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外資藥企注冊(cè)費(fèi)為本土30倍 不公平規(guī)則18年未變

2013-06-11 08:46 來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng) 我要評(píng)論 (0) 點(diǎn)擊：
“同樣在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而進(jìn)口藥則需要45300元。過(guò)高的藥品注冊(cè)費(fèi)和‘不公平’的注冊(cè)條件令優(yōu)質(zhì)的國(guó)際仿制藥品，如來(lái)自美國(guó)、加拿大、印度等國(guó)的藥品不易進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。這樣的結(jié)果令中國(guó)居民不能享受廉價(jià)優(yōu)質(zhì)的美國(guó)藥、印度藥。”
 
 
　　近日，有自稱是“美國(guó)小藥廠”的網(wǎng)友報(bào)料，認(rèn)為過(guò)高的藥品注冊(cè)費(fèi)使得質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國(guó)際仿制藥無(wú)法進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，引發(fā)熱議。羊城晚報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一被詬病為不公平的藥品注冊(cè)費(fèi)，已18年未變。
 
　　●現(xiàn)狀
 
　　藥品注冊(cè)費(fèi)18年未變
 
　　記者在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局行政許可項(xiàng)目收費(fèi)公示表上（見(jiàn)右下圖）看到，新藥審批分成六類，其中第六類就是常說(shuō)的仿制藥。根據(jù)公示表，國(guó)內(nèi)企業(yè)的仿制藥審批費(fèi)為1500元。而進(jìn)口藥品，則不管是新藥還是仿制藥，進(jìn)口藥品注冊(cè)審批費(fèi)統(tǒng)一為45300元。
 
　　但記者同時(shí)也留意到，上述收費(fèi)的依據(jù)是國(guó)家計(jì)委、財(cái)政部在1995年4月6日下發(fā)的《關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（計(jì)價(jià)格[1995]340號(hào)），該通知自1995年5月1日起執(zhí)行，也就是說(shuō)，這仍是18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
 
　　18年是什么概念？18年間，國(guó)家發(fā)改委（前身為國(guó)家計(jì)委）已啟動(dòng)了超過(guò)30輪的藥品價(jià)格調(diào)整。18年間，中國(guó)員工的月平均收入從約400元漲到約4000元，可以說(shuō)，當(dāng)年的1萬(wàn)元幾乎相當(dāng)于如今的10萬(wàn)元。
 
　　既然如此，藥品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)18年未變是否已經(jīng)落后？到底該不該變？
●聲音
 
　　變！內(nèi)外藥企要公平
 
　　根據(jù)網(wǎng)上自稱是“美國(guó)小藥廠”網(wǎng)友的說(shuō)法，國(guó)家食藥監(jiān)管總局對(duì)外國(guó)藥廠在中國(guó)注冊(cè)藥品的費(fèi)用及要求遠(yuǎn)高于其對(duì)中國(guó)本土企業(yè)的要求。如，同是在中國(guó)注冊(cè)一個(gè)仿制藥，中國(guó)本土藥廠只需要人民幣1500元，而美國(guó)及外國(guó)藥廠則需要45300元，國(guó)外藥企是本土藥企的30倍。又如，同是注冊(cè)仿制藥，中國(guó)的本土企業(yè)按第六類仿制藥報(bào)批，審核后符合規(guī)定的，可以直接發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而進(jìn)口藥品則不管是否為仿制藥，審核后符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗(yàn)批件》，臨床試驗(yàn)結(jié)束后，再作審批決定。
 
　　對(duì)此，有外國(guó)藥企人士認(rèn)為這些違反了行政許可法公平公正的規(guī)定。這樣的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)需要改變，應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則來(lái)收費(fèi)。
 
　　變！收費(fèi)太低
 
　　另一種聲音也認(rèn)為，現(xiàn)行的仿制藥審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)要變，原因是，18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于現(xiàn)在來(lái)說(shuō)，收費(fèi)太低。
 
