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本土企業(yè)致力于仿制藥質量提升

2012-11-06 10:29 來源:中國醫(yī)藥報 作者:張 旭 點擊:

核心提示:自上世紀80年代跨國制藥企業(yè)進入中國市場以來,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了極大變化。在早期,跨國藥企給本土企業(yè)帶來的多是新的營銷理念和營銷方式,并為本土企業(yè)培養(yǎng)了大批營銷人才,西安楊森因此一度被譽為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“黃埔軍校”。

自上世紀80年代跨國制藥企業(yè)進入中國市場以來,我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)生了極大變化。在早期,跨國藥企給本土企業(yè)帶來的多是新的營銷理念和營銷方式,并為本土企業(yè)培養(yǎng)了大批營銷人才,西安楊森因此一度被譽為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“黃埔軍校”。如今,跨國藥企的引領作用正在逐步擴大,一些質量總監(jiān)從跨國藥企向本土企業(yè)流動,“海歸”研發(fā)人才緊跟全球前沿技術,環(huán)保認證、職業(yè)健康認證越來越普遍……這種跟隨與行業(yè)發(fā)展水平及跨國企業(yè)戰(zhàn)略變化息息相關。一方面,跨國企業(yè)從早期的產(chǎn)品進入已發(fā)展到研發(fā)、生產(chǎn)等全方位進入,并逐步從高端市場走向基層;另一方面,雙方競爭已從國內延伸到全球,為了適應全球市場的準入要求,本土企業(yè)需要做更多工作,而給中國制藥行業(yè)帶來“鯰魚效應”的跨國藥企則再次成為了引領者。即日起,本版每周一將從質量、研發(fā)、職業(yè)健康、環(huán)保、社會責任等方面,全方位報道和解讀雙方在不斷的倡導與跟隨、探索與學習、競爭與合作中的碰撞和進步。

  3個多月前,一位業(yè)內資深專家到浙江海正調研時發(fā)現(xiàn),該公司質量總監(jiān)曾任職于某跨國藥企高級質量管理崗位,這樣的情形他已經(jīng)發(fā)現(xiàn)好幾次了“以前都是營銷管理人員從跨國藥企向本土企業(yè)流動,現(xiàn)在質量管理人員的這種流動越來越多。這說明,國內企業(yè)對質量管理越來越重視,也越來越注重學習國際先進的質量管理方式。”他說,“本土企業(yè)從營銷至上到質量至上,是一個可喜的進步。”

  近年來,仿制藥無論在國際市場還是中國本土市場,都取得了迅猛的發(fā)展。根據(jù)IMS統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,2011年~2015年全球藥品市場增長中,仿制藥將有500億美元的貢獻。過去5年,其增長率高于全球藥品增長率約4~8個百分點。

  有業(yè)內專家指出,中國是仿制藥大國,但本土仿制藥質量卻并不樂觀。而跨國制藥企業(yè)近年來對仿制藥市場的重視以及深度介入,將對中國仿制藥質量的提升起到積極作用。

  深度合作  生產(chǎn)高品質藥品

  不久前,禮來與南通聯(lián)亞藥業(yè)有限公司(下稱“聯(lián)亞藥業(yè)”)簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議,在原有風險投資的基礎上再增資2000萬美元。記者獲悉,聯(lián)亞藥業(yè)將在未來幾年內在其南通基地新建生產(chǎn)平臺,以支持禮來品牌仿制藥并增加其生產(chǎn)能力,而禮來將提供技術支持。

  大約一個月前,先聲默沙東(上海)藥業(yè)有限公司和海正輝瑞制藥有限公司兩家“混血兒”合資公司先后亮相,其“母公司”——默沙東公司和中國先聲藥業(yè)集團,以及浙江海正藥業(yè)股份有限公司和輝瑞公司不約而同地表示,成立合資公司的目的是研發(fā)、生產(chǎn)和銷售高質量的品牌仿制藥。

  諾華疫苗大中華區(qū)及天元生物藥業(yè)總經(jīng)理丁偉波告訴記者,與諾華合資后,浙江天元生物制藥有限公司的產(chǎn)品質量得到了很大的提升。在硬件方面,生產(chǎn)環(huán)境得到了改善,以前是低潔凈級別的區(qū)域升級到高潔凈級別;在軟件方面也進行了改進,如物資轉運要用封閉的專用轉運車封簽轉運,且QA(質量保證部門)要加簽,轉運后QA要拆封。這些細節(jié)改進對于質量保證非常重要。合資后,在對天元流感疫苗生產(chǎn)的改造中,公司嚴格執(zhí)行過程控制,增加了很多中間控制點,僅微生物限制監(jiān)控點就從2個增加為7個,質量控制人員人數(shù)也大大增加,占總人數(shù)的13%~15%,當然,成本增加也不可避免。那么,為什么還要這么做?“這樣可以做得更細致,更好地保證產(chǎn)品質量。”丁偉波說,合資后,天元的員工在質量管理理念上已達成共識,那就是——最重要的是質量,這種質量意識應貫穿到日常工作行為的細節(jié)當中。

  跨國企業(yè)通過提升與其合作企業(yè)的產(chǎn)品質量,也有助于本土企業(yè)將產(chǎn)品推向國際市場。輝瑞中國總經(jīng)理吳曉濱博士坦言,中國本土企業(yè)如果僅憑一己之力開拓國際市場,將在產(chǎn)品質量、準入、渠道、商保等方面遭遇諸多挑戰(zhàn),而依托跨國巨頭的成熟渠道和豐富經(jīng)驗,中國仿制藥開拓國際市場的道路將會順暢得多。

