最近，一系列中藥安全性問題曝光，中藥注射劑、含毒性藥材產(chǎn)品、兒科產(chǎn)品及其他中藥口服制劑在內(nèi)的許多中藥名優(yōu)大產(chǎn)品都受到了社會質(zhì)疑。這使得中藥注射劑安全性問題再次被提出來。不少人反對使用中藥注射劑，甚至提出全面取締中藥注射劑。

在日前聯(lián)合召開2013中藥注射劑安全性評價及含毒性藥材的中成藥質(zhì)量控制學術研討會上，專家們紛紛指出，對質(zhì)疑中藥和中藥注射劑的聲音，應啟動再評價再研究。

不能全面取締中藥注射劑

據(jù)悉，反對中藥注射劑的理由主要是不良反應發(fā)生率高、性質(zhì)嚴重，特別是過敏性休克和類過敏反應，有的可以造成死亡。

目前，我國中藥注射劑約有140個品種，300多個企業(yè)都在生產(chǎn)中藥注射劑，批準文號有1000多個。初步統(tǒng)計應該有40多億人在使用中藥注射劑，這是一個很龐大的規(guī)模。2009年到2011年期間，銷售超過30億元的中成藥中，14個品種是中藥注射劑。

“我們的看法是不能全面取締。”中國工程院院士李連達指出，中藥注射劑的特點是起效快、作用強，是急救危重患者不可缺少的藥物，是不能替代的藥物。另外，對于一些疑難重癥、口服難以收效的病人，也需要中藥注射劑。所以中藥注射劑有它的獨特優(yōu)勢，是不可替代的。但他也指出，不贊成盲目亂用中藥注射劑，什么中藥都搞成注射劑。“能不用注射劑的盡量不用，能用口服藥解決問題的，盡量用口服藥。”

專家們的共識是，小兒用藥不要做成注射劑。李連達等專家認為，目前中藥注射劑存在三個主要問題。

一是中藥注射劑確實有缺欠，需要對包括處方、生產(chǎn)工藝、輔料、質(zhì)量標準等等進行一系列改進。因為不改進，通過研究只能證明它有不良反應，但也只能證明而已，不能提高它的安全性。“現(xiàn)在的矛盾是，藥監(jiān)局對改變這些有嚴格要求；可從研制單位、從企業(yè)來講又覺得要求過于嚴格。甚至很多科研單位和藥廠寧可研究一個新的注射劑，也不愿意用這個老注射劑改來改去。”李連達說。

二是制備過程復雜、工藝復雜、質(zhì)量要求高、成本高。長春中醫(yī)藥大學教授李超英說，中藥注射劑容易交叉污染、安全性差，對機體作用難以可逆，因此要想做中藥注射劑，必須把所有的影響因素都考慮到。

三是有問題的中藥注射劑不能永遠停用。“當年國家藥監(jiān)局暫停使用魚腥草注射液，但通過這么多年的研究，提高了藥品的質(zhì)量，提高了安全性，而且它的安全程度不次于排在前三位的藥物，不能把暫停使用變成無期徒刑。”李連達說。

他告訴記者，在中藥注射劑不良反應里，排在第一、第二、第三位的不是魚腥草，魚腥草只是排在第三位以后；現(xiàn)在前三位還照常使用。

基層大量使用但缺乏安全性監(jiān)測

中藥注射劑主要有三類，第一類是清熱解毒類，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的治療；第二類是活血化瘀，心腦血管類方面的治療；第三是補益正氣類的，主要是抗腫瘤治療。

北京康派特藥物研究與臨床評價中心副主任張學斌告訴記者，中藥注射劑在中國使用有60%-70%是在基層醫(yī)院使用的，特別是一些清熱解毒類達到98%都在基層醫(yī)院使用；活血化瘀類的也有60%至70%在基層醫(yī)院使用；補益正氣類的相對比較少，在20%至30%左右。

“我們做過一個基層醫(yī)院的調(diào)查，有35個人在輸液，其中有25個人主動提出要用注射液。問什么原因，他們說輸液要比口服顯效快，而且中藥是無毒的，見效又快、又保險，所以就選擇中藥注射劑。”張學斌說，由于多種原因，基層醫(yī)務人員受素質(zhì)和知識水平的限制，不合理用藥現(xiàn)象遠遠比大醫(yī)院要多得多，因此基層醫(yī)院是不良事件的重災區(qū)。

他介紹說，從2006年到2009年幾次不良反應來看，大多發(fā)生在基層醫(yī)療機構，這和基層醫(yī)療機構的屬性有關系?；鶎俞t(yī)院由于條件建設、經(jīng)費的限制，不像大醫(yī)院有條件保障，比如說注射液使用的溫度、濕度等等，基層醫(yī)院也不能達到。

此外，基層醫(yī)院由于各種因素的限制，往往出現(xiàn)不良事件沒有很好的搶救辦法，而且缺乏突發(fā)事件的應急經(jīng)驗。

“因此我們覺得，無論是對中藥行業(yè)，還是對各個中藥生產(chǎn)企業(yè)，還是對中藥注射劑的健康發(fā)展來說，中藥注射劑安全性監(jiān)測必須從基層醫(yī)療機構開始。”中國中藥協(xié)會副會長張世臣指出。

安全性再評價投資巨大

由于使用面積廣、不良反應頻繁發(fā)生，中藥注射劑安全性監(jiān)測和評價是最近中醫(yī)藥界最火的話題。如何正確看待安全性監(jiān)測和評價成為專家們討論的焦點。

中國中醫(yī)科學院中藥研究所所長邊寶林指出，全面推開中藥注射劑的安全性再評價有必要。但現(xiàn)在有100多個中藥注射劑品種，是否都要做安全性再評價值得考慮。

據(jù)李連達介紹，每一個注射劑要做一個完整的安全性再評價，投入大概要幾百萬、上千萬，100多個中藥注射劑要都做一遍，投入大概要十幾個億，甚至幾十億，這么大的工作量，是都做還是選擇做？

他認為，臨床常用、不良反應比較嚴重藥先做；至于其他應用不廣泛、不良反應也不是特別嚴重的，到目前沒有死亡病例的，要選擇性地往后排序。“不要一刀切，100多個中藥注射劑都做，無論是人力、物力還是財力都相當嚴重。”

此外，再評價工作不包括改進，屬于重復性研究，重復驗證中藥注射劑的不良反應是不是有不良反應，不良反應到什么程度。“投入這么大的人力、物力、財力進行再評價，而僅僅是一個重復性驗證它的不良反應、性質(zhì)、程度等等，對這個藥的本身沒有任何改進，這樣的做法是不是也要考慮一下？”李連達認為，能否在再評價的基礎上有一些合理的改進，除了臨床合理用藥、合理改進以外，對于藥物的本身能不能也進行一些適當?shù)?、合理的改進。

李超英指出，安全性再評價還應該從多方面著手。

一是藥材的來源。中藥注射劑生產(chǎn)廠家一定要在GMP認證的藥材基地采購原料或者自己建立一個藥材基地，保證質(zhì)量。

二是炮制，炮制的目的是增加或改變藥性，改變、降低或緩和藥性，增加或改變藥物療效、減少毒性，增效、減毒，達到用藥目的，保證安全有效用藥。如果炮制方法不科學、不規(guī)范或應用炮制品而改變了藥性，會影響藥效或產(chǎn)生嚴重毒性，導致嚴重不良反應的發(fā)生。