“企業(yè)需要關(guān)注的是可負擔藥品的創(chuàng)新，中國是開始此項研究的最好地區(qū)，中國先鋒藥品發(fā)展模式將改變產(chǎn)業(yè)。”昆泰亞太區(qū)咨詢商業(yè)高級副總裁George Beader在第二屆BIO中國生物產(chǎn)業(yè)大會上表示：“如今，在中國市場準入方面所遇到的最大挑戰(zhàn)是生物制藥的創(chuàng)新，這要求企業(yè)需要更多的創(chuàng)新方式。而現(xiàn)在中國企業(yè)所渴望的在全球獲得發(fā)展的方式，不再是簡單地銷售仿制藥，而是采用新的方法進入創(chuàng)新藥業(yè)務領(lǐng)域。”

近年來，歐美地區(qū)的新藥研發(fā)成本日益增高，已經(jīng)超出了社會的承受能力。據(jù)權(quán)威統(tǒng)計，藥品的研制及推廣到市場的成本介于10億～15億美元之間，過高的研發(fā)成本已經(jīng)使新的藥品和治療手段的價格居高不下。

越來越多的跨國制藥企業(yè)已經(jīng)意識到了這個問題，很多企業(yè)都開始尋找成本更低的研發(fā)新途徑。高成本、高定價的模式正在成為過去時。Beader指出：“不管是對于中國、美國或是德國來說，昂貴的藥品已不是普羅大眾醫(yī)療保健問題的解決方案，我們必須找到一種更快速、成本更低廉的方式來制造藥品，這也是中國目前正在做的事情。”

研發(fā)成本居高不下

“在兩天前，我與一位制藥公司的老板有過一次對話。他告訴我，他的公司正生產(chǎn)一只療效非常好的藥物，只是成本較為昂貴，使用這只藥物整個療程將要花費40萬美元。” Beader指出，“顯而易見，還有很多企業(yè)沒有意識到研發(fā)趨向于低成本的這一變化。”

根據(jù)昆泰咨詢部門的調(diào)查，從全球范圍來看，現(xiàn)在的醫(yī)療行業(yè)主要的問題是在治療藥物的制造上，制藥業(yè)還沒有獲得突破性的進展，制造成本依然高昂。Beader指出：“據(jù)我們預測，到今年年底，中國的CRO市場以及這個領(lǐng)域的公司正面臨一個拐點，中國及世界范圍內(nèi)的制藥行業(yè)在未來的5～10年內(nèi)將迎來急劇的變革。但現(xiàn)在似乎很少有人看到這一趨勢。”

眾所周知，10年前，在美國開發(fā)藥物，在美國上市藥品，然后在晚些時候?qū)⑦@些藥品引進到中國等其他市場。近年來，制藥業(yè)的這種傳統(tǒng)運作模式正在被顛覆。

由于藥品研發(fā)的美國模式和隨之而來的巨額研發(fā)費用，使得一些藥品進入中國市場后，一般老百姓根本沒有能力購買。甚至現(xiàn)在連美國的很多患者也開始抱怨藥品的價格太高，藥品研發(fā)費用高昂的“美國模式”已經(jīng)難以為繼。

當然，目前藥品研發(fā)的主要問題還在于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)上，Beader指出：“50多年來，制藥公司一直認為，所謂的藥物開發(fā)模式就是有一棟以‘Pfizer’命名的大型建筑物，然后聘請許多科學家來到這里，開展各種實驗研制新藥物。”這種研發(fā)運作模式其實是由外面的小公司和大學實驗室的工作人員完成了所有創(chuàng)造性和創(chuàng)新性的工作，可見，小公司和大學實驗室才是創(chuàng)新發(fā)源之地。但是，許多公司卻在創(chuàng)新之外的環(huán)節(jié)上付出了巨大的成本代價。

對于這種糟糕的研發(fā)模式，證券市場的反應已經(jīng)很明顯——在美國和歐洲，當某家公司宣布將自己名下的研發(fā)中心關(guān)閉時，公司的股票反而會上漲。Beader指出：“這意味著市場解讀的這種行為是‘在那所老舊建筑物內(nèi)所從事的研發(fā)工作，只不過是在侵蝕公司的利潤，如果將這個研發(fā)中心關(guān)閉，公司利潤反而會有所提高’。因為這一陳舊的藥物研發(fā)模式已不再是一種好的投資方式。”

研發(fā)未來在中國

“在中國，已有數(shù)以千計的創(chuàng)新型人才和公司參與到各個醫(yī)學領(lǐng)域的研發(fā)之中，在5年之后，全世界將承認中國的創(chuàng)新能力。”Beader指出，“浙江貝達藥業(yè)研發(fā)凱美納的成功，已經(jīng)讓西方國家意識到中國開展研發(fā)的優(yōu)勢所在，但他們還沒有明白這只不過是整個過程中的一小步，一場始料未及的、迅速的變革已正式開啟。”

顯然，浙江貝達在全球熱門的非小細胞肺癌領(lǐng)域研發(fā)出了靶向治療藥物——鹽酸埃克替尼，而這一只藥物的研發(fā)成本比特羅凱和易瑞沙都要低很多。

Beader指出：“這是一個非常有意義的案例。因為浙江貝達這只抗癌新藥的開發(fā)成本不是10億美元，也不是5億美元或1億美元，而大概只是2500萬到3000萬美元。在中國市場上，這家公司今年的銷售額約為5000萬到6000萬美元，明年可能達到1億美元。這樣的投資回報價值遠遠超過了美國的研發(fā)模式。”

因此，在中國市場以更低成本研發(fā)出價格更易被接受的新藥物，才是解決當前制藥業(yè)問題的關(guān)鍵。據(jù)記者了解，目前很多跨國企業(yè)都在中國建立新的研發(fā)中心，不過，研發(fā)中心并不能解決以前的問題，制藥企業(yè)還要重新思考一下政府、醫(yī)生與患者之間的關(guān)系，以及什么因素造成藥物比正常情況下高出5倍的昂貴成本。

Beader指出：“我與西方公司的高管們交談過很多次。我告訴他們，當你準備啟動藥物開發(fā)試驗時，你需要通過了解健康經(jīng)濟信息來投資未來。新產(chǎn)品的價格必須在醫(yī)療保險和患者的承受范圍之內(nèi)才行。”

據(jù)IMS的預計，在2015年，中國市場有望超越日本成為全球第二大市場。因此，為了搶占中國市場，跨國企業(yè)也要考慮中國市場對于價格的承受能力。此外，對中國企業(yè)來說，他們不但具備成本上的優(yōu)勢，還有就是監(jiān)管成本的優(yōu)勢。目前，美國FDA的審批費用高昂并且手續(xù)繁瑣，企業(yè)需要花很長的時間和精力來完成這一手續(xù)。

Beader指出：“在中國，批準過程中每一步驟的成本相對較低。至少，如果是一家中國公司，如果擁有良好的社會關(guān)系，能夠獲得政府層面的支持，那么，在尋求中國SFDA批準時，其過程中的每一步驟也比和美國的FDA打交道來得簡便。所以，美國的FDA是一個瓶頸。”