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藥企不愿生產(chǎn)小規(guī)格兒童藥 尷尬了誰(shuí)?

2013-03-25 11:59 來(lái)源:今日早報(bào) 作者:丁原波 朱寅 點(diǎn)擊:

核心提示:兒童作為特殊的用藥群體,有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。與成人用藥相比,我國(guó)兒童藥劑型卻不夠豐富?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的都是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費(fèi),更重要的是存在因用量計(jì)量不準(zhǔn),所帶來(lái)的安全隱患。

兒童作為特殊的用藥群體,有自己獨(dú)特的生理特點(diǎn)。與成人用藥相比,我國(guó)兒童藥劑型卻不夠豐富?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的都是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費(fèi),更重要的是存在因用量計(jì)量不準(zhǔn),所帶來(lái)的安全隱患。

日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》,其中,“鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)”作為一項(xiàng)措施被單獨(dú)列出,國(guó)家將在招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等方面出臺(tái)綜合措施,鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用劑型和規(guī)格,完善兒童臨床用藥規(guī)范。而《意見(jiàn)》出臺(tái)的背后,凸顯的正是目前我國(guó)兒童藥品缺乏的尷尬現(xiàn)狀。近日,本報(bào)記者特別針對(duì)兒童用藥情況展開(kāi)調(diào)查。

昨天下午,記者來(lái)到杭州市兒童醫(yī)院。

門診輸液室內(nèi),護(hù)士正忙著配制藥劑,給前來(lái)看病的寶寶輸液。

護(hù)士用一次性針管抽取了一個(gè)小玻璃瓶里的藥水,隨后便將瓶子扔進(jìn)了醫(yī)療垃圾回收桶。

但記者注意到,護(hù)士丟掉的小玻璃瓶?jī)?nèi),還有不少藥水剩余。

這個(gè)藥全稱叫“注射用阿奇霉素”,護(hù)士說(shuō)主要用于治療呼吸道感染類疾病,臨床使用較為普遍。

記者便將這瓶“阿奇霉素”從醫(yī)療垃圾回收桶中撿出,請(qǐng)護(hù)士將藥水抽出,看看還有多少剩余。

護(hù)士用一支重新拆封的一次性針管,將剩余的“阿奇霉素”抽出,還剩余0.35毫升,而這瓶藥,總共才0.5毫升,護(hù)士說(shuō),這已經(jīng)是最小規(guī)格的了。

也就是說(shuō),之前這名幼兒,僅僅用了30%的藥液,剩余的70%都浪費(fèi)了。

而記者發(fā)現(xiàn),在醫(yī)療垃圾回收桶內(nèi),幾百個(gè)廢棄的藥品中,很多都有剩余的藥水,其中有不少是剩余50%左右的。

這樣的情況確實(shí)讓人心痛,但在該院感染科主任趙仕勇看來(lái),已經(jīng)見(jiàn)怪不怪。

趙主任說(shuō):“如果是大一點(diǎn)的孩子,浪費(fèi)的情況略微好些。但目前75%的病童都是嬰幼兒,一次用藥量很少,就拿‘阿奇霉素’來(lái)說(shuō),最小規(guī)格一瓶0.5毫升,一般體重為10公斤的幼兒,一次也就用0.1毫升,浪費(fèi)了0.4毫升,但這個(gè)藥的售價(jià),卻要100多元一瓶。”

如此算來(lái),這一針下去,就是浪費(fèi)80元。而據(jù)了解,這個(gè)藥,在杭州市兒童醫(yī)院,高峰期每月的用量達(dá)到1000支。

“這種注射用的藥,一旦開(kāi)封,就很難再保存了,只能扔掉。也難怪我們這些醫(yī)務(wù)人員天天看著會(huì)心痛。”趙主任說(shuō)。

杭州市兒童醫(yī)院壽副院長(zhǎng)也常聽(tīng)到護(hù)士長(zhǎng)向她抱怨,很多藥品都這么浪費(fèi)了,看著實(shí)在可惜。“但我們也沒(méi)辦法,只能丟掉。”壽副院長(zhǎng)說(shuō)。

就目前而言,兒童用藥的浪費(fèi)程度,較成人用藥突出。記者也采訪了多家醫(yī)院,其中有兒童??漆t(yī)院,也有綜合性醫(yī)院,都有類似的情況。那么有沒(méi)有好的辦法,既不損害患者利益,又能盡量減少浪費(fèi)呢?

