國家藥監(jiān)局藥品注冊司22日發(fā)布的《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》稱,由于早期批準的仿制藥醫(yī)藥學研究基礎相對薄弱,部分仿制藥質量與被仿制藥差距較大,尚不能達到被仿制藥的臨床療效。因此,《國家藥品安全“十二五 ”規(guī)劃》明確提出要用5-10年時間,對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實施前的仿制藥,分期分批與被仿制藥進行全面比對研究,使仿制藥與被仿制藥達到一致,“為落實《國家藥品安全”十二五“規(guī)劃》有關要求,特制定本工作方案”。

北京某券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對證券時報記者表示,這是在為2007年之前的政策造成的惡果還債,國家藥監(jiān)局的鄭筱萸時代批了不少藥,但很多沒有很好地做等效性實驗,因此問題比較多;此次仿制藥質量一致性評價將會淘汰一批產(chǎn)品或企業(yè),使仿制藥行業(yè)繼續(xù)分化,有些仿制藥企業(yè)肯定會由此出局,而好的企業(yè)如恒瑞醫(yī)藥等將從中受益。

根據(jù)《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》,此次將采取先試點、后推開,逐步推進的工作方法,選擇基本藥物目錄中用藥人群廣、市場銷量大、生產(chǎn)企業(yè)多并且有明確原研企業(yè)的品種先行先試,積累經(jīng)驗,然后逐步推開,全面推進,逐步完善仿制藥質量評價體系,構建藥品質量持續(xù)提高的工作機制;首先開展口服固體制劑的一致性評價;其次開展注射劑的一致性評價;最后開展其他劑型的一致性評價。

廣發(fā)證券認為,隨著大量“重磅炸彈”藥物的專利到期,以及國際經(jīng)濟形勢不佳給各國政府帶來的財政壓力,仿制藥行業(yè)在未來相當長時間將處于處方藥市場的熱點。由于仿制藥原料藥及制劑文號申請數(shù)量及生產(chǎn)廠家越來越多,美國 FDA已經(jīng)不堪重負,批準時間逐年上升。為應對這一問題,2012年夏季美國國會通過了《仿制藥申請者付費法案(GDUFA)》,法案于2012年10月1日實施。法案將通過一系列項目的收費來提供FDA審批資金,加速仿制藥上市,提升質量和安全性。分析師認為這一法案的頒布實施將對仿制藥的原料藥和制劑行業(yè)帶來明顯的格局變化,是近期值得關注的焦點。該法案將使仿制藥文號申請更加規(guī)范,對大量申請“垃圾文號”的印度原料藥及仿制藥企業(yè)形成打擊,間接利好中國的原料藥及仿制藥企業(yè)。

相關概念股包括:恒瑞醫(yī)藥、海正藥業(yè) 、華海藥業(yè) 、雙鷺藥業(yè) 、麗珠集團 、千紅制藥等。

我國生物仿制藥迎來發(fā)展機遇期

據(jù)經(jīng)濟參考報報道,有人預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發(fā)展空間。歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發(fā)展期,培養(yǎng)產(chǎn)業(yè)轉型升級,縮小我國生物醫(yī)藥領域與國外的差距,實現(xiàn)跨越式發(fā)展。

生物仿制藥將進入快速增長期

生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品。其非活性成分與被仿藥可能有微小差別,但在安全性、純度和效力上并無實際差異。生物仿制藥有望以專利藥

10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會。

未幾年,生物仿制藥將迎來高速發(fā)展期。根據(jù)英國知名的行業(yè)分析公司D atam onitor的研究顯示,到2015年,生物仿制藥的全球市場規(guī)模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元。在2011年到2015年期間,將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權,這些產(chǎn)品目前的市場銷售額達500億至600億美元,為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間。

面對巨額市場空間,歐美已經(jīng)相繼出臺政策鼓勵產(chǎn)業(yè)發(fā)展。據(jù)國內(nèi)最大生物醫(yī)藥門戶“生物谷”總經(jīng)理揚春介紹,2006年歐盟藥品評審委員會批準了山德士的重組人生長激素上市,歐洲第一個生物仿制藥出現(xiàn)。歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架,得到印度、韓國等國采納。世界衛(wèi)生組織生物仿制藥的相關指南和原則,與E M A制定內(nèi)容相差不大。美國食品藥品監(jiān)督管理局 2月擬議了生物仿制藥的審核指南,目前草案正在討論。

值得注意的是,韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰(zhàn)略。楊春說,韓國利用其電子行業(yè)巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫(yī)藥市場,專門成立了三星生物制劑,聲稱將以大折扣推出生物仿制藥。印度則側重與國際巨頭合作占領市場,比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場,印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作,生產(chǎn)的胰島素模擬產(chǎn)品已經(jīng)在印度上市。

帶動我產(chǎn)業(yè)全面升級

一些業(yè)內(nèi)人士認為,鑒于我國生物醫(yī)藥仿制技術相對成熟、自主知識產(chǎn)權少、產(chǎn)業(yè)化水平較低、新藥研發(fā)周期長等特點,可考慮鼓勵生物仿制藥發(fā)展,依靠國內(nèi)巨大的市場空間帶動,集中科研優(yōu)勢、鼓勵中小企業(yè)創(chuàng)新、支持大企業(yè)走出去,促進產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整縮小差距,并用獲利資金反哺新藥創(chuàng)制,從而推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全面升級,實現(xiàn)突破。

一是生物仿制藥戰(zhàn)略意義重大。我國人口基數(shù)大、老齡化問題突出,對專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價格,有利于我國直接轉化國外成熟技術成果,促進國民身體素質改善。上海賽金生物醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理董健說,我國市場潛力巨大,新的商機有望帶來更多海外人才回流,可為我國進一步在世界范圍內(nèi)搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)份額帶來人才和科技驅動力。

二是生物仿制藥特性易避開知識產(chǎn)權糾紛。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,生物仿制藥的復雜程度遠超過一般化學藥物,要仿制出與專利藥一模一樣的化學結構目前無法做到。已經(jīng)獲批的生物仿制藥準確地說是高度相似藥,安全性、純度、效力在臨床上并無差別,但與原廠藥非活性成分上存在細微不同。正因為如此,美國2010年為專利藥提供了12年的保護期,一旦到期,就意味著仿制者可避開知識產(chǎn)權糾紛。

三是我國是仿制藥大國,具有相對成熟的產(chǎn)業(yè)基礎。美國食品藥品監(jiān)督管理局原藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍認為,我國生產(chǎn)的化學藥品絕大多數(shù)是仿制藥,近年來批準的新藥數(shù)量不少,但技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%.據(jù)不完全統(tǒng)計,已經(jīng)批準上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品,只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),其余都屬于仿制。同時國內(nèi)一些企業(yè)已經(jīng)開始拓展生物仿制藥業(yè)務。以上海為例,已經(jīng)有上海生物制品研究所 、華新生物、萬興生物等七家企業(yè)擁有干擾素、生長激素等藥物。