后半夜飛機(jī)降落在杭州蕭山機(jī)場，連夜趕回臨海，第二天一早又出現(xiàn)在辦公室，處理摞得像小山一樣高的文件。這就是浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”）董事長兼總經(jīng)理陳保華這兩天的工作狀態(tài)。

“空中飛人”帶回來兩紙公告：昨天，華海藥業(yè)發(fā)布最新公告稱，近日收到合作方Par藥業(yè)的通知，Par藥業(yè)提交的拉莫三嗪控釋片簡略新藥申請（ANDA）于1月19日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱FDA）的批準(zhǔn)；此前的1月22日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，公開增發(fā)方案獲證監(jiān)會審核通過。

拉莫三嗪控釋片，是一款治療癲癇病的藥物，這也是華海藥業(yè)在美國上市銷售的第9款制劑產(chǎn)品。華海藥業(yè)不僅是第一家將自己的制劑產(chǎn)品出口到美國市場銷售的國內(nèi)制藥企業(yè)，目前也仍是唯一一家。

作為中國第一家通過美國FDA認(rèn)證的制藥企業(yè)的領(lǐng)頭人，陳保華笑稱臺州人身上“不安分”的冒險精神，和工科男耐得住寂寞的堅韌，讓他帶領(lǐng)企業(yè)走出了屬于自己的路徑。

經(jīng)受重重考驗 華海折服美國市場

根據(jù)公告，華海藥業(yè)與Par簽署協(xié)議，Par的仿制藥拉莫三嗪控釋片由華海藥業(yè)美國子公司研制，由華海藥業(yè)生產(chǎn)，Par藥業(yè)與華海藥業(yè)共享市場收益。這款用于治療癲癇病的仿制藥，原研公司為大名鼎鼎的制藥巨頭葛蘭素史克。目前由華海藥業(yè)生產(chǎn)的拉莫三嗪控釋片已經(jīng)運(yùn)至美國，并于批準(zhǔn)之日起在美國上市。

“拿下這個批準(zhǔn)文號，華海前后花了足足5年時間。”陳保華說，這款抗癲癇的仿制藥制劑產(chǎn)品光研發(fā)就花了2、3年，研發(fā)投入好幾百萬美元。研發(fā)完成后，向美國FDA提出產(chǎn)品申報材料，材料審核后，F(xiàn)DA會派人檢驗整個生產(chǎn)過程，還需要對藥品的各項指標(biāo)進(jìn)行一系列的審核和測試。

FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫，它是目前國際上對品質(zhì)要求最高的藥品認(rèn)證。陳保華介紹說，最難的考驗環(huán)節(jié)莫過于“生物等效性試驗”，就是拿仿制藥與原研藥同時進(jìn)行盲試，然后進(jìn)行專業(yè)的數(shù)據(jù)測試，仿制藥必須達(dá)到原研藥相同的藥效，才能通過。一旦不達(dá)標(biāo)，之前的步驟都要推翻重來。這種試驗美國行業(yè)的一次成功率平均在48%左右，也就意味著一般藥企至少要做兩次，而華海的一次成功率能做到80%。

拿到FDA的批文后，如何實現(xiàn)在美國上市銷售？2009年，華海第一款產(chǎn)品實現(xiàn)中國制劑在美國市場銷售零的突破，最能說明問題。陳保華回憶說，華海第一款在美國上市銷售的產(chǎn)品是一款抗高血壓產(chǎn)品，這也是美國醫(yī)藥流通企業(yè)第一次在美國本土銷售中國的制劑產(chǎn)品。當(dāng)時要不要在藥柜上擺上華海這款產(chǎn)品，放到對方的董事會上進(jìn)行了激烈討論，并最終得到對方CEO簽字后才獲準(zhǔn)采購銷售。

事實上，背后還有一段故事：美方公司之所以點(diǎn)頭同意，是因為之前在華海并不知情的情況下，抽了一批產(chǎn)品交給美國當(dāng)?shù)氐牡谌綑C(jī)構(gòu)進(jìn)行測試化驗，檢測結(jié)果不僅不輸給美國本土產(chǎn)品，指標(biāo)甚至比本土產(chǎn)品還要好，對方這才放下心來。

搶占全球醫(yī)藥高端市場 領(lǐng)先一步成制勝法寶

最新拿到FDA批文的產(chǎn)品背后的功臣，是公告中提到的“華海藥業(yè)美國子公司”。這家2004年就在美國“藥谷”新澤西州成立的子公司，不僅負(fù)責(zé)研制了華海這款藥品，還負(fù)責(zé)在美國與FDA打交道。

