近日,“仿制藥質量一致性評價工作企業(yè)座談會”這一由國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)注冊司組織召開的會議上,仿制藥質量一致性評價方案的討論稿正式現(xiàn)身。與之幾乎同步進行的是,中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)已經(jīng)開始在京、廣、穗展開藥品一致性評價和臨床試驗的媒體座談會。

由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。有業(yè)內專家就指,一致性評價一旦完全執(zhí)行,國內的普藥企業(yè)將迎來新一輪的洗牌。

一致性評價考問“同不同”

來自SFDA注冊司的消息顯示,目前SFDA及有關機構已經(jīng)在著手一致性評價相關技術標準的研究和討論工作,最終會形成技術要求下發(fā)。

有接近SFDA的人士則稱,依照SFDA的計劃,2013年建立參比制劑目錄,口服固體制劑的一致性評價將最先開展;2014年全面開展口服固體制劑仿制藥品與參比制劑的比對研究與評價;2015~2020年,開展注射劑及其他劑型的質量一致性評價工作。

按照RDPAC給到南都的統(tǒng)計,未來4年我國將完成涉及570個化藥品種、3.3萬個批準文號、2400余家藥品生產(chǎn)企業(yè)的仿制藥質量一致性評價工作。

而依照SFDA副局長吳湞的要求,仿制藥必須與被仿制藥“相同”。即要“仿藥品”,而非“仿標準”,要求產(chǎn)品與原研藥品在內在質量、生產(chǎn)過程、治療效果等方面的一致性,不能“走樣”。

或引發(fā)普藥洗牌

“以日本為例,上世紀80年代日本與中國目前的情況類似:仿制藥眾多,質量參差不齊。為了改變這一狀況,日本于1998年推出了《藥品品質再評價工程》以提高已上市的口服固體制劑的內在品質,其中一個重要的手段就是全面而嚴格的體外溶出度試驗,這種方法科學客觀、難以"造假",可以在很大程度上體現(xiàn)出產(chǎn)品的內在品質。”RDPAC醫(yī)藥市場發(fā)展事務副總監(jiān)婁渝如是說。

他稱,我國在2002~2006年仿制藥申報期,對溶出度的技術要求幾乎空白,僅要求符合既有質量標準中規(guī)定的溶出度試驗即可,這便造成了目前國內部分固體制劑(尤其難溶性藥物和緩控釋制劑)仿制藥臨床療效與進口原研品相比差強人意的結果。

華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院藥學部主任杜光教授也表示,以恩替卡韋為例,原研藥博路定為薄膜衣片,而最早于2010年上市的3種仿制藥均為分散片。兩者在藥物原料,化學結構、藥代動力學、臨床療效等方面畢竟無法完全等同。

有國內醫(yī)藥行業(yè)的專家在支持一致性評價的同時,則擔心外資原研藥進一步擠壓國產(chǎn)普藥的生存空間,國內為數(shù)眾多的本土仿制藥將逐漸被洗出市場。不過,RDPAC則強調“仿制藥質量一致性評價將為整體提升中國仿制藥質量提供一次歷史性機遇”。(馬建忠)