北京天壇醫(yī)院藥劑科主任 趙志剛：

消費者想要判斷藥物的質(zhì)量是非常困難的，但是如果了解一些關(guān)于藥物質(zhì)量的知識，就有助于甄選出高質(zhì)量的藥品。

目前我國上市的十八萬種藥品，絕大多數(shù)都是仿制藥，其中不乏質(zhì)量優(yōu)異者。但是我國仿制藥工業(yè)發(fā)展只有幾十年，整體質(zhì)量與國際先進水平還有差距，同時，相同品類的仿制藥之間也是質(zhì)量不一。

很多人認為，藥物成分相同、含量相同，吃下去效果也一定相同。其實這種認知是錯誤的，吸收多少才是關(guān)鍵。例如常見的口服片劑，優(yōu)質(zhì)的口服片劑，患有該疾病的任何人群服用都會有一定的療效和作用，而低品質(zhì)藥品，可能只會對患有該疾病的一部分人群有效。造成這種現(xiàn)象的主要原因就是低品質(zhì)的藥品的“適應性比較差”。這種藥在胃酸和胃腸功能正常的年輕人中，吸收利用和高質(zhì)量的藥品差別不大，但是對于胃酸缺乏、腸胃蠕動緩慢的老年患者，溶解起來就比較困難，吸收利用自然也就成了問題。制藥界通常通過測定仿制藥與被仿制藥品在不同環(huán)境下的溶出度的對比，來推測他們生產(chǎn)的藥品在人體內(nèi)生物利用度的差異（吸收利用的狀況），如果在進行仿制的過程中沒有進行這樣對比，或者在對比中沒有科學的設計對比的方法與指標，那么就很難成功仿制出高質(zhì)量的藥品。有人也許認為，讓藥片溶解沒有什么難度和科技含量，但在研究中發(fā)現(xiàn)，一些上市幾十年的老藥，例如傳統(tǒng)的利尿藥氫氯噻嗪，很多仿制藥品和原研的藥品在溶出度方面依然存在很大差異。即便是像奶粉這樣常見的食品，你也可以看到有些奶粉溫水就可以輕易地沖調(diào)開，但有些奶粉即便是用熱水也需要費力地攪拌才能溶解開，而藥品溶出的科技含量遠甚于奶粉。

此外，藥品從生產(chǎn)出來到最終被患者使用，期間往往間隔數(shù)月甚至數(shù)年時間。而所有藥品在生產(chǎn)出來之后都會逐漸“老化”，療效也會有不同程度降低，但好藥品在有效期內(nèi)，即便有衰減也可保證不影響療效，而低質(zhì)量的藥品則會因過度衰減而喪失療效。因此，仿制藥不僅是仿成分，更重要的是在穩(wěn)定性方面與原研藥看齊。好仿制藥的另一個前提就是必須以原研藥為仿制對象。各個國家都規(guī)定仿制藥的生物利用度與被仿制藥物相比，上下可以浮動20%。如果仿制藥以仿制藥為仿制對象，那么生物利用度上下浮動的幅度就可能會超出20%。因此在2007年之后，我國僅批準以原研藥為仿制對象的仿制藥上市。

由于藥品的特殊性，我國對藥品質(zhì)量非常重視，不斷出臺各種措施提高藥品質(zhì)量。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，國家計劃分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價，也就是讓“仿制品”和“原版”在關(guān)鍵性指標上進行對照。今年出臺的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》是我國第一個關(guān)于藥品安全的國家級獨立規(guī)劃，其中首次明確提出全面提高仿制藥質(zhì)量，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準的仿制藥，分期分批與被仿制藥進行質(zhì)量一致性評價。其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價的不予再注冊，并注銷其藥品批準證明文件。毫無疑問，這將對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)生重大的影響。然而從其他國家的經(jīng)驗來看，雖然會有一部分企業(yè)在早期會受到較大的沖擊，但是長遠來看，只要配套的政策得當，這種沖擊完全可以演變成為質(zhì)量提升和產(chǎn)業(yè)升級的驅(qū)動力，還可以讓老百姓吃上放心藥。