20年專利已去8年 信邦制藥新藥仍在審批
核心提示: 2012年6月29日,信邦制藥曾宣布在藥品審評咨詢會有關(guān)人員對其一類新藥人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目進(jìn)行討論與交流,但之后便再無下文。根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,審批最長時(shí)限為120天。如今,120天已過,公司傾入大量心血的新藥人參皂苷_Rd項(xiàng)目再度蒙上了陰影。
昨日 (1月22日),《每日經(jīng)濟(jì)新聞》獨(dú)家報(bào)道信邦制藥(002390,收盤價(jià)17.80元)主打藥益心舒保護(hù)期將滿、卻未提示其中風(fēng)險(xiǎn)后,引起投資者高度關(guān)注。記者繼續(xù)調(diào)查后發(fā)現(xiàn),信邦制藥另一重要新藥人參皂苷_Rd,目前也陷入審批困境。
2012年6月29日,信邦制藥曾宣布在藥品審評咨詢會有關(guān)人員對其一類新藥人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目進(jìn)行討論與交流,但之后便再無下文。根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,審批最長時(shí)限為120天。如今,120天已過,公司傾入大量心血的新藥人參皂苷_Rd項(xiàng)目再度蒙上了陰影。
專利期已過8年
人參皂苷_Rd的歷史,還得從廣東泰禾生物藥業(yè)有限公司 (以下簡稱泰禾生物)說起。
資料顯示,人參皂苷_Rd原料藥及其注射液是泰禾生物和中山大學(xué)中山醫(yī)學(xué)院科技開發(fā)中心研制的國家一類新藥制劑。2004年11月17日,國家知識產(chǎn)權(quán)局授權(quán)公告了該項(xiàng)專利,頒發(fā)了發(fā)明專利證書,專利有效期20年。
2004年3月25日,信邦制藥與泰禾生物簽訂了 《人參皂苷_Rd原料藥及人參皂苷_Rd注射液技術(shù)轉(zhuǎn)讓及聯(lián)合研制協(xié)議》,合同金額4300萬元,時(shí)至2009年12月31日,信邦制藥已經(jīng)支付2690萬元。
根據(jù)信邦制藥招股說明書,公司曾表明在后期申請新藥證書和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號期間,預(yù)計(jì)將繼續(xù)追加1800萬元左右的投入,包括支付技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)余款1610萬元、檢測儀器88萬元、樣品試制檢測費(fèi)30萬元、注冊費(fèi)用30萬元、GMP認(rèn)證費(fèi)30萬元等。
從以上信息不難看出,信邦制藥對人參皂苷_Rd項(xiàng)目傾注了大量資源。這個(gè)項(xiàng)目到底有何獨(dú)到之處?
據(jù)西南證券研究報(bào)告,新藥人參皂苷_Rd能明顯降低腦卒中自發(fā)性高血壓的中風(fēng)率和死亡率,是腦血管疾病患者急用特效藥物。隨著我國腦血管死亡率逐年增加和國家對慢性疾病防治的重視,預(yù)計(jì)該藥獲批可能性較大。若能獲批生產(chǎn),每年可為信邦制藥帶來逾10億元的銷售額。
盡管人參皂苷_Rd市場前景廣闊,且信邦制藥早在2004年就拿到了專利權(quán),但是其后續(xù)進(jìn)展卻舉步維艱。
信邦制藥2010年年報(bào)表示,公司在2010年完成了人參皂苷_Rd原料及注射劑的注冊申報(bào)工作,并于2010年9月21日正式收到貴州省藥監(jiān)局的 《藥品注冊申請受理通知書》。2012年6月29日,信邦制藥公告稱,在2012年6月13日~15日參加了由藥審中心組織召開了2012年度第5次藥品審評咨詢會,公司正在等待藥審中心技術(shù)有關(guān)人參皂苷_Rd的審評意見。
值得注意的是,如今已經(jīng)步入2013年,人參皂苷_Rd授權(quán)專利為2004年11月17日,距專利到期時(shí)間只剩12年。這一專利是否可以延長?針對這一問題,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者以投資者身份致電信邦制藥證代肖越越,肖越越坦言,該專利不可延期。
業(yè)內(nèi)人士指出,一個(gè)多年前的專利,到如今藥品還未能夠通過藥監(jiān)局審批、生產(chǎn),就算未來能夠?qū)崿F(xiàn)量產(chǎn),又將面臨專利到期的風(fēng)險(xiǎn),能給信邦制藥帶來多大的收益,實(shí)在難以界定。
新藥審批緩慢
如此備受市場關(guān)注的新藥,專利期又已過了8年之久,為何遲遲未能獲得藥監(jiān)局審批呢?根據(jù)《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》,該藥審批結(jié)果理應(yīng)在近期有所結(jié)果。
《藥品注冊管理辦法》第一百五十條規(guī)定,“技術(shù)審評工作時(shí)間按照下列規(guī)定執(zhí)行:(一)新藥臨床試驗(yàn):90日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:80日;(二)新藥生產(chǎn):150日;獲準(zhǔn)進(jìn)入特殊審批程序的品種:120日;”《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》第六條還補(bǔ)充道,“特殊審批申請的審查確定時(shí)間包含在 《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的技術(shù)審評工作時(shí)間內(nèi)。”
值得注意的是,國家一類新藥是按特殊審批程序進(jìn)行審批,如果按照上述條例規(guī)定,早已在2012年6月中旬進(jìn)行藥品審評咨詢會的人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目,理應(yīng)有了最新的審批消息。
不過,記者進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn),截至1月22日,受理號為“CXZS1000033黔”的人參皂苷_Rd注射劑項(xiàng)目依舊處于“在審評”狀態(tài)。
對此,《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者欲采訪藥監(jiān)局相關(guān)人士,但一直未能與對方取得聯(lián)系。隨后記者又采訪了信邦制藥方面。公司證代肖越越表示,“我們當(dāng)時(shí)也是按照這個(gè)工作日來預(yù)計(jì),而且最開始我們招股書也提到可能是2011年通過審批,但實(shí)際上國家直到2012年6月份才通知我們開這個(gè)藥品審評咨詢會,從我們提交申請到開會,實(shí)際上早已經(jīng)過了國家規(guī)定要求的時(shí)限,所以不再按照常規(guī)那個(gè)時(shí)間,接下來的審批時(shí)間我們也辦法預(yù)計(jì)。”
肖越越補(bǔ)充道,“我們也一直在跟進(jìn)這個(gè)事情,但是到目前為止,還沒有得到藥監(jiān)局回應(yīng)。”
120個(gè)工作日后都一直未有消息,是否會審批失敗?一旦審批失敗公司如何應(yīng)對?對于這些問題,肖越越表示,“現(xiàn)在還在審批過程中,我們還是看后續(xù),根據(jù)藥監(jiān)局的意見安排吧。畢竟現(xiàn)在還在技術(shù)審批階段,后續(xù)是什么情況還不清楚,審批時(shí)間也無法確定,它(藥監(jiān)局)的意見不同,我們接下來的工作都是不同的。未來相關(guān)進(jìn)展我們都會公告的。”
責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離
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