4月1日，據(jù)美聯(lián)社報(bào)道，日前，印度最高法院駁回瑞士制藥巨頭諾華公司對(duì)改進(jìn)后的抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）專利保護(hù)的要求。這意味著印度藥企可以繼續(xù)合法生產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥。截至發(fā)稿時(shí)，記者未取得諾華方面對(duì)該案的態(tài)度以及對(duì)上述信息的證實(shí)。

記者了解到，延長(zhǎng)專利申請(qǐng)的做法通常是制藥企業(yè)獲利的有效途徑，跨國(guó)藥企一般通過輕微改進(jìn)某專利以保護(hù)即將到期的藥品，申請(qǐng)新的專利保護(hù)。這種做法在美國(guó)等西方國(guó)家往往能夠獲得政府支持，但是在印度、印度尼西亞等發(fā)展中國(guó)家會(huì)遭駁回。目前，我國(guó)也沒有對(duì)類似藥品申請(qǐng)專利延長(zhǎng)的相關(guān)政策。

資深醫(yī)藥人士呂平對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，實(shí)際上，從營(yíng)收角度講，格列衛(wèi)在印度的銷售額占其全球比例并不是很高，但是由于該判決是先例，在業(yè)內(nèi)受到很大重視。

“格列衛(wèi)”爭(zhēng)取印度專利失敗

記者了解到，自2006年以來，諾華一直努力為改進(jìn)后的格列衛(wèi)爭(zhēng)取印度專利。2009年諾華向印度最高法院申述，尋求認(rèn)定公司研制的抗癌藥 “格列衛(wèi)”改進(jìn)型應(yīng)受專利保護(hù)。諾華宣稱改進(jìn)型更易于人體吸收，是一次重大改進(jìn)。

據(jù)了解，印度法律禁止向更新但與已知藥物形式上沒有根本不同的藥物授予專利。印度最高法院則認(rèn)定，這種改進(jìn)型藥品“不符合創(chuàng)新和獨(dú)創(chuàng)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)”，支持印度專利局先前判斷。事實(shí)上，印度法律不支持跨國(guó)制藥企業(yè)輕微修改配方，申請(qǐng)延長(zhǎng)藥品專利保護(hù)期的做法。

據(jù)外媒報(bào)道，此前瑞士諾華制藥集團(tuán)聲稱，如果印度最高法院周一（4月1日）拒絕向其抗癌新藥格列衛(wèi)（Glivec）授予專利，將停止向印度供應(yīng)這一藥品。諾華印度副主席兼常務(wù)董事蘭吉特表示，此項(xiàng)裁決將會(huì)阻礙印度未來的創(chuàng)新發(fā)展，阻礙印度醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，使癌癥患者不能享受到最新的醫(yī)療成果。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)，媒體溝通總監(jiān)左玉增對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，印度對(duì)創(chuàng)新藥的保護(hù)力度還是比較弱，印度總體人均收入比較低，如果對(duì)專利藥進(jìn)行保護(hù)，藥價(jià)就比較高。“此外，本土仿制藥市場(chǎng)比較強(qiáng)，國(guó)家也比較支持。”

據(jù)記者了解，印度仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，產(chǎn)量占全球仿制藥五分之一。諾華“格列衛(wèi)”一個(gè)月治療花費(fèi)高達(dá)4000美元，印度仿制藥僅需73美元。

“因?yàn)樵兴幒头轮扑幉顑r(jià)非常大，因此一旦有仿制藥出來，大部分人就不會(huì)再去買原研藥了。”左玉增說。

專利到期 諾華制藥面臨挑戰(zhàn)

一位知情人士告訴 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，伊馬替尼（格列衛(wèi)）用于治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤，其化合物專利在2013年到期，在美國(guó)有專利延長(zhǎng)制度，它獲得了1.5年的專利延長(zhǎng)期。

一位醫(yī)藥人士也表示，跨國(guó)藥企一般通過輕微改進(jìn)某專利保護(hù)即將過期的藥品，申請(qǐng)新的專利保護(hù)，這也成為藥企獲得利潤(rùn)的一個(gè)重要方式。“患者將不得不接受藥價(jià)不斷上漲的新藥，不過，業(yè)內(nèi)認(rèn)為對(duì)新藥輕微的改進(jìn)不足以支撐其大幅提價(jià)。”

實(shí)際上，專利到期是藥企面臨的另一項(xiàng)挑戰(zhàn)，典型案例是世界最暢銷藥物立普妥在美國(guó)專利權(quán)到期之后，廉價(jià)的代替品隨處可見。數(shù)據(jù)顯示，一般一個(gè)藥物的專利保護(hù)期結(jié)束，該藥為公司帶來的銷售收入將暴跌至20%以下。

據(jù)記者了解，藥企延長(zhǎng)專利藥品保護(hù)期的方法有以下幾種：一是用分案申請(qǐng)延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期；二是通過選擇發(fā)明延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期；三是利用優(yōu)先權(quán)延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期，即申請(qǐng)人在首次申請(qǐng)專利后，在優(yōu)先期限屆滿前提出一個(gè)要求，在先申請(qǐng)優(yōu)先權(quán)的后面再申請(qǐng)，申請(qǐng)批準(zhǔn)后，專利權(quán)期限從在后申請(qǐng)的申請(qǐng)日起計(jì)算，從而使專利保護(hù)期限延長(zhǎng)了自在先申請(qǐng)的申請(qǐng)日至在后申請(qǐng)的申請(qǐng)日這樣一個(gè)時(shí)間段。

“由于現(xiàn)在藥品的開發(fā)過程十分漫長(zhǎng)，當(dāng)新藥上市后，特別是到開始盈利的時(shí)候，專利保護(hù)期已接近結(jié)束。”上述醫(yī)藥人士稱，如何延長(zhǎng)專利藥品的保護(hù)期，使企業(yè)利潤(rùn)最大化是當(dāng)前醫(yī)藥企業(yè)的關(guān)注重點(diǎn)。

中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)，一位負(fù)責(zé)專利保護(hù)方面的律師表示，專利藥的申請(qǐng)需要每個(gè)國(guó)家單獨(dú)申請(qǐng)，各個(gè)國(guó)家有自己的專利法律法規(guī)。但是在中國(guó)并沒有專利延長(zhǎng)的制度。這就意味著，如果上述知情人士所言屬實(shí)，格列衛(wèi)在中國(guó)的專利保護(hù)也將在今年到期。

“對(duì)于中國(guó)市場(chǎng)，專利藥支持了外資企業(yè)在華醫(yī)藥市場(chǎng)大規(guī)模投入，保證了其醫(yī)藥市場(chǎng)的高收益，如果專利藥減少，會(huì)影響其在華生存能力和競(jìng)爭(zhēng)力。”北大縱橫管理咨詢集團(tuán)醫(yī)藥合伙人史立臣說。

左玉增表示，專利延長(zhǎng)我們?cè)趪?guó)內(nèi)也一直在呼吁，其實(shí)外資專利藥進(jìn)入中國(guó)的實(shí)際專利有效期非常短。“政府應(yīng)該營(yíng)造一個(gè)創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)，因?yàn)橹挥兴幤竽軌驈闹蝎@益，才會(huì)愿意去做。”

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