廣東省藥品集中采購工作領導小組辦公室：   

近日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會關于貴單位于5 月 17 日發(fā)布公開征求意見的廣東省藥品交易相關規(guī)則的5 個征求意見稿（以下稱征求意見稿）進行了認真研究，并專門轉發(fā)給會員企業(yè)及相關專家征求意見、建議。截止本月24日，現(xiàn)將暫時收集到的部分會員企業(yè)、專家等對征求意見稿的意見、建議，綜述如下：

一、征求意見稿部分規(guī)定，疑為變相擴大行政審批、設置地區(qū)封鎖，與黨中央、國務院改革精神不符

征求意見稿中“報名及審核條件、入市價制定”等規(guī)定，涉嫌變相擴大廣東地方行政審批權，為企業(yè)進入廣東市場設置地區(qū)封鎖、貿(mào)易壁壘。依照國家的相關法律規(guī)定，廣東省藥品交易工作領導小組沒有權力制定藥品的入市價；廣東省作為中華人民共和國的一個行政區(qū)域，是中央要求促進形成全國統(tǒng)一大市場的構成部分，只要企業(yè)及產(chǎn)品符合國家法律法規(guī)，廣東省藥品交易工作領導小組沒有權力設置地區(qū)封鎖、增加區(qū)域貿(mào)易壁壘。黨的十八大報告提出：深入推進政企分開、政資分開、政事分開、政社分開，繼續(xù)簡政放權，推動政府職能向創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境、提供優(yōu)質(zhì)公共服務、維護社會公平正義轉變。新一屆中央政府也提出要通過簡政放權，進一步發(fā)揮市場在資源配置中的基礎性作用，激發(fā)市場主體的創(chuàng)造活力，增強經(jīng)濟發(fā)展的內(nèi)生動力。國務院要求要最大限度減少對生產(chǎn)經(jīng)營活動的許可、審批，切實防止審批事項邊減邊增、明減暗增。

征求意見稿中對企業(yè)報名及審核條件、入市價制定等諸多規(guī)定，均需要廣東省藥品交易工作領導小組受理、備案、確認、審批，實質(zhì)上是變相擴大了行政審批權，顯然增加了市場交易的障礙，與黨中央、國務院關于行政體制改革、行政職能轉變和簡政放權的精神是相悖的。 

二、征求意見稿中，政府對于藥品交易過程的干預過多，將扭曲市場資源配置的基礎性作用

征求意見稿規(guī)定，藥品的入市價由政府制定（《藥品交易規(guī)則（征求意見稿）》第十三條）；醫(yī)療機構在醫(yī)保目錄品種和基本藥物品種中只能根據(jù)本單位的臨床需求選擇擬使用的劑型規(guī)格，不能直接選擇生產(chǎn)廠家（《藥品交易規(guī)則（征求意見稿）》第十六條、《基本藥物交易規(guī)則（試行）（征求意見稿）》第十四條）。政府剝奪醫(yī)院這一藥品采購方、買單方的藥品采購直接決策權，卻又期望醫(yī)院執(zhí)行招標結果，純屬一廂情愿。藥品的處方權，也就是用什么藥、用多少量的權力，是醫(yī)生（進而延伸到醫(yī)院）的天賦權力，任何人剝奪不了，政府可以用強制性的行政權力剝奪醫(yī)生醫(yī)院的藥品采購權，但是不可能剝奪醫(yī)生的處方權，如果政府確定的藥品品種和采購量不符合醫(yī)生的利益，醫(yī)生也不可能執(zhí)行。政府表面上似乎可以剝奪醫(yī)院具體藥品的定價權，也可以剝奪醫(yī)院的品種選擇權，似乎可以（用藥品目錄）限制醫(yī)院用什么藥品的權力，但是不可能剝奪醫(yī)院不用什么藥品的權力。必將導致低價藥中標死，高價藥將獲得更大的市場空間，導致嚴重打擊價格本來已經(jīng)很低廉的藥品，反而保護了價格虛高的藥品；更有可能會造成類似2006年中山三醫(yī)院假藥“亮菌甲素”事件再次發(fā)生，這樣的招標采購制度卻成為醫(yī)療機構推脫責任的一個有利托辭。

