無菌GMP認證缺陷待補
核心提示: 無菌藥品新版GMP認證大限已延至2013年底,對于企業(yè)來說無疑松了一口氣,但目前僅10%左右的通過率仍令業(yè)界憂心。有悲觀人士認為,到2013年底無菌藥品新版GMP認證可能只能通過30%左右,距全部完成認證仍存差距。
無菌藥品新版GMP認證大限已延至2013年底,對于企業(yè)來說無疑松了一口氣,但目前僅10%左右的通過率仍令業(yè)界憂心。有悲觀人士認為,到2013年底無菌藥品新版GMP認證可能只能通過30%左右,距全部完成認證仍存差距。然而,在日前于廣州召開的全國制藥裝備GMP適用新技術(shù)交流會上,有專家向本報記者表示,對2013年底無菌藥品通過2010版GMP認證保持樂觀態(tài)度。
“總體來看,與預(yù)期目標(biāo)仍有較大差距,有的地方推進較慢,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實施進展不平衡的問題仍然突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)單元要在2013年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。但緊迫歸緊迫,差距不見得會很大。”2010版GMP起草小組主要成員、資深GMP檢查員、中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副會長鐘光德向記者表示,對60%的通過率持樂觀態(tài)度。他認為,按檢查截止日期計算,七、八百家通過認證是沒有問題的。
據(jù)SFDA安監(jiān)司發(fā)布的全國2010版藥品GMP檢查情況報告顯示,截至今年11月30日,全國共有685家企業(yè)全部或者部分車間通過新修訂的藥品GMP認證。其中,通過國家檢查280家,通過省級檢查405家。從通過認證的生產(chǎn)線比例看,小容量注射劑占29%,大容量注射劑占21%,凍干粉針劑占19%,粉針劑占15%,疫苗占7%,生物制品及其他占6%,血液劑品類占2%,特藥占1%。
鐘光德分析指出,按SFDA《藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查評定原則(征求意見稿)》(201206)看,目前檢查的缺陷項主要出現(xiàn)在2010版GMP新增加內(nèi)容部分,反映出相當(dāng)多的企業(yè)受到1998版GMP習(xí)慣思維的約束,對國際cGMP的通行原則不熟悉,不適應(yīng),不少企業(yè)還未形成操作新版GMP的核心團隊。
缺陷集中在質(zhì)量控制
根據(jù)對藥品GMP檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行統(tǒng)計顯示,檢查發(fā)現(xiàn)的297項缺陷涉及新修訂GMP12個章節(jié)147個條款。缺陷主要分布在質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,廠房與設(shè)施,文件管理,生產(chǎn)管理,確認與驗證,設(shè)備,物料與產(chǎn)品,機構(gòu)與人員,產(chǎn)品發(fā)運與召回,自檢等。其中,質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證所占比例為18%,生產(chǎn)管理的缺陷也占總?cè)毕莸?8%。
“對已認證企業(yè)的缺陷項(風(fēng)險)進行分析,有助于解決實施GMP中遇到的困難。”鐘光德認為,在質(zhì)量管理部分,與1998版GMP認證狀態(tài)比較,盡管大部分企業(yè)已經(jīng)建立質(zhì)量保證系統(tǒng),但不少企業(yè)處于起步階段,GMP要求的質(zhì)量源于設(shè)計的理念,缺少細節(jié)方面的應(yīng)答,不善于在過程中發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險,也不關(guān)心與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的各要素的趨勢狀況并按控制要求做回顧,所以表現(xiàn)出的缺陷是風(fēng)險管理相關(guān)工作還沒有進行有效實施;企業(yè)制定的質(zhì)量風(fēng)險管理文件內(nèi)容不全,缺乏針對性,不能在質(zhì)量管理活動中對質(zhì)量風(fēng)險進行前瞻性的評估、控制,難以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
據(jù)悉,檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題包括:有的企業(yè)因未對所用原料藥產(chǎn)品進行質(zhì)量風(fēng)險評估,被檢查組列為嚴(yán)重缺陷。同時,主要缺陷集中于機構(gòu)與人員部分,包括培訓(xùn)計劃中有關(guān)質(zhì)量管理體系、風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險管理等內(nèi)容還不夠深入全面;培訓(xùn)效果不夠理想,有關(guān)質(zhì)量體系風(fēng)險評估、偏差處理SOP、設(shè)備清潔內(nèi)容回答不完整,特別是如制水、空調(diào)、空壓站、關(guān)鍵設(shè)備確認等崗位的操作員工SOP培訓(xùn)不夠到位,導(dǎo)致形成明顯不能接受的風(fēng)險點等等。
“不管是裝備企業(yè)還是制藥企業(yè),都要提高重視程度,看看自己是否真正理解了新版GMP的理念,是否真正具有風(fēng)險管理意識。”鐘光德表示,通過新版GMP認證,全國4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨著被拉開差距,而這主要基于對藥品GMP、藥品GMP檢查理念認知程度不同。而對于那些按照企業(yè)的機構(gòu)設(shè)置職能融入新修訂GMP質(zhì)量管理體系的各組成要素,結(jié)合自身特定產(chǎn)品的需求,形成本企業(yè)的質(zhì)量控制運行系統(tǒng)的制藥企業(yè),鐘光德表示有較強的認同感。
理念認知拉大企業(yè)差距
記者在采訪中了解到,盡管新版GMP認證已經(jīng)步入倒計時階段,但從國家到各省的認證任務(wù)都很艱巨。
“通過檢查,并不是標(biāo)準(zhǔn),唯一的標(biāo)準(zhǔn)只有新版GMP。”廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評認證中心副主任吳生齊介紹,廣東省局審評認證中心自2011年5月開展新版GMP認證檢查工作以來,共受理106家次的新版GMP認證申請,并開展了90次現(xiàn)場檢查。
經(jīng)中心組織召開專家審評會對檢查組現(xiàn)場檢查報告及企業(yè)整改情況進行審核評議,確認其中80家/次現(xiàn)場檢查符合新版GMP的要求;10家/次現(xiàn)場檢查不符合要求,企業(yè)需要整改后重新申請認證。
吳生齊對廣東省內(nèi)企業(yè)通過新版GMP認證表示樂觀,他指出,截至目前,認證通過率達88%,在全國各省中通過率名列前茅。
2010版GMP試點認證檢查指導(dǎo)組長鄭曉認為,目前來看,認證檢查員隊伍仍力量不足,但培訓(xùn)工作正在積極開展中,新版GMP促進的是制藥裝備企業(yè)、制藥企業(yè)、監(jiān)管層面的共同提升,只有大家達成理念認識上的共識,認證才能走出困境,步向坦途。
據(jù)了解,目前國家已經(jīng)開始采取較大力度的措施推進新版GMP認證,包括藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊、國際認證企業(yè)直通、限制未按期通過認證企業(yè)的藥品注冊、鎖定藥品委托生產(chǎn)資質(zhì)審查和審批期限、實行有區(qū)別的價格政策、實行藥品招標(biāo)采購優(yōu)惠政策、對企業(yè)新GMP改造項目擇優(yōu)給予支持等。
鐘光德表示,中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會正是促進裝備企業(yè)、制藥企業(yè)與檢查隊伍三方進行有效交流、共同提升理念認知的正能量,目前已經(jīng)在全國舉行過5次有針對性的新版GMP適用新技術(shù)交流會,以帶動三方共同成長、進步。他透露,明年該協(xié)會還將針對固體制劑與中藥制劑新版GMP認證的熱點、焦點、關(guān)鍵點進行充分交流。
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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