近幾年，中藥配方顆粒市場獲得突飛猛進的增長，國內(nèi)中藥顆粒企業(yè)發(fā)展迅猛，很多藥企雄心勃勃，期待進入中藥配方顆粒這個領(lǐng)域。然而，中藥配方顆粒至今仍處于科研試點研究階段。今年6月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)出通知，要求嚴(yán)格中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點研究管理。通知強調(diào)，各省級食品藥品監(jiān)督管理部門不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。已經(jīng)試點20年的中藥配方顆粒目前狀況如何？何時“轉(zhuǎn)正”？應(yīng)該在什么情況下“轉(zhuǎn)正”？面對日益龐大的市場，除了6家試點企業(yè)外，國內(nèi)的其他企業(yè)怎么才能進入這個炙手可熱的領(lǐng)域？

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各不相同

1993年，我國批準(zhǔn)首家中藥配方顆粒企業(yè)，它以試點身份一邊搞研一邊搞臨床，艱難的探索中國中藥配方顆粒的發(fā)展道路。后來，我國又相繼準(zhǔn)5家試點企業(yè)。北京康仁堂藥業(yè)1998年獲批，是最后進入中藥配方顆粒的試點企業(yè)。

在6家試點企業(yè)中，北京康仁堂藥業(yè)最后一家獲批，前10年主要以科研為主，后5年飛速發(fā)展，康仁堂的騰飛靠三樣?xùn)|西，一是創(chuàng)新，二是市場，三是資本，康仁堂第一個完成全部資本化，幾年間從300萬啟動資金發(fā)展到6億元的銷售額。

“前10年我們一直在搞科研，最近5年產(chǎn)品才上市場”，北京康仁堂藥業(yè)總經(jīng)理吳玢告訴記者，中藥配方顆粒的研究需要時間積累，金錢無法解決全部的相關(guān)科學(xué)問題。正是經(jīng)歷了前面10年研發(fā)的積淀，所以康仁堂才能夠有這么快的發(fā)展速度。業(yè)內(nèi)人士普遍認(rèn)為，研發(fā)10年后才上市符合藥品規(guī)律，一般來講，藥品上市前要經(jīng)過十年左右研發(fā)時間，上億元研發(fā)投入。

試點期間，6家企業(yè)根據(jù)各自的思路嘗試著各種路徑與方法，對400多種常用中藥進行了研發(fā)，取得了一系列研究成果，然而，6家企業(yè)的產(chǎn)品工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一，至今尚無全國統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

“試點”身份何時退

“中藥配方顆粒一直是在摸索中前進的”。吳玢說。產(chǎn)品剛上市時，中醫(yī)市場最初對這類新產(chǎn)品持懷疑態(tài)度，但是經(jīng)過臨床實踐的檢驗，終于獲得了眾多醫(yī)生與名老專家的認(rèn)可。“我們的產(chǎn)品不僅能讓反對者信服，同時正是市場需要的，所以它是有生命力的。”吳玢談到自己的產(chǎn)品時充滿了自豪。

中藥配方顆粒的身份不能永遠(yuǎn)是“試點”。吳玢說,“試點是配方顆粒走入中醫(yī)市場合理的解決方案。結(jié)束試點不是時間問題，而是方法問題。有方法，越早結(jié)束越好。但若盲目放開，按照現(xiàn)在的市場環(huán)境，一旦假藥、劣藥進入配方顆粒，這個行業(yè)很快就會瀕臨死亡。”

事實上，配方顆粒技術(shù)上沒有障礙。如果結(jié)束試點，放開經(jīng)營，最關(guān)鍵的一點是合理設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局也曾屢次提到“高標(biāo)準(zhǔn)、高起點、高門檻”，什么才是“高標(biāo)準(zhǔn)”？吳玢認(rèn)為，如果僅僅看重指標(biāo)成分測定標(biāo)準(zhǔn)的多少，不考慮傳統(tǒng)飲片和配方顆粒之間的傳承關(guān)系，不考慮配方顆粒生產(chǎn)的過程控制標(biāo)準(zhǔn)，很容易讓偽劣藥品鉆空子，造成質(zhì)控風(fēng)險，可能將把配方顆粒帶到高投入低產(chǎn)出的方向上。

