總局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)鹽酸美金剛原料藥和制劑新藥上市
核心提示：生意社8月8日訊 近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)鹽酸美金剛?cè)芤汉望}酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。
生意社8月8日訊 近期，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)鹽酸美金剛?cè)芤汉望}酸美金剛片用于中重度至重度阿爾茨海默型癡呆的治療。
阿爾茨海默型癡呆（Alzheimer disease，以下簡(jiǎn)稱AD），是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，是老年期癡呆最常見(jiàn)的一種類型。起病隱襲，病程呈慢性進(jìn)行性，發(fā)病率隨年齡增加而增高。臨床表現(xiàn)為認(rèn)知能力下降、精神行為異常、日常生活能力降低等。研究發(fā)現(xiàn)，AD發(fā)病機(jī)制與中樞膽堿能損傷和興奮性氨基酸毒性有關(guān)。目前，國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)用于阿爾茨海默病治療的藥物主要有膽堿酯酶抑制劑和谷氨酸受體拮抗劑兩類。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已批準(zhǔn)用于治療AD的藥物主要是膽堿酯酶抑制劑。包括鹽酸多奈哌齊片、石杉?jí)A甲膠囊、氫溴酸加蘭他敏片、重酒石酸卡巴拉汀膠囊等。鹽酸美金剛是谷氨酸受體拮抗劑，可以阻斷谷氨酸濃度病理性升高導(dǎo)致的神經(jīng)元損傷，主要用于中重度AD患者。由于作用機(jī)制不同，鹽酸美金剛可與膽堿酯酶抑制劑合用，增加療效。
鹽酸美金剛目前已在德國(guó)、美國(guó)等國(guó)家上市。我國(guó)于2006年9月批準(zhǔn)國(guó)外制藥公司的鹽酸美金剛片進(jìn)口。此次國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司生產(chǎn)的鹽酸美金剛口服溶液（120ml：240mg）是3.1類新藥，鹽酸美金剛片（10mg）是國(guó)內(nèi)首家鹽酸美金剛仿制藥，均經(jīng)生物等效性試驗(yàn)證明與參比制劑具有生物等效性。同時(shí)還批準(zhǔn)了該公司的原料藥新藥生產(chǎn)，實(shí)現(xiàn)了從原料藥到制劑的國(guó)產(chǎn)化。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)鹽酸美金剛的說(shuō)明書，包括使用說(shuō)明和服用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)信息。對(duì)于中重度腎功能不全患者，美金剛應(yīng)減量。對(duì)于癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇乙肝體質(zhì)患者使用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。妊娠期不應(yīng)服用，哺乳期服用應(yīng)停止哺乳。
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