為何今年藥品安全問題一而再，再而三的爆發(fā)，醫(yī)藥企業(yè)及有關(guān)管理部門如何看待事件？對此，記者走訪了相關(guān)方面人士。

　　業(yè)內(nèi)人士：阿莫西林“受傷”是成本與利益博弈的惡果

　　據(jù)相關(guān)媒體報道，近日中山市民投訴稱，阿莫西林膠囊有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)活蟲，膠囊的外殼甚至已被小蟲咬掉一塊。“活蟲門”被報道后，社會上一片嘩然。

　　“作為藥品流通環(huán)節(jié)的兩頭，即原料生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機構(gòu)，生產(chǎn)廠商的利潤是最少的，加上當前藥物招標模式以‘低價取勝’，生產(chǎn)企業(yè)很難在成本與利益之間尋求平衡點。”在采訪中，有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，沒有給生產(chǎn)企業(yè)留足合理的利潤空間是藥品安全問題爆發(fā)的一個根本原因。

　　事實上，記者從報道中了解到，下半年以來藥品安全事件頻發(fā)，阿莫西林相關(guān)藥品問題已經(jīng)不是第一次。資料顯示，今年6月，中國食品藥品鑒定研究院在葛蘭素史克公司生產(chǎn)的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯（DIDP）；今年8月，媒體報道江西有消費者在清理藥品時候，發(fā)現(xiàn)之前吃剩的某廠家阿莫西林膠囊在密封的包裝里出現(xiàn)很多白色粉末。據(jù)介紹，肉眼看這屬于包裝過程中的漏藥現(xiàn)象，按GMP的標準來衡量的話，這就是不合格產(chǎn)品。

　　“阿莫西林是一種最常用的抗生素，消費者使用較多，相關(guān)藥品安全事件的發(fā)生不僅危害公眾生命健康，同時對行業(yè)及‘阿莫西林’品牌也是一種傷害。”該業(yè)內(nèi)人士表示，因為企業(yè)的不負責(zé)任行為而“受傷”的阿莫西林的其實很無辜。

　　白云山：保障藥品質(zhì)量安全生產(chǎn)企業(yè)負第一責(zé)任

　　對于相同的問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻有著不一樣的答案。記者隨后走訪了廣州白云山制藥總廠，這家全國著名的抗生素專業(yè)化生產(chǎn)代表企業(yè)。

　　“無論什么時候，生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)當是保障藥品安全的第一責(zé)任人！”提到藥品質(zhì)量安全問題，廣州白云山制藥股份有限公司總經(jīng)理王文楚首先強調(diào)的是制藥企業(yè)的責(zé)任。他強調(diào)，藥品是生產(chǎn)出來的，企業(yè)對于如何在生產(chǎn)上保障產(chǎn)品的安全有效起著決定性的作用，抗生素企業(yè)的本職工作就是向社會提供安全有效的抗生素產(chǎn)品。

　　據(jù)介紹，作為抗生素龍頭生產(chǎn)企業(yè)，歷經(jīng)多年的生產(chǎn)經(jīng)營經(jīng)驗，白云山制藥總廠近年來在GMP管理規(guī)范的基礎(chǔ)上首創(chuàng)性地提出了“五級質(zhì)量管理體系”——即在國家要求的建立“生產(chǎn)操作一線、質(zhì)量方針執(zhí)行部門、企業(yè)決策層”三級質(zhì)量管理體系上，向前推進，從原料供應(yīng)抓起；向后拓展，向藥品售后管理延伸。從而形成“企業(yè)決策層、原材料供應(yīng)、生產(chǎn)操作一線、質(zhì)量方針執(zhí)行部門、藥品售后服務(wù)”等“五級”質(zhì)控體系，構(gòu)筑更廣闊、更有力的質(zhì)量保證體系。