大多數(shù)醫(yī)院表示,還沒(méi)研究出切實(shí)有效的解決之道,基本都是以丟棄為主。而這種資源嚴(yán)重浪費(fèi)的尷尬現(xiàn)狀,最終還是由患者來(lái)買單。

不過(guò),記者也了解到有例外的情況。一些醫(yī)院,會(huì)想辦法節(jié)省出一些未開(kāi)封的藥品留備,但往往都是,有效期臨近,不得不銷毀。

還有一些醫(yī)院,會(huì)嘗試和病人溝通后,進(jìn)行拼藥,節(jié)省患者支出。但這樣操作涉嫌違規(guī),會(huì)給醫(yī)院帶來(lái)很大風(fēng)險(xiǎn)。

杭城一家設(shè)有兒科的綜合性醫(yī)院,曾嘗試過(guò)這樣的做法,但最后還是放棄了。

這家醫(yī)院的院長(zhǎng)說(shuō):“在條件允許的情況下,我們?cè)囘^(guò)兩名情況相同的兒童嘗試用一瓶藥,這樣可以為雙方家長(zhǎng)省下不少錢。但這樣的拼藥方式,操作風(fēng)險(xiǎn)很大,最后不得不取消。”

且不論拼藥這些操作模式是否符合相應(yīng)規(guī)范,這種行為本身也容易造成醫(yī)患雙方信任度的降低。

杭州的謝先生,不久前就遇到過(guò)這樣一件事。“我孩子得了肺炎,去醫(yī)院做霧化,護(hù)士打開(kāi)了其中一支10毫升的生理鹽水,七八個(gè)孩子拼用一瓶,其他家長(zhǎng)的那些生理鹽水,都收走了。我連續(xù)一周帶孩子去,都這樣操作,我就很奇怪,護(hù)士為什么要這么做?我甚至懷疑他們會(huì)不會(huì)拿去二次銷售?”

后來(lái),謝先生將此事投訴到醫(yī)院管理部門。他得到的答復(fù)是,孩子做霧化,所用生理鹽水的劑量是1—2毫升,但生理鹽水的最小規(guī)格是10毫升,所以幾個(gè)孩子拼用一瓶。而護(hù)士收走的那些生理鹽水,都被免費(fèi)用在了門診輸液時(shí)給患兒沖洗靜脈留置針。

因?yàn)獒t(yī)院沒(méi)有事先告知,導(dǎo)致謝先生和醫(yī)院關(guān)系一度緊張。經(jīng)過(guò)這件事之后,這家醫(yī)院給孩子做霧化時(shí)所用的生理鹽水,從此用1毫升,丟9毫升。

一瓶0.5毫升的藥劑,用0.15毫升就扔了直擊藥品浪費(fèi)現(xiàn)象突出,卻難有解決之道現(xiàn)狀據(jù)全國(guó)工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會(huì)數(shù)據(jù)顯示:我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)有的3500多個(gè)制劑品種中,供兒童使用的只有60種,所占比例僅為1.52%,國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%以上的藥品無(wú)適用于兒童的劑型。

衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心數(shù)據(jù)顯示:我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)率是12.9%,新生兒高達(dá)24.4%,而成人是6.9%,中國(guó)每天有數(shù)百人死于不良用藥,其中兒童就占32%。

記者采訪的多位兒科專家及藥劑專家都表示,目前缺乏的不是兒童用藥的種類,而是劑量和規(guī)格專屬兒童的“迷你版”藥品?,F(xiàn)在不少兒童藥品用的是成人藥品的“減量版”,這不僅使大量藥品被浪費(fèi),更重要的是存在因用量計(jì)量不準(zhǔn),所帶來(lái)的安全隱患。

“目前醫(yī)院采購(gòu)的藥劑已經(jīng)是現(xiàn)有最小劑量的規(guī)格,但還是常常會(huì)超出兒童需求的劑量。”壽副院長(zhǎng)說(shuō),“臨床上兒童都是按照體重來(lái)用藥,在沒(méi)有小規(guī)格的專屬兒童藥品時(shí),片劑只能靠‘手掰’,針劑只能靠稀釋后來(lái)分取小劑量的用藥,而且護(hù)士稀釋藥物也是人為過(guò)程,環(huán)節(jié)越多,藥物受污染的可能性就會(huì)增加”。

其實(shí),除了臨床上給兒童用藥存在風(fēng)險(xiǎn)外,家長(zhǎng)自己從藥店購(gòu)買來(lái)的藥物給孩子使用時(shí),也有很大的安全隱患。

一個(gè)不爭(zhēng)的事實(shí)是,作為家長(zhǎng),給孩子用藥時(shí),肯定都有過(guò)這樣的遭遇:“小兒酌減”、“請(qǐng)遵醫(yī)囑”、“兒童在醫(yī)生指導(dǎo)下服用”……這些藥品說(shuō)明,經(jīng)常讓家長(zhǎng)一頭霧水。

兒童藥規(guī)格不齊,導(dǎo)致用藥安全隱患增加縱深藥企不愿生產(chǎn)小規(guī)格兒童藥,尷尬了誰(shuí)?