結(jié)束試點放開經(jīng)營最關(guān)鍵的一點是合理設(shè)計產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。吳玢認(rèn)為，一定要制訂出可以避免假藥、劣藥冒充，能夠規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險，提前堵住造假漏洞的合理標(biāo)準(zhǔn)，才可以保障整個行業(yè)的健康發(fā)展。

中國第一家中藥配方顆粒企業(yè)天江藥業(yè)總經(jīng)理周嘉琳告訴記者，中藥配方顆粒放開應(yīng)保證百姓用藥安全，同時促進行業(yè)健康發(fā)展。她認(rèn)為，“中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)不能隨便放開，必須有步驟、有標(biāo)準(zhǔn)的建立規(guī)范”，“產(chǎn)業(yè)放開應(yīng)對歷史負(fù)責(zé)、對老百姓負(fù)責(zé)、對先開創(chuàng)者負(fù)責(zé)。”她呼吁建立統(tǒng)一的中藥材基地，提高配方顆粒的質(zhì)量，不搞低價競爭。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是問題的關(guān)鍵，然而6家試點單位各有不同的技術(shù)工藝與標(biāo)準(zhǔn)，各具優(yōu)勢，很難統(tǒng)一。

如果制訂好中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則，去掉配方顆粒的“試點”身份，將成為中國配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展道路上的里程碑，也是中藥發(fā)展的里程碑。

市場遠(yuǎn)未飽和

中藥配方顆粒的行業(yè)前景究竟有多大？資料顯示，中藥配方顆粒作為中藥飲片的替代品，目前處于高速發(fā)展的黃金增長期。配方顆粒行業(yè)總收入從2006年的2.3億元成長至2012年的32億元左右，年均復(fù)合增速超過50%。

近幾年，中藥配方顆粒的業(yè)務(wù)擴展，逐漸成為中藥企業(yè)新的利潤增長點。紅日藥業(yè)2012年年報顯示，北京康仁堂藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入4.98億元，同比增長85.69%。上海家化2012年年報顯示，江陰天江去年營業(yè)收入18.92億元，營業(yè)利潤4.84億元，凈利潤4.11億元，參股公司貢獻(xiàn)的投資收益占上市公司凈利潤的16.54%，也成為上海家化參股公司投資收益超10%的唯一企業(yè)。并且這6家企業(yè)的銷售額近幾年迅速飄紅，持續(xù)走高。

數(shù)字顯示，目前中藥飲片有500億元左右的銷售額。如果中藥配方顆粒能夠占據(jù)一半市場，每年將有250億的市場銷售額，而現(xiàn)在6家企業(yè)只做到了30多億元，并且這6家企業(yè)的銷售額近幾年迅速飄紅，持續(xù)走高。中藥配方顆粒市場容量巨大，遠(yuǎn)未達(dá)到飽和。隨著醫(yī)改繼續(xù)深入，中醫(yī)藥市場未來的發(fā)展前景將會更好，這足以令我國利潤不高、缺乏增長點的中大型藥企垂涎三尺。

相對于飲片，中藥配方顆粒最大的優(yōu)勢是質(zhì)量穩(wěn)定可控，能有效控制重金屬殘留量、農(nóng)藥殘留量。在中藥飲片質(zhì)量備受質(zhì)疑的今天，使用中藥配方顆粒是未來發(fā)展趨勢，發(fā)展必然帶來改變，已經(jīng)進行20年的試點終有結(jié)束的時候。吳玢告訴記者，他希望未來配方顆粒將與中藥飲片展開良性競爭，從而促進雙方共同發(fā)展。這樣，未來的中醫(yī)醫(yī)生將不愁“子彈”。

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中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。中藥配方顆粒對我們來說還是比較新鮮的事物，而在臺灣、韓國、日本等地，反而是中藥配方顆粒比較普遍，中藥飲片較少。日本的漢方藥顆粒劑已進入醫(yī)療保險范疇。與傳統(tǒng)飲片相比，中藥配方顆粒具有使用方便、劑量可控、質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效等優(yōu)勢，更符合現(xiàn)代中醫(yī)臨床需求。