　　同時，為了實現(xiàn)從源頭上提高產(chǎn)品品質(zhì)，白云山制藥總廠選擇了與國際上頂尖的抗生素原料供應(yīng)商——荷蘭帝斯曼（DSM）抗感染部進行全方位合作。DSM的原料，純度高達99.99，雜質(zhì)少，不良反應(yīng)率降低了上百倍。合作后，白云山制藥總廠抗之霸系列的阿莫西林、頭孢拉定、頭孢氨芐等產(chǎn)品的雜質(zhì)含量低于現(xiàn)行的《中國藥典標準》，質(zhì)量更可靠。近期，雙方又在洽談酶法原料等新技術(shù)的合作，共同打造抗生素的綠色產(chǎn)業(yè)鏈。對原料供應(yīng)商制定嚴格的準入和評估體系，是白云山制藥總廠五級質(zhì)量管理體系的一大突破。由于質(zhì)量管理成效顯著，這些年該廠的QC小組曾多次榮獲全省乃至全國的一等獎，在全國安全用藥調(diào)查中，阿莫西林系列產(chǎn)品更被連續(xù)多年評為“百姓放心藥品牌”。

　　“目前，我們還在引進與學(xué)習(xí)跨國公司生產(chǎn)現(xiàn)場管理上一切以數(shù)據(jù)說話的模式，改造能夠通過歐盟或者美國認證的抗生素生產(chǎn)車間，以期產(chǎn)生更高品質(zhì)的產(chǎn)品”，王文楚表示，“作為抗生素代表性生產(chǎn)企業(yè)，藥品質(zhì)量是我們本職應(yīng)該做好的”。

　　吳湞：推進實施新修訂藥品GNP，藥品監(jiān)督堅持兩手抓

　　“企業(yè)抓生產(chǎn)，我們抓監(jiān)督和管理，可以看到，近年來國家對藥品的管理也是越來越嚴格了，對人民群眾的生命和健康負責(zé)是必須的。”政府有關(guān)部門人員表示。

　　實際上，對于藥品安全問題，國家食品藥品管理局早已在進行積極部署和應(yīng)對。據(jù)相關(guān)報道顯示，在今年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞就指出，當前一項重要的任務(wù)就是推進和實施新修訂的藥品GNP（即國家食品藥品質(zhì)量管理規(guī)范認證），建立起更加嚴密的生產(chǎn)管理體系和更加完善的藥品質(zhì)量體系。鼓勵企業(yè)在質(zhì)量體系建設(shè)和員工的培訓(xùn)上多下工夫。國家食品藥品監(jiān)督管理局也將會同有關(guān)部門研究制定鼓勵政策和支持措施，引導(dǎo)企業(yè)加快實施新修訂的GNP，嚴格把握標準，嚴守規(guī)定時限，堅決杜絕前緊后松、寬嚴不一的現(xiàn)象。

　　在阿莫西林“活蟲門”事件期間，吳湞在全國醫(yī)藥經(jīng)濟信息發(fā)布會上表示，現(xiàn)在公眾對藥品的容忍是零，而最近國家食品藥品監(jiān)督管理局也密集出臺了相關(guān)監(jiān)管措施、策略、政策。一句話形容是:兩手抓，一手抓打擊、抓查處，清除害群之馬，一手抓管理，抓規(guī)范，促進健康發(fā)展。

　　“現(xiàn)在上市藥品很多，藥品質(zhì)量的差距太大。有些藥是仿制反而不像，有些藥仿得一樣，但是療效不同。從2007年新的注冊管理辦法實施以后，我們仿制藥已經(jīng)有很大進步，不過2007年以前在市場上銷售的藥品沒有經(jīng)過嚴格比對上市，有些藥療效不確切。最近，藥監(jiān)局采取了一個新措施，對2007年以前上市的化學(xué)藥品進行一致性的評價，比對內(nèi)在物質(zhì)是不是一樣，比對生物是不是等效。國家把這項計劃列入了藥品安全‘十二五’計劃當中，財政準備拿出錢來專門支持這項工作的開展。藥監(jiān)局準備用若干年時間完成已上市產(chǎn)品的一致性評價，這是一個巨大工程，可能需要八年、九年。”吳湞指出。