征求意見稿規(guī)定，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一次報名（《藥品交易規(guī)則（征求意見稿）》第七條）；供應基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的每一報名品規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須在每個縣（市、區(qū)）報名的配送企業(yè)中指定配送企業(yè)；供應縣及縣以上醫(yī)療機構的每一報名品規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須在每個地級市報名的配送企業(yè)中指定配送企業(yè)；配送企業(yè)必須直接從生產(chǎn)企業(yè)購貨、結算及開具發(fā)票；對某一具體掛牌交易品種，同一家醫(yī)療機構只能選擇一個配送企業(yè)配送；供貨關系一旦確認，在交易過程中原則上不允許變更（《藥品交易采購與配送規(guī)則（試行）（征求意見稿）》第十四、十七、十九、二十條）。限制企業(yè)只能“報名一次”、只能選擇指定區(qū)域的配送商等極端做法，則等于賦予供貨商壟斷性供貨權。將導致一個事實是，這種招標限制將提高制藥企業(yè)的價格維持能力，即單個藥品供貨商維持藥品高價的能力，也提高了藥企形成“價格聯(lián)盟”的能力，即多個藥品供貨商共同維持藥品高價的能力。經(jīng)濟學的基本原理是，在一個競爭性市場上，能夠長期維持的價格只能是等于供給成本的價格。供給成本包括生產(chǎn)、運輸、儲存成本以及稅費等。換句話說，長期內(nèi)競爭充分的市場沒有高額利潤。如果一個市場長期存在高額利潤，該市場肯定是缺乏競爭的壟斷性市場。

政府過多干預企業(yè)微觀的生產(chǎn)經(jīng)營活動，違反了我國《合同法》關于買賣雙方意思自治的原則，必然扭曲市場資源配置的基礎性作用。如果藥品交易采購等行為，與具體經(jīng)辦人的個人利益無關，實際掌握藥品集中采購交易影響權力的人（行政部門）必然缺乏擇優(yōu)汰劣的足夠動力，與此同時，卻面臨著設租尋租的強烈誘惑。這些不合理的規(guī)定，導致將會出現(xiàn)一個與政府期望相反的不幸結果，廣東藥品集中采購交易的過程不是降低藥品費用的過程，不是減少回扣賄賂等不正之風的過程，而是相關政府部門（或人員）深度參與到更加扭曲的藥品利潤鏈條的分配過程。在這個過程中，患者的醫(yī)療負擔不但沒有下降可能，反而可能繼續(xù)連年快速上升。醫(yī)院（醫(yī)生）的行為也許可能受到了一定的被動制約，但是醫(yī)療高收費行為不會有絲毫改變。

三、征求意見稿“唯低價是取”傾向與國家相關文件精神相悖  

征求意見稿規(guī)定，價格分=90×同組最低報價/該品種報價（《基本藥物交易規(guī)則（試行）（征求意見稿）》第十四條）。此規(guī)定明顯存在“唯低價是取”的錯誤傾向，沒有體現(xiàn)國務院最近發(fā)布的有關規(guī)范基本藥物采購機制的相關文件精神。2012年，國務院《關于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案的通知》（國發(fā)〔2012〕11號）對規(guī)范基本藥物采購機制明確要求“堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理，既要降低虛高的藥價也要避免低價惡性競爭，確保基本藥物安全有效。對已達到國際水平的仿制藥，在定價、招標采購方面給予支持，激勵企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”；2013年，為控制質(zhì)量風險和諸多問題的發(fā)生，國務院辦公廳專門發(fā)布了《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》（國辦發(fā)〔2013〕14 號）提出進一步完善“雙信封”評價辦法，要完善經(jīng)濟技術標評審，對藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務和信譽等進行全面審查，將企業(yè)通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認證作為質(zhì)量評價的重要指標；在商務標評審中，對競標價格明顯偏低的藥品進行綜合評估，避免惡性競爭。令人遺憾的是，征求意見稿關于“雙信封”制度的規(guī)定一味地追求最低價格，重拾“唯低價是取”之市場惡性競爭之弊，對已經(jīng)達到國際水平的仿制藥等重要的質(zhì)量指標卻未體現(xiàn)，與國務院的文件精神背道而馳。

國家食品藥品監(jiān)督管理局、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委于 2012 年 12 月 21 日聯(lián)合發(fā)布了《關于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關問題的通知（國食藥監(jiān)安〔2012〕376號）》，要求對通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)實行藥品集中采購優(yōu)惠政策：進一步加大藥品 GMP認證的評分權重；對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品，優(yōu)先從相應品種或劑型通過新修訂藥品 GMP認證的企業(yè)采購。征求意見稿只是簡單地規(guī)定通過新版 GMP認證的企業(yè)能得到 3 分的經(jīng)濟技術分，顯然與上述四部委文件的精神相違背，很難起到鼓勵企業(yè)積極通過新版 GMP認證的作用、推進醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級的作用。在征求意見稿中沒有體現(xiàn)國家關于鼓勵企業(yè)提高生產(chǎn)水平的相關文件要求，違背了推動結構調(diào)整、能力提升，產(chǎn)業(yè)集中、規(guī)模發(fā)展的行業(yè)政策。

在征求意見稿中，規(guī)定對涉嫌惡意壓價競價的生產(chǎn)企業(yè)，只是規(guī)定函告藥品監(jiān)管部門抽檢。這不符合國務院《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實施方案》（國發(fā)[2012]11 號）明確提出的“既要降低虛高的藥價也要避免低價惡性競爭，確?；舅幬锇踩行?rdquo;的精神。必須指出，惡意壓價競價的行為屬于擾亂市場正常秩序的違法性行為，應當依照《價格法》、《反不正當競爭法》的規(guī)定，取消相關企業(yè)的招標及供貨資格，移交有關部門追究法律責任。

