首頁(yè) > 醫(yī)藥管理 > 藥企風(fēng)云

替諾福韋專利被判無(wú)效 藥企搶乙肝藥市場(chǎng)

2013-07-18 10:49 來(lái)源:每日經(jīng)濟(jì)新聞 點(diǎn)擊:

核心提示:近日,國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)判定吉利德科學(xué)公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無(wú)效,至此,內(nèi)資藥企對(duì)于這一市場(chǎng)的爭(zhēng)奪初戰(zhàn)告捷,患者也有望用上國(guó)內(nèi)廉價(jià)藥。

近日,國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)判定吉利德科學(xué)公司治療乙肝和艾滋病藥物替諾福韋專利全部無(wú)效,至此,內(nèi)資藥企對(duì)于這一市場(chǎng)的爭(zhēng)奪初戰(zhàn)告捷,患者也有望用上國(guó)內(nèi)廉價(jià)藥。

對(duì)替諾福韋專利發(fā)起挑戰(zhàn)的奧銳特公司董事長(zhǎng)彭志恩告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,由于吉利德公司的專利壟斷,目前國(guó)內(nèi)企業(yè)尚無(wú)法介入生產(chǎn)和銷售,而進(jìn)口藥品的價(jià)格是國(guó)產(chǎn)藥品的20倍。

然而,有輝瑞的萬(wàn)艾可上訴后撤銷專利復(fù)審委員會(huì)判決的前車之鑒,國(guó)內(nèi)企業(yè)是否獲得最終勝利仍未可知。

專利早有爭(zhēng)議

替諾福韋是美國(guó)吉利德(Gilead)公司開發(fā)上市的一種核苷酸類抗病毒藥。2001年經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療人免疫缺陷病毒(HIV)的感染。根據(jù)大量的臨床試驗(yàn)結(jié)果,2008年4月和8月,歐盟和美國(guó)FDA又分別批準(zhǔn)其用于治療乙型肝炎(乙肝)。

替諾福韋銷售額不斷擴(kuò)大,吉利德公司2010年年報(bào)顯示,替諾福韋及其復(fù)方制劑當(dāng)年的銷售額已經(jīng)超過60億美元。

國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站顯示,替諾福韋屬于進(jìn)口藥,2008年獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。而替諾福韋在國(guó)內(nèi)的專利將于2017年到期。

彭志恩告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,替諾福韋專利本身有很大的缺陷,其核心的活性成分PMPA為早先已知公開的抗病毒母核(1985年捷克專利),吉利德公司只是在核心成分之外加了一些輔助吸收的成分,并沒有巨大的創(chuàng)新,不足以得到專利保護(hù)。

國(guó)家專利復(fù)審委員會(huì)在反復(fù)權(quán)衡了吉利德和專利挑戰(zhàn)人等觀點(diǎn)后,判定替諾福韋的專利全部無(wú)效。

實(shí)際上,替諾福韋的專利在一些國(guó)家的確存在爭(zhēng)議。印度Cipla公司挑戰(zhàn)吉利德在印度申請(qǐng)的良性專利,認(rèn)為不足夠獨(dú)創(chuàng),此觀點(diǎn)被印度專利局接受,直接導(dǎo)致吉利德的專利申請(qǐng)被否決。

早在2007年,非盈利組織就申請(qǐng)了四項(xiàng)替諾福韋專利不可被授權(quán),2008年,美國(guó)專利局宣布專利無(wú)效,但在半年后,經(jīng)過修改又維持專利有效。

目前,由于吉利德公司獲得專利在前,國(guó)內(nèi)企業(yè)尚無(wú)法介入生產(chǎn)和銷售。“如果國(guó)內(nèi)公司進(jìn)行生產(chǎn),價(jià)格也就為進(jìn)口藥品價(jià)格二十分之一。”彭志恩表示。

注冊(cè)前景仍未卜

替諾福韋專利的挑戰(zhàn),實(shí)際上是內(nèi)外資企業(yè)爭(zhēng)奪市場(chǎng)的縮影。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),全世界有20億人感染乙肝病毒,3.5億以上的人患有慢性(長(zhǎng)期)肝臟感染疾病,其中中國(guó)的乙肝患者約占1/3,中國(guó)目前每年用于乙肝治療的總費(fèi)用超過1000億,已成為全球最大的乙肝藥物市場(chǎng)。

目前,由于乙肝不可能被徹底治愈,抗病毒是被認(rèn)為其中最基本、最重要的治療手段。業(yè)內(nèi)公認(rèn)的乙肝抗病毒藥物共有兩大種,分別是干擾素類和核苷類。干擾素雖然應(yīng)用早,但是不良反應(yīng)多,價(jià)格昂貴,核苷類從上個(gè)世紀(jì)九十年代中后期開始廣泛應(yīng)用,目前正在逐漸壟斷市場(chǎng)。替諾福韋作為核苷類藥物后起之秀,正在逐漸搶占市場(chǎng)。

另一個(gè)適應(yīng)癥艾滋病領(lǐng)域,替諾福韋的市場(chǎng)潛力也不容忽視。

衛(wèi)生部公布的2012年度全國(guó)法定傳染病統(tǒng)計(jì)據(jù)顯示,艾滋病已成為各法定傳染病中的頭號(hào)殺手,2012年共有11575人死于艾滋病,比2011年增加了24.89%.

彭志恩稱,即使以國(guó)內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格計(jì)算,替諾福韋的市場(chǎng)未來(lái)將超過10億。而包括奧銳特在內(nèi)的數(shù)家中國(guó)企業(yè),也瞄準(zhǔn)了這一市場(chǎng)。國(guó)家藥物審評(píng)中心的數(shù)據(jù)顯示,齊魯制藥、成都倍特藥業(yè)等多家公司都在進(jìn)行替諾福韋臨床研發(fā),專利則是國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和銷售最直接的門檻,在專利有效期內(nèi),國(guó)內(nèi)企業(yè)即使完成了臨床研究也無(wú)法獲得批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行銷售。

不過,替諾福韋專利被判全部無(wú)效只是國(guó)內(nèi)企業(yè)初戰(zhàn)告捷,誰(shuí)能笑到最后仍是未知數(shù)。2004年,輝瑞的明星藥物萬(wàn)艾可(偉哥)的專利被判無(wú)效,然而,輝瑞隨之提起上訴,專利復(fù)審委員會(huì)的判決后被撤銷,其專利得以維持到2014年。

對(duì)于此次判決,專利復(fù)審委員會(huì)在文件中也稱,如果對(duì)結(jié)果不滿,吉利德可提起上訴。

對(duì)此,吉利德給《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者的回復(fù)稱,公司還在對(duì)此決定進(jìn)行研究,目前并無(wú)最終決定。

Tags:替諾福韋 專利 乙肝藥

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

圖片新聞
中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2019 中國(guó)醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved