到期,很多醫(yī)藥企業(yè)萌生了遷往內(nèi)地的想法。
面對這種局面,該局極力爭取國家食品藥品監(jiān)督管理局允許我省“兩頭在外”企業(yè)直調(diào)藥品。最終,國家食品藥品監(jiān)督管理局同意特批海南“兩頭在外”企業(yè)可以直調(diào),同時(shí),該局還積極協(xié)調(diào)稅務(wù)等部門繼續(xù)給予醫(yī)藥企業(yè)支持??吹礁鞑块T主動(dòng)為企業(yè)所做的工作和爭取到的政策,絕大部分企業(yè)選擇繼續(xù)留在海南進(jìn)行經(jīng)營,目前我省藥企每年為海南貢獻(xiàn)近100億元的銷售額,上繳稅收6億多元,創(chuàng)造就業(yè)崗位2000多個(gè)。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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