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全國(guó)90%藥缺“兒童版” 3億兒童僅60多種專用藥

2013-03-28 15:58 來源:東方網(wǎng) 點(diǎn)擊:

核心提示:東方網(wǎng)3月28日消息:據(jù)《新聞晚報(bào)》報(bào)道,由于利潤(rùn)低、研發(fā)周期長(zhǎng)等原因,許多制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童專用藥。目前,我國(guó)90%的藥物都沒有“兒童版”。僅60多種明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥。

東方網(wǎng)3月28日消息:據(jù)《新聞晚報(bào)》報(bào)道,由于利潤(rùn)低、研發(fā)周期長(zhǎng)等原因,許多制藥企業(yè)不愿生產(chǎn)兒童專用藥。目前,我國(guó)90%的藥物都沒有“兒童版”。僅60多種明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥,根本不可能滿足患兒藥物治療的需要。而在兒童藥物治療中,超說明書使用的情況普遍存在。業(yè)內(nèi)人士呼吁,相關(guān)部門對(duì)兒童用藥應(yīng)給予各方面政策扶持,盡快出臺(tái)我國(guó)兒童基本藥物目錄,在全國(guó)范圍內(nèi)建立兒科疾病藥物治療指南、兒科藥物規(guī)范及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)等,讓兒童用藥更安全。

記者調(diào)查

孩子毛病基本靠掰成人藥

最近,梁女士(化名)反映,每到孩子生病,喂藥變成麻煩事,市面上很少有兒童專用藥,但使用成人藥,又很難確定適合兒童服用的劑量。最近天氣轉(zhuǎn)暖,過敏日漸增多,以兩歲孩子的抗過敏藥為例,多家藥店推薦全是成人藥,對(duì)于一款抗過敏藥,家長(zhǎng)問:“孩子還小,能吃這個(gè)嗎? ”營(yíng)業(yè)員說,減量吃,成人及12歲以上的兒童一次一片,2至12歲按體重減量,都可以吃。

記者走訪多家藥店和醫(yī)院發(fā)現(xiàn),現(xiàn)在市面上除感冒、咳嗽、發(fā)熱等常見病用藥,像一些??萍膊?,如過敏藥、心血管疾病用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、利尿劑等,很少有“兒童版”的,只能根據(jù)成人劑量配比,或索性掰一半給孩子。在給孩子喂藥時(shí),不少家長(zhǎng)感到苦惱:黃豆大小的一片藥,得平均分成兩份、四份,甚至八份來吃,太不方便,而且也存在“掰不準(zhǔn)、劑量不定”等問題。

不少藥品在說明書中注明 “兒童減量使用”,至于到底具體怎么減、減多少并不明確。

臨床用藥過量不足時(shí)有發(fā)生

對(duì)有著30多年兒科臨床工作經(jīng)驗(yàn)的復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院副院長(zhǎng)、著名小兒外科專家鄭珊教授來說,她每天都要面對(duì)著“用還是不用這種藥”的矛盾抉擇。

鄭珊教授表示,相關(guān)用藥信息不充分、藥物劑型品種單一等問題,地困擾著臨床用藥。 “把孩子看成大人的‘縮影’,簡(jiǎn)單地以成人藥量折合,很難保證用量準(zhǔn)確性! ”鄭珊教授說,60多種明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥,根本不可能滿足兒童用藥需要,兒童特別是低幼年齡的患兒無法像成人一樣清晰、準(zhǔn)確地描述病癥,但目前兒科用藥主要依靠醫(yī)護(hù)人員的經(jīng)驗(yàn)來分析判斷,受醫(yī)護(hù)人員水平、責(zé)任心等因素影響,臨床上用藥過量或劑量不足等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

此外,隨著現(xiàn)代女性生育年齡的延后,早產(chǎn)兒、低體重,甚至極低體重的新生兒越來越多見,其缺乏兒童專用藥的問題更為嚴(yán)重,經(jīng)常使醫(yī)生面對(duì)“無藥可開”更為棘手的尷尬局面。

一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)顯示,我國(guó)大陸現(xiàn)有0至14歲兒童約3億人,而在我國(guó)3500個(gè)常用藥物制劑品種中,明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的兒童用藥品種只有60多種;90%的藥品沒有兒童劑型,兒童處方藥所占的比重不足3%。在2009版國(guó)家基本藥物目錄的205個(gè)化學(xué)藥品、生物制品中,明確可用于兒童且標(biāo)有使用劑量的僅5個(gè)。在102個(gè)中成藥品種中,只有1個(gè)兒童用藥。

