2012年新申報的ANDA申請共2095個（按受理號計，不包括輔料）。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的60.7%；已有批準文號10個以上的ANDA申請僅占其總申報量的20.6%。此數(shù)據(jù)說明，仿制藥重復研發(fā)、申報現(xiàn)象嚴重。

數(shù)字健康

數(shù)據(jù)顯示，2012年，國家藥監(jiān)局藥品審評中心全年承辦了新注冊申請6919個（以受理號計），完成審評呈送國家局注冊司審批4941個，其中建議批準3323個，建議不批準1618個。上述數(shù)字來自由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥品審評中心）推出的《中國藥品審評2012報告》（以下簡稱《報告》）。據(jù)了解，這是藥品審評中心首次對外公布的年度藥品審評情況。

自2012年以來，藥品審評中心按照《國家藥品食品安全“十二五”規(guī)劃》和《生物產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》的要求，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，不斷完善制度，推出多項舉措，開展基于科學和實證的技術審評工作，切實為保護和促進公眾健康做出積極努力，獲得醫(yī)藥工業(yè)界的一致好評。藥品審評中心主任張培培日前在接受科技日報記者采訪時指出，藥品審評中心以“質量、效率、透明、清晰、一致和可預見”作為審評工作的原則，并將其作為評價審評決策質量的指標。

“與國際上各大藥品審評機構的使命一樣，我們首先要維護和促進公眾健康。”她說，“我們的藥品審評機構要成為值得信賴的、有國際水平的、公眾健康的守護者。”

鼓勵創(chuàng)新藥與世界同步研發(fā)

作為我國承擔藥品上市前技術審評的機構，藥品審評中心的主要職責為兩大方面，一是負責藥物（藥品在上市前被稱為藥物）進行人體臨床試驗前的科學性審評，以保證臨床試驗的受試者是在有相應安全保障、人體研究符合倫理原則和科學標準等條件下進行；二是負責藥品進入市場前的科學性審評，保證公眾用藥的安全、有效和產品質量的可控。

藥品審評要對申請的藥物是否具有臨床治療價值、患者的需求是否得到滿足、公眾能否用得上與用得起、藥物的風險是否被充分認知、控制風險的手段是否可行、臨床受試者是否得到充分的保護、藥物的有效性是否確切、藥物的質量是否具有控制手段等多種復雜的因素進行綜合的分析評判。張培培表示，這種判斷必須在患者獲益和風險之間進行平衡。藥品的最終審評結論以建議“準予”、“不準予”開展人體臨床試驗或上市并述及科學理由及法規(guī)依據(jù)。

《報告》顯示，在創(chuàng)新藥領域，藥品審評中心鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，鼓勵創(chuàng)制對重大疾病具有較好治療作用、具有自主知識產權的藥物，鼓勵兒童用藥、罕見病藥物的研發(fā)。創(chuàng)新藥的審評任務被列為優(yōu)先級任務，實行全程督導管理。如，針對國家重大專項品種的審評均實施優(yōu)先審評，鼓勵國內申請人開展全球同步研發(fā)。2012年完成審評的麥他替尼氨丁三醇片和海澤麥布片，通過進一步縮短審評時間，實現(xiàn)了國內與國外同步開展臨床試驗。

藥品審評中心還按照藥物研發(fā)規(guī)律，基于創(chuàng)新藥物研發(fā)各個階段的特點，建立創(chuàng)新藥臨床前藥學評價模板和研發(fā)期間的年度報告制度，藥學方面的技術要求與國際基本接軌，并使藥學更新或變更的資料能夠滾動提交。該項措施在2012年5月正式實施后，徹底轉變了國內創(chuàng)新藥的藥學審評思路。

與此同時，藥品審評中心發(fā)布《臨床試驗數(shù)據(jù)管理工作技術指南》，開通藥物臨床試驗登記和信息公示平臺。按照國際標準構建了我國藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)標準化工作平臺，制定實施《藥品審評中心與申請人的溝通交流質量管理規(guī)范》，開通申報資料滾動提交的通道，以減少了既往只能以發(fā)補方式完善資料所帶來的、不必要的排隊時間。創(chuàng)新藥臨床試驗申請的發(fā)補率由2011年的41.1%降低至2012年的33.9%。

通過上述制度和措施的實施，創(chuàng)新藥臨床申請的審評用時有了較為明顯的改善，72%的創(chuàng)新藥臨床試驗申請首輪審評結束用時在8個月以內，其中以6—7月占45%，5月以內占11%。