追問(wèn)昨天,記者走訪了杭城幾家藥店。發(fā)現(xiàn)不少藥房都專門設(shè)有兒童藥品專柜。

“藥盒上有說(shuō)明該怎么使用,家長(zhǎng)需要看仔細(xì)。”某藥店藥師告訴記者,部分成人藥品也能用于兒童,但是需要減少服用劑量。

市民李先生正在給孩子買藥,他說(shuō):“有些標(biāo)明按體重服藥還算好的,最怕就是‘兒童酌減’。減多少?怎么減?說(shuō)明書(shū)都沒(méi)具體說(shuō)明的,我們大人全暈了。”

記者也發(fā)現(xiàn),很多兒童可以使用的中成藥,標(biāo)注的用法都是“兒童酌減”或“請(qǐng)遵醫(yī)囑”。

在處方類藥物專柜,記者隨便選了一樣叫“硫酸特布他林片(博利康尼)”的藥物,這是一種平喘藥,適用于支氣管哮喘,每片是2.5毫克,外包裝的說(shuō)明上寫(xiě)著:兒童按體重一次0.065mg/kg(但一次總量不應(yīng)超過(guò)1.25mg)。0.065mg/kg,這確實(shí)是一個(gè)很糾結(jié)的數(shù)字。家長(zhǎng)該如何分,才能分得精準(zhǔn)呢?

今年全國(guó)兩會(huì)時(shí),全國(guó)政協(xié)委員、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院望京醫(yī)院骨科主任溫建民就針對(duì)藥品浪費(fèi)現(xiàn)象,提出了自己的看法。

在他看來(lái),醫(yī)生開(kāi)藥過(guò)量以及廠家藥品包裝規(guī)格過(guò)大是造成這一現(xiàn)象的兩大原因。他建議,希望修改國(guó)家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn),避免不必要的“大規(guī)格、大包裝”的藥品誕生。

昨天,針對(duì)這一情況,記者先后走訪了一些本地藥企和醫(yī)藥界人士。業(yè)內(nèi)人士普遍透露出的信息是,藥品生產(chǎn)規(guī)格多元化問(wèn)題存在一定阻礙。

杭州市食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,藥物減小劑量,不像賣食品換個(gè)小包裝那么簡(jiǎn)單。根據(jù)新藥審評(píng)的有關(guān)規(guī)定,藥品每變一個(gè)劑量都要重新申報(bào)。同樣一種藥要生產(chǎn)小劑量裝,需要報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審批,提供研發(fā)數(shù)據(jù)來(lái)證明確實(shí)適用于兒童。報(bào)批、審批程序繁瑣,有時(shí)需要好幾年,讓不少藥企望而卻步。

“此外,任何藥物上市前,都要進(jìn)行臨床試驗(yàn),特別是兒童藥,取得兒童監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人。而我國(guó)目前尚沒(méi)有商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)或者慈善基金、社會(huì)專項(xiàng)基金用來(lái)補(bǔ)償臨床試驗(yàn)可能因失敗而面臨的賠償風(fēng)險(xiǎn)。這也導(dǎo)致兒童藥研發(fā)企業(yè)因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿從事相關(guān)研究。”一位藥企負(fù)責(zé)人說(shuō)。

“還有一個(gè)原因,目前兒童藥的定價(jià)原則以藥物有效成分含量的多少為基準(zhǔn),兒童藥有效成分含量遠(yuǎn)低于成人藥,按理售價(jià)也要低于成人藥。但研發(fā)兒童藥的投入并不比成人藥少,甚至有的方面投入更高,卻無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償,繼而導(dǎo)致藥企不青睞生產(chǎn)兒童藥的現(xiàn)狀。”一位業(yè)內(nèi)人士說(shuō),現(xiàn)在的藥企更愿意生產(chǎn)大眾普適的劑量,而把同樣的精力花到新藥的研發(fā)上。

Tags:藥企 小規(guī)格 兒童藥

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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