兒童用藥超說明書普遍存在

“超過75%經(jīng)批準(zhǔn)的藥物并沒有在小兒患者人群中經(jīng)過測(cè)試,導(dǎo)致臨床醫(yī)生在為患兒提供藥物時(shí),缺乏兒科患者藥物的選擇、劑量、有效性及安全性的可靠數(shù)據(jù)作為依據(jù),只能被迫超說明書使用藥物,即‘將說明書中沒有注明兒童禁用的藥物視為兒童可用’! ”復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院藥劑科主任、中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專委會(huì)兒科藥學(xué)組組長(zhǎng)李智平主任藥師分析說,全世界有3/4的藥物批準(zhǔn)使用于成人,但藥物說明書沒有兒童的使用信息,臨床用藥時(shí),只能取用被碾碎或溶解的成人藥片或膠囊中的藥物。但在疾病的藥物治療中,只有使用正確的劑量及合適的劑型,藥物才會(huì)安全有效地發(fā)揮作用。大多數(shù)的藥物是不能完全溶解的,藥物溶解劑生物利用度取決于藥物微粒的大小、溶解度、pH值及生物膜的滲透性。也因此,具有潛在危害的藥品使用錯(cuò)誤,在兒童中更為常見。

李智平主任還強(qiáng)調(diào),兒童藥物治療中超說明書使用的情況,在全球范圍內(nèi)也普遍存在,缺少兒童專用藥也是一個(gè)全球性問題,但是受影響最嚴(yán)重的還是發(fā)展中國(guó)家。

專家聲音

兒童吃成人藥致“小病成大病”

“是藥三分毒,用藥劑量過了,不但不能治病,反而會(huì)加重病情,不利于孩子健康!”李智平主任說,因?yàn)闆]有兒童劑型,臨床用藥就模糊,但兒童不是單純的成人 “縮小版”,同一種藥物在兒童體內(nèi)的吸收、分布、代謝及排泄過程,與成人有很大區(qū)別。由于兒童臟器尚未發(fā)育完全,僅憑體重進(jìn)行藥量折算增減,易對(duì)兒童造成傷害。若用藥不當(dāng),還易造成兒童肝腎功能受損, “兒童吃成人藥、小病成大病”的情況也會(huì)發(fā)生,存在極大安全隱患。

有關(guān)資料數(shù)據(jù)表明,我國(guó)兒童藥物的不良反應(yīng)率為12.9%,新生兒高達(dá)24.4%,分別是成年人的2倍和4倍。一項(xiàng)大規(guī)模的前瞻性研究結(jié)果還顯示:在兒童中未按照說明書的范圍使用藥品,將顯著增加與藥品相關(guān)的不良反應(yīng)。而且,兒童的藥物不良反應(yīng)有別于成人,比如:沙利度胺所致的“海豹肢嬰兒”、氯霉素所致的“灰嬰綜合征”、阿司匹林所致的Reye’s綜合征等,后果極為嚴(yán)重。

應(yīng)給予政策傾斜實(shí)行補(bǔ)貼

一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士說,兒童用藥人群比成人少,生產(chǎn)批量小,開發(fā)周期長(zhǎng)、利潤(rùn)低、成本高、藥物評(píng)價(jià)難度大,且兒童臨床試驗(yàn)的復(fù)雜程序和風(fēng)險(xiǎn)也遠(yuǎn)高于成人臨床試驗(yàn),目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)兒童用藥的專業(yè)廠家寥寥無幾。記者發(fā)現(xiàn),在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)發(fā)布的 《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見》中, “鼓勵(lì)研制兒童用藥”被作為一項(xiàng)措施單獨(dú)列出。

意見指出,將優(yōu)化審批程序,加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā)。 《中國(guó)兒童發(fā)展綱要(2011―2020年) 》中明確提出“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)”?!秶?guó)家藥品安全 “十二五”規(guī)劃》提出, “鼓勵(lì)罕見病用藥和兒童適宜劑型研發(fā)”。

業(yè)內(nèi)人士建議,相關(guān)部門對(duì)兒童用藥應(yīng)給予各方面的政策支持,對(duì)于價(jià)廉的、臨床必需又不可替代的兒童藥品實(shí)行政府補(bǔ)貼,在政府最高限價(jià)和招標(biāo)采購(gòu)中對(duì)兒童用藥給予政策傾斜,調(diào)動(dòng)藥企積極性。在兒童藥物研發(fā)上,建立鼓勵(lì)兒童用藥研發(fā)、生產(chǎn)的配套政策,包括兒童藥定價(jià)機(jī)制,招標(biāo)采購(gòu)、稅收制度、審評(píng)審批等多個(gè)方面,增強(qiáng)企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)兒童藥物的動(dòng)力。

到目前為止,我國(guó)尚未擁有一部專門針對(duì)兒童的基本藥物目錄。應(yīng)盡快出臺(tái)我國(guó)兒童基本藥物目錄,關(guān)注兒童人群用藥,遴選適宜的兒童劑型和規(guī)格,實(shí)施兒童基本藥物制度??紤]到兒科藥物臨時(shí)配制,還將在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)存在,需要建立全國(guó)范圍內(nèi)的兒科臨時(shí)配制藥物操作規(guī)范。

此外,還應(yīng)建立我國(guó)兒童藥物不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng),建立兒童用藥再評(píng)價(jià)體系,制定兒童用藥指南等。

Tags:兒童藥 專用藥

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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