印度最高法院近日駁回了瑞士諾華制藥公司提出的專利訴訟，再度引起了國(guó)際社會(huì)的關(guān)注。印度是醫(yī)藥生產(chǎn)和出口大國(guó)，有“世界藥房”之稱，特別是其生產(chǎn)的治療癌癥、肺結(jié)核、艾滋病等頑癥的仿制藥價(jià)格低廉，雖然這滿足了印度患者的需求，但也導(dǎo)致印度與國(guó)際大型制藥企業(yè)的糾紛不斷。

仿制藥低價(jià)格讓患者承擔(dān)得起

“我們承認(rèn)抗癌藥品的研制需要投入大量的人力、財(cái)力，耗費(fèi)大量時(shí)間，正因如此，它們極其昂貴，普通民眾根本難以承擔(dān)，但每個(gè)人都有生存的權(quán)利，我們更關(guān)心人的生命。印度藥廠仿制功效相同的藥品便宜很多，從而挽救了更多人的生命，這一點(diǎn)是毋庸置疑的。”印度癌癥患者救助協(xié)會(huì)德里分會(huì)會(huì)長(zhǎng)胡庫(kù)女士在接受本報(bào)記者采訪時(shí)說。

以治療乳腺癌的特效藥曲妥珠單抗為例，該藥由瑞士羅氏制藥生產(chǎn)，進(jìn)入印度市場(chǎng)后，羅氏制藥曾將此藥價(jià)格下調(diào)了15%至9.2萬(wàn)盧比（約合人民幣1萬(wàn)元）一劑，后又與印度本土企業(yè)艾姆科合作，將藥價(jià)降至7.2萬(wàn)盧比一劑。盡管如此，這一價(jià)格仍讓很多患者望而卻步。

但印度在仿制藥領(lǐng)域的成功讓普通患者看到了希望。自印度政府去年對(duì)拜耳公司生產(chǎn)的治療肝癌的索拉非尼實(shí)施強(qiáng)制仿制許可后，患者每月的花費(fèi)從28萬(wàn)盧比下降至8800盧比，降幅高達(dá)97%；由印度本土企業(yè)仿制的重組乙型肝炎疫苗，每劑價(jià)格由原來(lái)的1000盧比降至50盧比；印度企業(yè)2001年開始仿制用于治療艾滋病的第一線抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物后，印度患者每人每年的花費(fèi)由10439美元降至350美元。

據(jù)了解，印度仿制藥生產(chǎn)成本不到西方藥企的一半，但其在研發(fā)上的投入?yún)s只有西方的1/8，臨床試驗(yàn)成本約為西方的1/10。

強(qiáng)制仿制有政府許可

印度醫(yī)學(xué)會(huì)秘書長(zhǎng)納倫德拉·薩伊尼告訴本報(bào)記者，印度仿制藥是依據(jù)本國(guó)法律或政府許可，一般在原創(chuàng)藥專利失效之后進(jìn)行，是合法行為，也談不上阻礙創(chuàng)新。

另?yè)?jù)了解，對(duì)于價(jià)格過高、普通患者無(wú)法使用的原創(chuàng)藥，即便尚在專利期內(nèi)，政府也可以實(shí)施強(qiáng)制仿制許可。印度著名制藥企業(yè)百康公司總裁基蘭·馬宗達(dá)爾·肖在接受印度媒體采訪時(shí)稱，印度應(yīng)向世界表明它對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的尊重，以吸引國(guó)際藥企前來(lái)投資。但印度政府在實(shí)施仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)制許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)基于緊急狀態(tài)、瘟疫或藥品極其短缺的情況，而不是基于藥品價(jià)格可負(fù)擔(dān)性原則。

薩伊尼也表示，由于原創(chuàng)藥經(jīng)過長(zhǎng)期的研發(fā)論證，且在質(zhì)量方面受到嚴(yán)格監(jiān)控，因而更容易獲得患者的信任。但仿制藥與原創(chuàng)藥藥性上幾乎完全一致或只有細(xì)微差別，但價(jià)格卻很低。“印度的醫(yī)藥市場(chǎng)是開放的，外國(guó)醫(yī)藥廠商可以和本土企業(yè)展開競(jìng)爭(zhēng)。兩樣藥品，質(zhì)量相同或相似，一個(gè)價(jià)高，一個(gè)很便宜，患者的選擇是一目了然的。”他同時(shí)也指出，原創(chuàng)藥生產(chǎn)廠商當(dāng)然會(huì)因此遭受一定的損失，但它們企圖簡(jiǎn)單地改變藥品外觀、劑量等來(lái)冒充新藥申請(qǐng)專利的做法是不可取的，因?yàn)檫@不符合印度專利法規(guī)。薩伊尼所指的就是今年4月印度最高法院駁回瑞士諾華制藥對(duì)改進(jìn)型抗癌藥格列衛(wèi)的專利保護(hù)申請(qǐng)。 

國(guó)外藥企嘗試與本地企業(yè)合作

印度政府預(yù)計(jì)，2013年印度國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模將增長(zhǎng)13%—14%，2015年將達(dá)到200億美元，到2020年時(shí)則有望突破300億美元。屆時(shí)，由于印國(guó)內(nèi)高收入人群的增加，將為國(guó)外制藥企業(yè)提供約80億美元的昂貴藥品消費(fèi)市場(chǎng)。

據(jù)印度媒體報(bào)道，到2015年時(shí)，印度本土生產(chǎn)的藥品中，仿制藥將占到90%左右。如何在仿制藥獨(dú)霸天下的情況下?lián)屨际袌?chǎng)的一角是國(guó)外制藥企業(yè)所面臨的難題。

盡管原創(chuàng)藥信譽(yù)更好、質(zhì)量更有保證，但價(jià)格過高則是其與印度仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的軟肋，這就決定了它的消費(fèi)群體只能是當(dāng)?shù)匾徊糠指辉Ｈ巳?。因此，部分外?guó)制藥廠商也開始嘗試與印度本土制藥商合作，以求進(jìn)入印度市場(chǎng)。羅氏制藥曾與印度艾姆科公司在曲妥珠單抗藥品項(xiàng)目上進(jìn)行合作，由羅氏公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)，然后運(yùn)到艾姆科公司包裝和重新命名，這使得曲妥珠單抗的藥價(jià)降低了33%。