　　北京一家從事藥品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)的專業(yè)咨詢公司有關(guān)人士告訴羊城晚報(bào)記者，根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，國(guó)家食藥監(jiān)管總局可以對(duì)報(bào)批的境外藥企的研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并抽取樣品。“雖無(wú)明文規(guī)定，但實(shí)際上這些現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的費(fèi)用也包含在審批費(fèi)里。也就是說(shuō)，外資藥企所交的45300元里面，就包含了審批人員公務(wù)派出的費(fèi)用，只是國(guó)家食藥監(jiān)管總局一直沒(méi)有行使這樣的權(quán)力。”
 
　　業(yè)內(nèi)人士表示，這一外派審批確實(shí)很少實(shí)施。直到2011年，藥品注冊(cè)才首次開(kāi)展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。當(dāng)時(shí)的國(guó)家藥監(jiān)局組成7個(gè)檢查組，赴美國(guó)、法國(guó)、意大利、印度、匈牙利、韓國(guó)、日本等7個(gè)國(guó)家，對(duì)貝伐珠單抗注射液、地諾前列素注射液、注射用鹽酸吉西他濱等7個(gè)品種開(kāi)展境外現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破。
 
　　“事實(shí)上，當(dāng)年到境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查所需的費(fèi)用都來(lái)自公費(fèi)，因?yàn)橐袁F(xiàn)在的物價(jià)水平，單憑從企業(yè)那收取的45300元審批費(fèi)，根本不足以支持境外生產(chǎn)檢查。”上述人士坦言，“18年前的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如今到底還適不適合，這個(gè)由藥監(jiān)部門來(lái)判斷，業(yè)內(nèi)只是覺(jué)得現(xiàn)行的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一點(diǎn)都不高。”
 
　　變！審批太慢
 
　　“藥品注冊(cè)的費(fèi)用門檻并不高，藥品審批最大的瓶頸并不是收費(fèi)，而是藥監(jiān)部門配備的藥品評(píng)審人才嚴(yán)重不足，以至于進(jìn)口藥品審批速度太慢了。相反，如果提高審批費(fèi)能幫助引進(jìn)人才，加快審批進(jìn)程，提高效率的話，相信很多外資藥企都愿意提高。”這是來(lái)自外資藥企的聲音，也是第三種聲音。
 
　　根據(jù)艾美仕市場(chǎng)研究公司（IMS）一項(xiàng)研究顯示，在藥品的注冊(cè)階段，由于人力資源和流程限制等原因，中國(guó)新藥上市平均比其他國(guó)家晚4-5年左右。IMS中國(guó)區(qū)域咨詢業(yè)務(wù)的負(fù)責(zé)人張猛對(duì)記者表示，在中國(guó)，創(chuàng)新藥的注冊(cè)批準(zhǔn)，從拿到臨床準(zhǔn)入證大概需要一年半的時(shí)間。
 
　　中國(guó)外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制與開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清也對(duì)記者表示，跟國(guó)際比較，美國(guó)NDA（新藥申請(qǐng)）配備了3000多人，而國(guó)家食藥監(jiān)管總局審評(píng)中心總編制僅120個(gè)人，其中審核人員約80人。而形成鮮明對(duì)比的是，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局發(fā)布的《藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》，2009年的藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理總量為6428件，2010年受理總量共計(jì)6294件，2011年受理藥品新注冊(cè)申請(qǐng)3620件。
 
　　“這點(diǎn)人一年要處理6000多個(gè)審評(píng)，加班加點(diǎn)，這些審評(píng)專家都非常痛苦。”卓永清也呼吁，“當(dāng)今社會(huì)跟五年前和十年前、二十年前有很大的改變，對(duì)創(chuàng)新藥物的需求是非常非常大的，國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策改變的時(shí)候，是不是我們政府的組織架構(gòu)制度也應(yīng)該有一些改變。”

Tags：外資藥企 注冊(cè)費(fèi)

責(zé)任編輯：中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟

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