這家子公司擁有30多名從事高端制劑研發(fā)的科研人員以及藥物研發(fā)實驗室，科研人員幾乎都擁有世界醫(yī)藥巨頭多年的豐富從業(yè)經(jīng)驗，在提供技術(shù)支持和咨詢外，每年向美國FDA申報8~12個制劑品種。要養(yǎng)這樣一家子公司，陳保華說每年的投入巨大甚至驚人，更何況成立于2004年，當(dāng)時業(yè)內(nèi)有一些聲音質(zhì)疑陳保華這一步是不是邁得太早、邁得太大。

不過，陳保華始終沒有停下他在人才和技術(shù)上的儲備。隨后，在上海“藥谷”張江高科技園區(qū)，華海打造了一個擁有近2萬平方米的研發(fā)中心，成為集自主專利技術(shù)研究、Me-too準(zhǔn)新藥研制、新劑型研發(fā)和生物藥創(chuàng)制的研發(fā)平臺。

直到2007年，華海制劑產(chǎn)品和生產(chǎn)線以零缺陷通過美國FDA認(rèn)證，不僅填補(bǔ)了中國制劑產(chǎn)品在美國FDA認(rèn)證的空白，也成為進(jìn)軍美國醫(yī)藥高端市場的新起點(diǎn)。起初看不懂陳保華“棋著”的人，逐漸開始看明白了：當(dāng)別人開始做中間體、在國內(nèi)市場競爭時，華海轉(zhuǎn)做原料藥，挺進(jìn)印度、南美市場；當(dāng)別人開始做原料藥、涌入非規(guī)范市場時，華海開始做歐洲的COS認(rèn)證，躋身規(guī)范市場；當(dāng)別人開始做COS認(rèn)證時，華海又?jǐn)y制劑FDA認(rèn)證，進(jìn)軍美國高端市場；而當(dāng)別人開始做制劑FDA認(rèn)證時，華海已將制劑產(chǎn)品銷往美國市場。

陳保華告訴記者，目前華海在美國、上海、臨海等地共有3800多名員工，其中研發(fā)人員就超過800人；目前正在研發(fā)30~40個產(chǎn)品，每年將有超過10個產(chǎn)品能拿到FDA等批文；9款在美國銷售的制劑，前年銷售額為6000多萬元，2012年將近2億元，每年都在翻番增長。儲備了與國際接軌的高效研發(fā)能力后，陳保華和他的團(tuán)隊正在嘗試一項新的挑戰(zhàn)——利用創(chuàng)新研發(fā)挑戰(zhàn)醫(yī)藥專利，一旦挑戰(zhàn)成功，華海的產(chǎn)品將獲得180天的獨(dú)銷期。

雙百億片制劑“夢幻車間” 打造百億級藥企新貴

蔚藍(lán)色的地面，潔白的空間，干凈得纖塵不染；里面的工作人員穿了層層白色制服，連頭發(fā)都被固定到發(fā)罩里。華海藥業(yè)汛橋制劑生產(chǎn)基地內(nèi)，年產(chǎn)100億片制劑車間，給人很夢幻的感覺。生產(chǎn)總監(jiān)邊偉定向記者介紹說，“整條制劑生產(chǎn)線采用國外進(jìn)口高質(zhì)量的設(shè)備，甚至讓一些前來參觀和洽談業(yè)務(wù)的國際藥企同行都感到羨慕。”

1月22日發(fā)布的增發(fā)方案公告，正與這樣夢幻的車間相關(guān)。根據(jù)公開增發(fā)方案，華海藥業(yè)擬發(fā)行不超過5500萬股，擬募集資金總額不超過8億元，用于新型抗高血壓沙坦類原料藥建設(shè)項目和年產(chǎn)200億片出口固體制劑建設(shè)項目。

“第一個百億片制劑項目今年年底將建成投產(chǎn)，增發(fā)指向雙百億片項目，計劃于2015年投產(chǎn)。”陳保華介紹。

陳保華還在為未來開拓國內(nèi)制劑市場做著充分的準(zhǔn)備。“生產(chǎn)管理完全按照美國的標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備完全進(jìn)口，產(chǎn)品療效與國外原研藥相同，但是價格卻比其低一大截。”陳保華的心愿是，讓國內(nèi)的患者“以國產(chǎn)藥的價格，買到進(jìn)口藥的藥效。”

根據(jù)華海藥業(yè)發(fā)展規(guī)劃，“十二五”期間公司還將投入10億元，建設(shè)抗腫瘤、抗生素車間以及第二期年產(chǎn)100億片制劑車間，達(dá)產(chǎn)后制劑生產(chǎn)規(guī)模將位居全國乃至亞洲前列。到2016年，公司將實現(xiàn)銷售收入超100億元，實現(xiàn)利潤15億元。