綜上所述，征求意見稿與黨中央、國務院關于行政體制改革、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康保障水平、鼓勵醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展的精神不符;如果征求意見稿不在指導思想上做出重大調(diào)整，本來期望“降低虛高藥價、讓利廣大百姓、糾正不正之風”，反而將導致一個與改革期望相反的結果“變相保護價格虛高藥品、沉重打擊廉價高質(zhì)藥品”，并將對我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成沉重打擊，對那些努力提高生產(chǎn)水平和藥品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將是全面否定，將無人愿意為人民群眾生產(chǎn)好藥，最終損害的將是廣大患者和社會公眾的利益。

我們強烈呼吁廣東對征求意見稿做出較大修改，扭轉“唯低價是取”的做法。藥品招標實施十多年，由于政府過多干預了本來市場可以自行解決的問題，使招標問題逐年積累和發(fā)酵，帶來嚴重負面效應，政府不滿意、百姓不滿意、醫(yī)院不滿意、藥企不滿意，醫(yī)藥招標亂象也嚴重影響政府的公信力，必須改革。希望廣東藉此改革契機，處理好政府與市場的關系、政府與社會的關系，我們建議：

1.改變由政府包辦藥品招標的模式，政府應退出藥品采購的具體市場活動，逐步恢復醫(yī)療機構的藥品自主采購權，歸還醫(yī)院醫(yī)生的用藥選擇權，具體工作交由買賣雙方自行負責價格談判、采購及付款。發(fā)揮市場競爭機制，鼓勵醫(yī)療機構自發(fā)的聯(lián)合采購，促進現(xiàn)代醫(yī)院管理及內(nèi)部監(jiān)督機制的建立，確?；菁鞍傩?。

2. 建議重視對企業(yè)綜合質(zhì)量評價，降低招標采購中價格指標權重。完善和充實質(zhì)量要素評價指標，如獲得國家科技進步獎、質(zhì)量標準起草單位、與同類競品質(zhì)量差異（如有效期）、達到國際水平的制劑等，也可考慮列為質(zhì)量要素的評價指標。

3.建議將過短的采購周期調(diào)整為一年。采購期短給企業(yè)組織生產(chǎn)帶來困難，且藥廠、商業(yè)公司、醫(yī)療機構各環(huán)節(jié)要頻繁進行新、舊藥品盤存結算，影響正常的經(jīng)營秩序，也給醫(yī)院臨床用藥的安全性、持續(xù)性帶來不利影響。

4.建議細化劑型分類。文件中關于劑型合并的方式，如粉針劑、水針劑合并，粉針劑、凍干粉針劑合并，普通片、口崩片合并等，忽視了不同劑型有不同的生產(chǎn)成本和不同的差比價，會使一些技術含量更高、臨床價值更大的改進劑型在同組最低價中標規(guī)則下不可能中標，不利于臨床合理用藥。  

我國三十多年來改革開放的歷史證明，不斷解放思想、吸取各國先進的經(jīng)驗和有效做法，是深化改革、擴大開放，提升我國產(chǎn)業(yè)和行業(yè)水平的有效途徑。強調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、衛(wèi)生行業(yè)特殊，強調(diào)客觀原因，很難在體制機制的改革上取得突破。廣東是我國改革開放的排頭兵，若擬在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中也成為全國的表率，需要有更高的戰(zhàn)略思維和智慧。應認清形勢，爭取率先在醫(yī)改在體制機制創(chuàng)新上取得明顯成效，這是把全面建成小康社會、實現(xiàn)中國夢的要求，應當從現(xiàn)在開始，放眼世界，一步一步，不走和少走彎路，爭取在阻礙醫(yī)改深入的重大和關鍵問題上取得突破。

我們呼吁，廣東改革應該尊重市場規(guī)律，按照中央提出的“權利公平、機會公平、規(guī)則公平”的精神，處理好政府與市場的關系，為醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，為百姓提供優(yōu)質(zhì)公共服務，充分發(fā)揮政府作用維護社會公平正義。真正落實管辦分開，放開醫(yī)療市場、促進醫(yī)生自由流動，確保機會公平，提高醫(yī)療行業(yè)的微觀效率；應該盡快推進落實醫(yī)保支付制度的改革，讓醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)保對醫(yī)療機構嚴格控費的規(guī)則之下，均享有自主和醫(yī)療機構、藥品批發(fā)商、社會藥店等進行談判交易，確保機會公平、充分競爭，提高效率并逐年降低藥品價格，確保行業(yè)宏觀效率；應該明確政府籌資與支付方面的責任，提高老百姓的健康保障水平，并確保百姓健康權利公平。

二〇一三年五月二十四日