探索仿制藥優(yōu)先制度建立

盡管我國是發(fā)展中國家中少數(shù)達到藥品消費能夠自給自足的國家，但在一些治療領域還存在臨床無藥可用或供應不足的窘境。仿制藥的研發(fā)周期短、投入低，是現(xiàn)階段快速填補臨床用藥空缺、降低患者經濟負擔的最有效途徑。而盡快批準具有較高臨床價值且臨床亟須仿制藥品上市，是社會、公眾對藥品審評的基本要求之一，也是藥品審評服務于社會、公眾的具體體現(xiàn)之一。

2012年藥品審評中心在仿制藥領域推陳出新，先后發(fā)布了《中國通用名藥發(fā)展研究報告——市場準入制度研究（2012年）》，構建了優(yōu)先審評仿制藥的注冊流程。

以替加環(huán)素、地西他濱和卡培他濱等品種為試點，藥品審評中心把生產現(xiàn)場檢查融入到審評過程中，派遣一線審評人員參加生產現(xiàn)場檢查，實現(xiàn)“資料鏈接現(xiàn)場”的審評，增強審評人員對產品和生產工藝的理解，確保批準的產品具有高質量且可工業(yè)化生產。2012年，藥品審評中心根據(jù)國家有關要求，進一步推動國際通用技術文檔（簡稱CTD）格式申報，繼續(xù)開展優(yōu)先審評艾滋病治療藥物、抗耐藥結核藥物、氟利昂替代藥物等；以及基于臨床需求，關注具有較高臨床價值的、臨床需求尚未有效解決的品種，例如國外已經上市但國內尚未上市或者僅有原研產品上市的品種。

《報告》中的數(shù)據(jù)還表明，2012年以藥物類型計，化藥申請受理5944個，中藥519個，生物制品456個，分別占比例為86%、7.5%和6.5%。以申請類型計，臨床試驗申請1269個，生產上市申請2516個，補充申請3134個，分別占有比例為18%、36%和46%。

藥品重復申報依然嚴重

《報告》指出，在2012年的化藥注冊申請中，5及6類簡單改劑型和仿制藥申請占據(jù)了全部申請的36%，共計537個化合物。其中141個化合物已有國家批準文號50個以上，94個化合物國家批準文號100個以上。張培培認為，這一數(shù)據(jù)反映出仿制藥申請重復開發(fā)、重復申報現(xiàn)象依然存在。

2012年，藥品審評中心審結的化藥、中藥、生物制品分別為4199個、575個和381個；審結品種中化藥、中藥和生物制品各自批準率為62%、52%、86%，完成審評并提出批準或不批準結論建議的品種共計5155個，其中批準和不批準結論分別占68%和32%，總體不批準率已連續(xù)三年保持在30%左右。

之所以出現(xiàn)30%的不批準率，《報告》分析認為，我國已上市的藥品文號有18萬個，這些品種批準時間跨度很大，上市前研究基礎也存在較大差異。有的早期批準上市的藥品已被后期上市的療效更確切、安全性更好的新藥所取代。因此，對于此類變更補充申請，技術審評一般不予認可。張培培強調說，“這從一個角度反映了中心對審評高標準、嚴要求的原則和態(tài)度。”

原研藥上市趕上國際市場步調

針對一些原研進口藥品對于解決我國未被滿足臨床需求，提供最新治療手段發(fā)揮重要作用的情況，藥品審批中心對此一直關注對進口藥品的審評，以確保我國公眾盡快用到全球最新的藥品，合理配置審評資源縮短具有重要臨床價值進口藥國內外上市時間的差距。如2012年批準進口上市的蘋果酸舒尼替尼膠囊、替格瑞洛片，與美國FDA批準上市時間差僅為一年。

“每一個審評結論都是對這個機構能力提出的一次挑戰(zhàn)，”張培培在詳細解讀《報告》的意義時表示，“我們清晰地認識到，藥品審評中心目前的能力與所承擔的責任是有距離的?；诂F(xiàn)實，我們提出以受監(jiān)督、可評估、能發(fā)展為推進機構發(fā)展的基本要求，借鑒國際法規(guī)科學的發(fā)展經驗，著力提升科學審評的能力，加強專業(yè)化審評制度的建設，切實保障公眾用藥安全，維護和促進公眾健康。”