國家食藥總局近日發(fā)文，嚴格中藥配方顆粒試點研究管理，叫停批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。

國家食藥總局這份文件指出，中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關(guān)部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發(fā)現(xiàn)問題，總結(jié)經(jīng)驗，適時出臺相關(guān)規(guī)定。在此之前，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

業(yè)內(nèi)人士分析，對于華潤三九、上海家化、紅日藥業(yè)等數(shù)家企業(yè)而言，監(jiān)管部門的這一舉動將使得其壟斷優(yōu)勢得以繼續(xù)保持。

《經(jīng)濟參考報(微博)》記者了解到，國家食藥總局出臺此禁令是基于安徽、吉林等省放開了批準(zhǔn)省內(nèi)中藥配方顆粒試點生產(chǎn)資質(zhì)。2001年7月，國家藥監(jiān)局頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。此后，對中藥配方顆粒試點生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有6家企業(yè)獲得這一資質(zhì)。這6家中藥企業(yè)包括華潤三九、上海家化子公司江陰天江藥業(yè)有限公司、紅日藥業(yè)旗下北京康仁堂藥業(yè)、培力(南寧)藥業(yè)有限公司、四川新綠色藥業(yè)科技發(fā)展股份有限公司、廣東一方藥業(yè)(已被天江藥業(yè)收購)。

相關(guān)財報數(shù)據(jù)顯示，紅日藥業(yè)2012年實現(xiàn)營業(yè)收入12 .29億元，其中，中藥配方顆粒實現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元，同比增長85.69%。上海家化2012年年報顯示，江陰天江去年營業(yè)收入18.92億元，營業(yè)利潤4.84億元，凈利潤4.11億元。

衛(wèi)生部2009年的數(shù)據(jù)顯示，全國中藥配方顆粒年試制產(chǎn)量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增。

業(yè)內(nèi)人士指出，中藥有500億元左右的銷售額。如果其中有60%的市場轉(zhuǎn)化成中藥顆粒份額，銷量和利潤就非常大?？涩F(xiàn)在6家企業(yè)只做到了30多億元的銷售額，因此很多企業(yè)希望國家食藥總局放開準(zhǔn)入條件，進入中藥配方顆粒市場。

“缺乏統(tǒng)一、高標(biāo)準(zhǔn)的中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥配方顆粒質(zhì)量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)嚴格質(zhì)量管理、投入科研的積極性。”業(yè)內(nèi)人士稱，這是國家食藥總局嚴控企業(yè)數(shù)量、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來了6家企業(yè)形成壟斷市場的局面。