  積極推動  關注一致性評價

  近年來,諸多跨國制藥企業(yè)在全球積極倡導仿制藥與原研藥的一致性評價,而這一點,也與我國藥品監(jiān)管要求合拍,將對中國仿制藥質量提升起到積極推動作用。

  武漢藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會主任委員杜光舉了一個例子,恩替卡韋主要用于慢性成人乙肝的治療。原研藥(博路定)為薄膜衣片,而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。一項研究顯示,恩替卡韋原研藥與仿制藥在原料藥(晶型、穩(wěn)定性)和制劑(輔料、制備工藝)等方面存在差異,從而導致臨床療效和安全性方面可能有所不同。杜光認為,目前國內仿制藥只須具備與原研藥的生物等效結果即可獲批上市,臨床療效并未被要求。雖然國內已有文獻報告了恩替卡韋仿制藥相關研究,證實其與原研藥具有生物等效,但由于藥物原料、化學結構等方面的差異,在機體內的消化、吸收、代謝、排泄等過程就不可能完全一致,因此臨床療效上一定會有差異,且生物等效研究結果僅限于少數(shù)健康志愿受試人群,缺乏足夠證據(jù)證明兩者臨床等效。

  中國有句俗話叫“藥方抄三遍吃死人”,一家跨國藥企的相關人員告訴記者,仿制藥恰似“抄方”,被仿制藥正是“原方”。對仿制藥進行一致性評價,通俗地講,就是拿仿制藥與被仿制藥進行比對與評價。這與“抄方”比對“原方”的道理是相通的,但其科學含量更高,方法更復雜,工作更艱巨。國家啟動仿制藥一致性評價工作,不是為了評價而評價,而是要求仿制藥達到與被仿制藥的“一致性”:不僅化學等效,而且生物等效,臨床等效。換言之,就是讓仿制藥擔當起“替代”原創(chuàng)藥的責任和義務,而不允許貌合神離的“替身”招搖過市。“一致性評價的目的,就是要‘替代’不要‘替身’;保留‘有效的合格藥’,剔除‘合格的無效藥’。”

  在推廣一致性評價的同時,中國仿制藥的標準也會逐步提升。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)執(zhí)行總裁卓永清介紹說,不同國家對藥品注冊的技術要求和形式不盡相同,不但不利于患者用藥安全和有效,亦不利于國際貿易及技術交流,同時還造成生產(chǎn)和科研部門人力、物力的浪費。“過去幾年來,在中國的藥品審批過程中,一些技術標準已接近ICH(人用藥物注冊技術要求國際協(xié)調會)的要求。”卓永清說,ICH是歐盟、美、日三方政府藥品注冊部門和藥品生產(chǎn)研發(fā)部門共同協(xié)商成立的,遵循從患者利益出發(fā)的原則,尊重科學技術的規(guī)律,通過協(xié)商對話使三方對藥品注冊的技術要求取得了共識,制定出質量、安全性和有效性共同技術文件,并已在三方的藥品審評中得到應用。

  “中國藥品進入國際市場勢在必行,如果中國有更多的企業(yè)根據(jù)國際上的要求來做,達到國際標準,這類企業(yè)就會成為與跟國際接軌的先行者。”卓永清說。

  人才培養(yǎng) 共享“種子教官”

  一家獵頭公司的研究顯示,藥品質量管理人才是目前本土制藥企業(yè)非常需要的,主要需求包括QA(質量保證)人員、QC(質量控制)人員、質量經(jīng)理和質量部長。其中,QA人員要以掌握GMP管理為基礎,并且有1年以上藥廠質量管理經(jīng)驗,對車間生產(chǎn)過程中的質量監(jiān)控、供應商的選擇及環(huán)境監(jiān)測工作能夠獨立完成。QC人員要持檢驗員上崗證,并具備較豐富的藥廠化驗室檢驗經(jīng)驗。作為醫(yī)藥行業(yè)的質量管理人員,生物醫(yī)藥相關的專業(yè)背景被普遍要求。由于新版藥品GMP增加的關鍵項目主要集中在人員、軟件、生產(chǎn)工藝管理等方面,因此,藥品質量管理人員的需求會進一步增大。

  一直以來,跨國制藥企業(yè)比較注重藥品質量管理人才的培養(yǎng),他們向本土企業(yè)“輸送”了不少人才。西安楊森一位分管生產(chǎn)的高管告訴記者,保證高質量的硬件能夠發(fā)揮作用,以及各種生產(chǎn)質量管理流程能夠順利實施,人員是最關鍵的因素。一般跨國企業(yè)都會對新員工進行入職培訓、上崗前的崗位培訓、基本技能、思想業(yè)務培訓以及目的在于提高制藥企業(yè)管理水平的GMP培訓等;對現(xiàn)有員工進行管理技能、技術技能及GMP意識的再培訓等,從而使全廠質量管理水平、企業(yè)技術實力、生產(chǎn)能力及人員素質不斷提高。質量管理人員除具備相關的專業(yè)技術知識外,還要擁有豐富的藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。

  如今,隨著本土制藥行業(yè)的快速發(fā)展和人才流動的加速,有跨國制藥質量管理背景的人才正通過各種途徑進入本土制藥企業(yè),他們或許可以成為“種子教官”,在促進本土企業(yè)藥品質量提升的同時,也逐步帶動本土藥品質量管理人員專業(yè)素質的提升。

Tags:制藥企業(yè) 醫(yī)藥行業(yè) 跨國藥企

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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