在國(guó)際原研藥專利到期帶來(lái)的仿制藥發(fā)展高峰的背景下，華海藥業(yè)(600521.sh)正從原料藥企業(yè)向化學(xué)藥制劑企業(yè)轉(zhuǎn)變，制劑將成公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的新引擎。

作為生產(chǎn)原料藥出身的華海藥業(yè)，該公司的轉(zhuǎn)型給同類企業(yè)作出了表率，如何擺脫低附加值、高污染的領(lǐng)域，走向轉(zhuǎn)型升級(jí)，是一個(gè)非常值得考量的問(wèn)題。另一方面，華海、海正之類的民企船小好調(diào)頭，大型原藥企業(yè)華北制藥、東北制藥如何轉(zhuǎn)型，似乎仍然沒(méi)有思路。

又攻一城

1月23日，華海藥業(yè)公告稱，由公司合作方Par藥業(yè)提交的拉莫三嗪控釋片簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(NADA)，近日獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)。

本次批準(zhǔn)規(guī)格有25mg控釋片、50mg控釋片、100mg控釋片、200mg控釋片、250mg及300mg控釋片。

根據(jù)協(xié)議，Par的仿制藥拉莫三嗪控釋片由華海藥業(yè)的美國(guó)子公司研制，制劑由華海藥業(yè)負(fù)責(zé)生產(chǎn)，公司與Par藥業(yè)按照既定比例分享收益。據(jù)悉，公司生產(chǎn)的拉莫三嗪控釋片(包含獲批各規(guī)格)已運(yùn)至美國(guó)，并于批準(zhǔn)之日起在美國(guó)上市。

拉莫三嗪控釋片是一種癲癇仿制藥，拉莫三嗪控釋片原研公司為葛蘭素史克的 Lamictal? XR，一日一次聯(lián)合用藥治療≥13歲癲癇患者的部分性癲癇發(fā)作。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，Lamictal? XR在美國(guó)的年銷售額接近2.65億美金。

高華證券發(fā)表研究報(bào)告稱，預(yù)測(cè)拉莫三嗪控釋片將在2013年帶來(lái)人民幣3000萬(wàn)元新增收入。華海藥業(yè)密集的美國(guó)ANDA文號(hào)獲批(特別是這一次緩控劑型文號(hào)的批準(zhǔn))標(biāo)志著長(zhǎng)期以來(lái)公司對(duì)海外制劑出口戰(zhàn)略的開(kāi)花結(jié)果，也意味著公司向制劑型企業(yè)的轉(zhuǎn)型。

研發(fā)只剩一道坎

公司選擇合作伙伴是美國(guó)第五大仿制藥公司，生產(chǎn)能力只有20億片，銷售能力覆蓋全美和所有銷售方式，是公司嘗試的第三種銷售模式。

從研發(fā)來(lái)看，美國(guó)子公司研發(fā)，緩控釋技術(shù)研發(fā)得到了充分證明，是突破性的一步。但是由Par申報(bào)，應(yīng)該是主要從銷售考慮，利用對(duì)方的銷售網(wǎng)絡(luò)和能力，也就是說(shuō)公司還要受制于人，難以吃夠這個(gè)藥的利潤(rùn)。

從競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)來(lái)看，去年5月才有第一個(gè)仿制藥上市，應(yīng)該仿制不易，到目前算Par只有三家。遠(yuǎn)遠(yuǎn)好過(guò)多奈哌齊、氯沙坦鉀、奈韋拉平、厄貝沙坦等制劑。

鑒于是原研，僅四家同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)，毛利和份額相對(duì)樂(lè)觀，有信心拿下至少20%的份額，3000萬(wàn)美元往上看，但是不確定的是如何分成的問(wèn)題。

所以量化業(yè)績(jī)影響難測(cè)，但出口制劑的銷售額會(huì)上調(diào)，毛利也會(huì)上調(diào)，13年業(yè)績(jī)進(jìn)一步加速，具體多少需要分成細(xì)節(jié)。

總體而言，這是公司繼第一個(gè)ANDA獲批，到專利過(guò)期后的首批入市，再到緩控釋制劑，爬坡上坎，在研發(fā)方面僅剩最后一個(gè)臺(tái)階未攻克：首仿。

制劑是新引擎

隨著國(guó)際原研藥專利到期帶來(lái)的仿制藥發(fā)展高峰，公司已逐步認(rèn)識(shí)到發(fā)展制劑業(yè)務(wù)的重要性以及國(guó)外內(nèi)制劑市場(chǎng)潛力。

事實(shí)上，公司向制劑企業(yè)轉(zhuǎn)型的脈絡(luò)已清晰，并且初步形成了美國(guó)市場(chǎng)銷售體系。2011年，制劑業(yè)務(wù)收入2.02億，出口近6000萬(wàn)，已初具規(guī)模。

華海藥業(yè)發(fā)布 2012年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，國(guó)際制劑也大幅提升：公司33億片劑車間于2012年9月通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證，正在準(zhǔn)備出口相關(guān)認(rèn)證。2011年，公司實(shí)現(xiàn)制劑出口約5962萬(wàn)。2012年，公司國(guó)際制劑大幅提升200%，實(shí)現(xiàn)收入約1.8億元。隨著ANDA文號(hào)大量增加，經(jīng)過(guò)多年的積累，公司國(guó)際制劑有可能較快上量。

自2007年獲得第一個(gè)美國(guó)ANDA以來(lái)，通過(guò)自主申報(bào)、外部收購(gòu)等方式，公司已經(jīng)擁有了10多個(gè)產(chǎn)品的美國(guó)和歐洲文號(hào)，在國(guó)內(nèi)制劑出口領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位。

2011年，公司完成國(guó)內(nèi)制劑申報(bào)6項(xiàng)；獲得DMF文號(hào)5項(xiàng)、新申請(qǐng)ANDA 4項(xiàng)；獲得歐洲CEP 5項(xiàng)、MA(marketingauthorization)2項(xiàng)，新申報(bào)CEP 5項(xiàng)。

國(guó)泰君安行業(yè)研究員李秋實(shí)稱，制劑業(yè)務(wù)推動(dòng)公司業(yè)績(jī)長(zhǎng)期持續(xù)增長(zhǎng)。隨著制劑業(yè)務(wù)比重不斷提升，公司的盈利結(jié)構(gòu)將在2014年前后發(fā)生重大變化，制劑業(yè)務(wù)將成為新引擎，推動(dòng)公司二次高增長(zhǎng)。

他稱，公司制劑出口收入在2015年有望超過(guò)10億元，而2014年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也將進(jìn)入新藥的收獲階段，增長(zhǎng)逐步提速。未來(lái)公司將由原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型成化學(xué)藥制劑企業(yè)，業(yè)績(jī)穩(wěn)定性將得到提升。

此外，從2010年開(kāi)始，大量專利藥品到期導(dǎo)致價(jià)格下降，迫使原研藥生產(chǎn)企業(yè)不得不將藥品生產(chǎn)轉(zhuǎn)移以降低成本。