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上海現(xiàn)代制藥被曝多種藥品不合格

2013-01-22 09:23 來源:中新網 點擊:

核心提示:近日,上市公司上?,F(xiàn)代制藥股份有限公司(簡稱:現(xiàn)代制藥股票代碼600420 )子公司上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產的藥品被通報多品種不合格,其生產廠家上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司稱,因銷售終端保存不當,導致藥品不合格。

近日,上市公司上海現(xiàn)代制藥股份有限公司(簡稱:現(xiàn)代制藥股票代碼600420 )子公司上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產的藥品被通報多品種不合格,其生產廠家上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司稱,因銷售終端保存不當,導致藥品不合格。

據悉,重慶市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2012年基本藥物第1期質量公告》,基本藥物質量不合格藥品共9個,涉及藥品生產企業(yè)共8家。其中,上市公司現(xiàn)代制藥河南子公司上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產的的“維生素K1注射液”,在重慶市黔江麗人婦產醫(yī)院抽檢的規(guī)格為“1ml:10mg”,被查不合格。

2013年1月7日,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布公告,上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司生產的“二羥丙茶堿注射液”和“地塞米松磷酸鈉注射液”同時被認定為不合格藥品。

藥品多品種接連被通報不合格,1月9日,上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司負責售后和宣傳的李總解釋為,被認定不合格的三個批次三種藥品在出廠時,企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽檢,都是合格的。至于被查的那些不合格的,是因為銷售終端條件簡陋,保存不當才導致藥品不合格。

據李總介紹,“二羥丙茶堿注射液”被浙江省食品藥品監(jiān)督管理局認定不合格后,他曾帶人到湖州南潯舊館賀利強內科診所調查,發(fā)現(xiàn)該診所衛(wèi)生條件差,很多藥品堆放在窗戶臺上,有的甚至在窗戶臺上被太陽暴曬。夏天,包裝盒內的藥品的溫度有50、60度,而很多藥品既怕高溫又需避光。在高溫下,“二羥丙茶堿注射液”內各種物質發(fā)生化學和物理反應,最終導致可見異物的出現(xiàn)。

而“維生素K1注射液”保存也需要避光,如果不避光保存,該藥就會分解,出現(xiàn)變色現(xiàn)象。在他們公司,該藥在出廠檢測是合格的,在從廠家向重慶市運輸途中,也能達到避光要求,但從重慶市流向被抽檢單位重慶市黔江麗人婦產醫(yī)院時,運輸條件就不一定達到保存要求,如果醫(yī)院的保存條件再跟不上,該藥就會出現(xiàn)分解,可能出現(xiàn)變色或國家規(guī)定相關物質達不到標準。又因為該批次“維生素K1注射液”到期日期為2013年2月,抽檢日期相對靠后,藥品在運輸或保存時間過長,臨近保質期,就加大了不合格產品出現(xiàn)幾率。

隨后,李總出示了企業(yè)自檢和商丘市藥監(jiān)局監(jiān)督抽查檢驗報告,在這兩份報告中,記者的確發(fā)現(xiàn)被曝光的三個批次三種不合格的藥品,在自檢和抽檢環(huán)節(jié)均為合格。

為了更好的印證藥品出廠是合格的,李總特意邀請記者參觀上海現(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè)有限公司小容量注射劑生產車間。建于上世紀90年代的廠區(qū),占地不足20畝,整個廠區(qū)顯得有點擁擠和破舊,但還算整潔。生產上述三個不合格藥品的小容量注射劑生產車間,在2002年改造升級為GMP車間,也比較破舊。透過生產車間的玻璃,記者看到工人各司其職,在不停的忙碌著。

“該車間的GMP認證資質到今年2月份,新廠區(qū)的生產車間正待驗收,等新廠區(qū)的GMP認證通過后,這邊車間就要搬遷了。”據負責接待的一位生產工人介紹說。

對于記者提出的“是不是因為快要搬遷了,放松了警惕!”,李總解釋道,各項要求嚴格按國家要求的GMP車間生產流程進行,絕不敢有半點馬虎。目前,該廠區(qū)的GMP生產車間是萬級標準。

Tags:現(xiàn)代制藥 銷售終端 藥品監(jiān)督管理局

責任編輯:醫(yī)藥零距離

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